ДЕФЕРАСІРОКС АККОРД 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Аккорд 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Аккорд 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Аккорд 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

деферасирокс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд
3. Як приймати Деферасирокс Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Аккорд і для чого він використовується

Що таке Деферасирокс Аккорд

Деферасирокс Аккорд містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який є препаратом, що використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Аккорд

Повторні переливання крові можуть бути необхідні у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс Аккорд використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс Аккорд також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс Аккорд також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд

Не приймайте Деферасирокс Аккорд

• Якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти деферасирокс аккорд. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Аккорд

• Якщо ви знаходитеся в стадії прогресування мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Деферасирокс Аккорд.

• Якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• Якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• Якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей та темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• • Якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або рішенням проблем, або якщо ви менш свідомі або спання, або якщо ви відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому деферасирокс аккорд.
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом аккорд

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом аккорд. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасирокс аккорд для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом аккорд.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс аккорд

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в себе зокрема:

• Інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом аккорд,
• Антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, які не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс аккорд,
• Циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• Сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• Деякі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• Бісфосфонати перорально (використовуються для лікування остеопорозу),
• Протизагусткові препарати (використовуються для профілактики або лікування загустку крові),
• Гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• Бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• Репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• Фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• Паклітаксел (використовується для лікування раку),
• Теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• Клозапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• Тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• Бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пожилий вік (65 років і старше)

Деферасирокс аккорд може використовуватися особами віком 65 років і старше в тій же дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс аккорд може використовуватися у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс аккорд дітям віком менше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом аккорд під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте пероральні або плачкові контрацептиви для профілактики вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс аккорд може знижувати ефективність пероральних та плачкових контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом аккорд.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс аккорд, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасирокс аккорд містить лактозу (тип цукру)

Ви повинні повідомити своєму лікареві перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви маєте непереносимість деяких цукрів.

Деферасирокс аккорд містить натрій

Деферасирокс аккорд містить менше 1 ммоль натрію на таблетку (23 мг), що означає, що він майже «безнатрійний».

Деферасирокс аккорд містить рицинову олію

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати деферасирокс аккорд

Лікування деферасироксом аккорд буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс аккорд потрібно приймати

Доза деферасирокс аккорд залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування більшу або меншу дозою.
• Максимальна добова доза деферасирокс аккорд таблеток, покритих оболонкою, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також можна знайти в таблетках «дисперсних». Якщо ви перейдете з дисперсних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати деферасирокс аккорд

• Прійміть деферасирокс аккорд один раз на день, щодня, о однієї таєї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс аккорд таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими харчами

Пріймання деферасирокс аккорд о однієї таєї ж години щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс аккорд таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'яким харчам, таким як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати деферасирокс аккорд

Продовжуйте приймати деферасирокс аккорд щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом аккорд»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому деферасирокс аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс аккорд, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування деферасироксом аккорд

Не переривайте лікування деферасироксом аккорд, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс аккорд»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть торкнутися до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть торкнутися до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, або труднощі з диханням, головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими та безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок і викликати зміну функції мозку).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або прийому Деферасироксу Аккорд.
• Якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• Якщо у вас є часткове порушення зору.
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).

Перестаньте приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору.
• Якщо ви втрачаєте слух.

повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть торкнутися більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Алергічні реакції.
• Головний біль.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Свербіж.
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі).

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 людини з 100)

• Головокружіння.
• Гарячка.
• Біль у горлі.
• Набряк у руках і ногах.
• Зміни кольору шкіри.
• Тревога.
• Зміни сну.
• Втома.

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (загострення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія).
• Втрата волосся.
• Камені в нирках.
• Низька виробництво сечі.
• Перфорування стінки шлунка або кишківника, яке може бути болісним і викликати нудоту.
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).

Аномальні рівні кислотності в крові

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасироксу Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD і на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не використовуйте жодного контейнера, який є пошкодженим або показує ознаки порушення.
• Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Аккорд

Активний інгредієнт- деферасирокс.

Кожен покритий таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка містить 360 мг деферасироксу.

Інші інгредієнти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, полоксамер, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гідрогенований рициновий олій (див розділ 2).

Покриття: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е1520), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд Деферасироксу Аккорд та зміст упаковки

Деферасирокс Аккорд 90 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, та з написом "D" на одній стороні та "90" на іншій.

Деферасирокс Аккорд 180 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, та з написом "D" на одній стороні та "180" на іншій.

Деферасирокс Аккорд 360 мг - покриті таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, та з написом "D" на одній стороні та "360" на іншій.

Деферасирокс Аккорд покриті таблетки доступні в блистерних упаковках PVC/PE/PVdC-Алюмінієві, в контейнерах, які містять 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 або 90 x 1 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

Barcelona, 08039

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: <{MM/AAAA}>

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.