Деферасирокс Аккорд 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Аккорд 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Аккорд 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Аккорд 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

деферасирокс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд
3. Як приймати Деферасирокс Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деферасирокс Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується

Що таке Деферасирокс Аккорд

Деферасирокс Аккорд містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Аккорд

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібна анемія або мієлодиспластичні синдроми). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс Аккорд використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс Аккорд також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс Аккорд також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд

Не приймайте Деферасирокс Аккорд

• Якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікарю перед тим, як приймати деферасирокс аккорд. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Аккорд

• Якщо ви перебуваєте в стадії прогресування мієлодиспластичного синдрому (зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючий рак.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд.

• Якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• Якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• Якщо ви помітили різке зменшення кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• Якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви відчуваєте поєднання якихось із цих симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• • Якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або прийому деферасирокс аккорд.
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікарю.

Контроль вашого лікування деферасироксом аккорд

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом аккорд. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть бути проведені дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасирокс аккорд для вас та також буде використовувати ці дослідження для визначення часу закінчення лікування деферасироксом аккорд.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші препарати та деферасирокс аккорд

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в себе зокрема:

• Інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом аккорд,
• Антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, які не слід приймати в один і той же день з деферасироксом аккорд,
• Циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• Сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• Деякі обезболювальні препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• Бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• Протизагулювальні препарати (використовуються для профілактики або лікування загустку крові),
• Гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• Бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• Репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• Фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• Ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• Паклітаксел (використовується для лікування раку),
• Теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• Клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• Тізанідин (використовується як міорелаксант),
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• Бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих препаратів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс аккорд може бути використаний пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у тих же дозах, що і інші дорослі пацієнти. Пацієнти похилого віку можуть більш часто відчувати побічні ефекти (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс аккорд може бути використаний у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які регулярно отримують переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується використання деферасирокс аккорд у дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом аккорд під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для профілактики вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс аккорд може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується лактація під час лікування деферасироксом аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс аккорд, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасирокс аккорд містить лактозу (тип цукру)

Ви повинні повідомити своєму лікарю перед тим, як приймати цей препарат, якщо вам повідомили, що ви маєте непереносимість деяких цукрів.

Деферасирокс аккорд містить натрій

Деферасирокс аккорд містить менше 1 ммоль натрію на таблетку (23 мг), що означає, що він майже «вільний від натрію».

Деферасирокс аккорд містить рициновий олій

Цей препарат може спричиняти незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати деферасирокс аккорд

Лікування деферасироксом аккорд буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс аккорд слід приймати

Доза деферасирокс аккорд залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно, і скаже, яку кількість таблеток ви повинні приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують переливання крові регулярно, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.
• Максимальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих оболонкою, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують переливання крові регулярно.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли слід приймати деферасирокс аккорд

• Прійміть деферасирокс аккорд один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс аккорд таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкою їжею

Пріймання деферасирокс аккорд о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс аккорд таблетки, покриті оболонкою, і прийняти пилок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно спожити одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго слід приймати деферасирокс аккорд

Продовжуйте приймати деферасирокс аккорд щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом аккорд»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго вам потрібно приймати деферасирокс аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс аккорд, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферасироксом аккорд

Не припиняйте лікування деферасироксом аккорд, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините лікування, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго слід приймати деферасирокс аккорд»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в абдомені, особливо після прийому їжі або прийому Деферасироксу Аккорд.
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• Якщо у вас є часткове порушення зору.
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо ви втрачаєте здатність чути.

Повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, погане травлення.
• Алергічні реакції.
• Біль в голові.
• Зміни в результатах тестів функції печінки.
• Свербіж.
• Зміни в результатах тестів сечі (білок в сечі).

Якщо ви страждаєте від будь-якого з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння.
• Гарячка.
• Біль в горлі.
• Набряк в руках і ногах.
• Зміни в кольорі шкіри.
• Тревога.
• Зміни в сні.
• Втома.

Якщо ви страждаєте від будь-якого з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія).
• Втрата волосся.
• Камені в нирках.
• Низька виробництво сечі.
• Перфорція стінки шлунка або кишківника, що може бути болючою і викликати нудоту.
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).

Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD і на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не використовуйте жодного контейнера, який пошкоджений або показує ознаки втручання.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Аккорд

Активний інгредієнт- деферасирокс.

Кожен покритий таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка містить 360 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, полоксамер, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, стеарил фумарат натрію, гідрогенізований рициновий олій (див. розділ 2).

Покриття: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E1520), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Вигляд Деферасироксу Аккорд та вміст упаковки

Деферасирокс Аккорд 90 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, і гравіровані літерою "D" на одній стороні і цифрою "90" на іншій.

Деферасирокс Аккорд 180 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, і гравіровані літерою "D" на одній стороні і цифрою "180" на іншій.

Деферасирокс Аккорд 360 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, і гравіровані літерою "D" на одній стороні і цифрою "360" на іншій.

Деферасирокс Аккорд покриті таблетки доступні в блистерних упаковках PVC/PE/PVdC-Алюмінієві, в контейнерах, які містять 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 або 90 x 1 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

Barcelona, 08039

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останньої редакції цієї брошури: <{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.