Деферасирокс Стада 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Стада 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Стада 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Стада
3. Як приймати Деферасирокс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Стада і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми). Однак повторні переливання крові можуть викликати накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується при переливанні крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Стада

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікарю перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, викликане надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоне забарвлення шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки сильної реакції на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або якщо ви відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, повідомте своєму лікарю негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб вирішити, яку дозу деферасироксу найкраще призначити вам, і також використовуватиме ці тести, щоб вирішити, коли потрібно закінчити ваше лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування, як заходи обережності.

Інші препарати та деферасирокс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцебіння), які містять алюміній, не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральні біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для профілактики або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий розслаблювач),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і інші дорослі. Пациенти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для контролю над народжуваністю, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Стада

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також може бути представлений у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкою їжею.

Пріймання деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго потрібно приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування деферасироксом працює так, як потрібно (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасироксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 особи з 100) або дуже рідкісними (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• якщо у вас є сильна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції),
• якщо ви переживаєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкіру).
• якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• якщо ви переживаєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі чи неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок і викликати зміну функції мозку),
• якщо ви переживаєте блювання з кров'ю і/або чорний стул,
• якщо ви переживаєте частий біль в абдомені, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• якщо ви переживаєте часте печіння в животі,
• якщо у вас є часткове порушення зору,
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• якщо у вас є розмитий зір,
• якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювання, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, погане травлення.
• висипка
• головний біль
• зміни в результатах тестів на функцію печінки
• свербіння
• зміни в результатах тестів на сечу (білок в сечі)

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• головокружіння
• лихоманка
• біль в горлі
• набряк в руках і ногах
• зміни кольору шкіри
• тривога
• зміни сну
• втома

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних).

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• втрати волосся
• камені в нирках
• низька виробництво сечі
• перфорування стінки шлунка або кишківника, яке може бути болісним і викликати нудоту
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• анормальні рівні кислотності в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.український веб-сайт. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Стада

Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Стада 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Стада 180 мг містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Стада 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); стеарат магнію (Е470б); полоксамер та колоїдна діоксид кремнію (Е551).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553б); лак альміній індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Деферасирокс Стада випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки мають овальну форму та двовигнуту поверхню.

• Деферасирокс 90 мг - покриті таблетки світло-синього кольору, на одній стороні позначені "90", а на іншій стороні - гладенькі.
• Деферасирокс 180 мг - покриті таблетки синього кольору, на одній стороні позначені "180", а на іншій стороні - гладенькі.
• Деферасирокс 360 мг - покриті таблетки темно-синього кольору, на одній стороні позначені "360", а на іншій стороні - гладенькі.

Деферасирокс 90 мг; 180 мг; 360 мг покриті таблетки випускаються в блистерній упаковці з PVC/PE/PVDC/Алюмінію. Блистер складається з основної плівки PVC/PE/PVDC, закритої алюмінієвою плівкою.

Блистер, що містить 30 покритих таблеток

Блистер, що містить 90 покритих таблеток

Блистер однодозовий, що містить 30 х 1 покритих таблеток

Блистер однодозовий, що містить 90 х 1 покритих таблеток

Мультиупаковки, що містять 300 (10 упаковок по 30) покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Бірзеббуджа BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.український веб-сайт.