ДЕФЕРАСІРОКС АУРОВІТАС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Деферасирокс Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Ауровітас
3. Як приймати Деферасирокс Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Деферасирокс Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який є лікарським засобом, використовуваним для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Ауровітас

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Ауровітас

Не приймайте Деферасирокс Ауровітас

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийнятидеферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Ауровітас

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресивну форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.

• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зменшення кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули важку ерупцію, або труднощі з диханням і головокружіння чи набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації чи розв'язанням проблем, або ви менш свідомі чи неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі чи деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів чи лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея чи блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом Ауровітас

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в вашій печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб визначити оптимальну дозу деферасироксу для вас, а також використовувати ці тести, щоб визначити, коли потрібно закінчити ваше лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування, як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та деферасирокс Ауровітас

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, використовувані для лікування серцеболею) які містять алюміній, не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовуваний для попередження відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит чи атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні препарати або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати перорально (використовувані для лікування остеопорозу),
• лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові (використовувані для попередження або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовуваний для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовуваний для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовувані для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовуваний для лікування раку),
• теофілін (використовуваний для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовуваний для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовуваний як міорелаксант),
• холестирамін (використовуваний для зниження рівня холестерину в крові).
• бусульфан (використовуваний як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовуваний для лікування тривоги та/або проблем зі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами похилого віку (65 років і старше) у тих же дозах, що і інші дорослі. Пациенти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодшим 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для避免ання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Ауровітас

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток потрібно приймати на добу.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс Ауровітас не доступний у вигляді розчинних таблеток. Для використання розчинних таблеток потрібно використовувати інші лікарські засоби, які містять деферасирокс. Якщо ви перейдете з цих розчинних таблеток на деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, ваша доза зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток, покритих оболонкою, потрібно приймати на добу.

Коли потрібно приймати Деферасирокс Ауровітас

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о однієї й тієї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкою їжею.
• Пріймання деферасироксу о однієї й тієї ж години щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати Деферасирокс Ауровітас

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом Ауровітас»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками чи печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом Ауровітас

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати Деферасирокс Ауровітас»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому деферасироксу.
• Якщо ви страждаєте від частого печії в шлунку.
• Якщо у вас є часткове порушення зору.
• Якщо у вас є сильний біль в верхній частині живота (панкреатит).

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо ви втрачаєте слух.

Повідомте про це своєму лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка.
• Головний біль.
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки.
• Скрібіння.
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі).

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння.
• Гарячка.
• Біль в горлі.
• Набряк в руках і ногах.
• Зміни кольору шкіри.
• Тревога.
• Зміни сну.
• Втома.

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути розрахованою з доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія).
• Втрати волосся.
• Камені в нирках.
• Низька виробництво сечі.
• Перфорація стінки шлунку або кишечника, що може бути болючою і викликати нудоту.
• Сильний біль в верхній частині живота (панкреатит).
• Аномальні рівні кислотності в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Ауровітас

• Активний інгредієнт - деферасирокс.
• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг деферасироксу.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (град 101 і 102), кросповідон (тип А), полоксамер (тип 188), повідон (К 30), колоїдна силіца і стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану, макрогол 6000, тальк, алюмінієвий індиго-кармін (3% - 5%) лака алюмінієвого індиго-карміну (11% - 14%)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Деферасирокс Ауровітас 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, світло-синього кольору, овальної форми, двовигнутої, з біселеджем, з написом "DF" на одній стороні і "90" на іншій.

Деферасирокс Ауровітас таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в прозорих блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм і прозорих блистерах з PVC/Алюмінієм, які містять 30, 90 і 300 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд,

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000,

Мальта

або

Женеріс Фармацевтика С.А., Португалія

Руа де Жуан де Деус, н. 19, Венда Нова,

2700-487, Амадора

Португалія

або

Арроу Женерікс

26 Авеню Тоні Гарньє,

69007, Ліон,

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Деферасіпюрен 90 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Деферасирокс АБ 90 мг фільмовані таблетки / компріме пеллікуле / фільмовані таблетки

Іспанія Деферасирокс Ауровітас 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: ДЕФЕРАСІРОКС АРРОУ 90 мг, компріме пеллікуле

Італія: Деферасирокс Ауробіндо

Нідерланди Деферасирокс Ауробіндо 90 мг фільмовані таблетки

Португалія Деферасирокс Женеріс

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)