Деферасирокс Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс ратіофарм 360 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс ратіофарм
3. Як приймати Деферасирокс ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс ратіофарм і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який є лікарським засобом, використовуваним для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть викликати нагромадження надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується при переливанні крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс ратіофарм

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок , повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули тяжку ерупцію, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, в основному на обличчі та горлі (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтуватого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або спить і відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, присутність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовувати ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та деферасирокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в особливості:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, використовувані для лікування серцебіння) які містять алюміній, не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовуваний для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину),
• деякі анальгетики або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовувані для лікування остеопорозу),
• антikoагулянти (використовувані для профілактики або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовуваний для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовуваний для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовувані для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовуваний для лікування раку),
• теофілін (використовуваний для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовуваний для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовуваний як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовуваний для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовуваний як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовуваний для полегшення тривоги та/або проблем зі сном)

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може бути використаний людьми похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і для інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може бути використаний у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не почуєтеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс ратіофарм

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу слід приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток слід приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу, залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також може бути використаний у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на таблетки, покриті оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток, покритих оболонкою, слід приймати щодня. Деферасирокс ратіофарм не доступний у вигляді розчинних таблеток.Для цієї лікарської форми слід використовувати інші лікарські засоби, які містять деферасирокс.

Коли слід приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о однієї й тієї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасироксу о однієї й тієї ж години щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Слід спожити всю дозу одразу, не зберігаючи нічого для пізніше.

Як довго слід приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому деферасироксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато деферасироксу

Якщо ви прийняли过 багато деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго слід приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні чи відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасіроксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Зміни в тестах на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в тестах на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в тестах на сечу (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк у руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних)

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілечок (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрати волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, який може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасіроксу ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасіроксу ратіофарм

Активний інгредієнт - деферасірокс.

• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасіроксу ратіофарм 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); стеарат магнію (Е470б); полоксамер та колоїдна діоксид кремнію (Е551).
• Плівковий покрив:гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553б); лака алюмінію індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки Деферасіроксу ратіофарм 360 мг, покриті плівкою, мають темно-синій колір, овальну форму, двовигнуту, зрізані краї, з гравіюванням "360" на одному боці та гладкі на іншому боці. Приблизімі розміри таблетки - 16,6 мм х 6,6 мм.

Деферасірокс ратіофарм упаковується у блистерні упаковки з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК. Доступно у:

• Блистерних упаковках, які містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток, або у багаторазових упаковках, які містять 300 (10 пакетів по 30 таблеток) покритих плівкою таблеток.
• Блистерних упаковках одноразового використання, які містять 30х1 або 90х1 покритих плівкою таблеток, або у багаторазових упаковках, які містять 300х1 (10 пакетів по 30х1) покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial EstateBBG3000 BirzebbugiaMalta

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85548