ДЕФАЛ 6 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дефал 6 мг таблетки ЕФГ

дефлазакорт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Дефал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дефал
3. Як приймати Дефал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дефала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дефал і для чого він використовується

Дефал - лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальні та антиалергічні властивості.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування патологій, які вимагають негайного системного лікування глюкокортикоїдами. До них належать:

• Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту, коли консервативне лікування виявилося неефективним; поліміалгія ревматична; гострий ревматичний артрит; системний червоний вовчак; важка дерматоміозит; періартеріїт вузловий та грануломатоз Вегенера.
• Захворювання шкіри: пемфігус, бульозний пемфігойд, загальна екзфоліативна дерматит, еритема багатоклітинна, еритема вузликова та важка псоріаз.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, яка не піддається лікуванню традиційною терапією.
• Захворювання легень: саркоїдоз з ураженням легень, алергічна екзогенна альвеоліт (пневмоконіоз, спричинений органічним пилом), інтерстиціальна пневмонія (ідіопатична фіброзна пневмонія).
• Захворювання очей, які супроводжуються запаленням: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
• Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
• Захворювання травної системи та печінки: виразкова коліт, хвороба Крона та хронічний активний гепатит.
• Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дефал

Не приймайте Дефал

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дефлазакорту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви отримуєте вакцини з живими вірусами.
• Якщо у вас є загальна інфекція без спеціального лікування.
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо ви страждаєте на бактеріальні інфекції (активний туберкульоз) та вірусні інфекції (герпес простий окулярний, герпес зостер, вітрянка) або загальні інфекції, спричинені грибами.
• Якщо ви перебуваєте в період до або після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які ви маєте або мали раніше, щоб міг порадити вам цей лікування. Особливо потрібно повідомити йому про захворювання серцево-судинної системи (серцевої недостатності, підвищеного артеріального тиску), захворювання, спричинені згортанням крові (тромбоз, емболія), захворювання травної системи або кишкової системи (виразка шлунка, запалення кишкової системи, хронічний діарей), важливі захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсія, глаукома, недостатність щитоподібної залози, м'язова слабкість та певні гострі або хронічні інфекції. Історія попередніх або існуючих важких афективних розладів чи в ваших близьких родичів по батьківській лінії (депресивні захворювання або маніакально-депресивні захворювання та психоз).
• Використання кортикостероїдів, тривалість яких перевищує тривалість короткочасного заміщення або лікування, протипоказане в наступних випадках: виразка шлунка, бактеріальні та вірусні інфекції, такі як активний туберкульоз, герпес простий окулярний, герпес зостер (віремічна фаза), а також у системних мікотичних інфекціях та в період до та після вакцинації.
• Під час тривалого лікування можуть виникнути окулярні порушення, тому ваш лікар може порадити вам періодично відвідувати офтальмолога.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.
• Можливо, буде потрібно коригувати дозу кортикостероїдів у особливих ситуаціях (хірургічне втручання, інфекції та інші). Повідоміть вашому лікареві, якщо під час лікування дефлазакортом у вас виникли такі процеси.
• Лікування дефлазакортом може спричинити нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
• Вам потрібно буде бути особливо обережним, щоб уникнути контакту з коров'ячим віспою та вітрянкою; зверніться негайно до лікаря у разі контакту.
• У дітей тривале використання цього лікарського засобу може зупинити їхній ріст та розвиток.
• Зверніться до лікаря, якщо з'являються психологічні симптоми, які викликають занепокоєння, особливо якщо підозрюється депресивний стан чи думки про самогубство. Вам потрібно буде бути уважним до можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час або негайно після зменшення/відміни дози лікарського засобу, хоча такі реакції зустрічаються рідко.
• Після тривалого лікування цим лікарським засобом його прийом не повинен бути раптово припинено. Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з вашим лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторення симптомів.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Дефал

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Дефала 6 мг таблеток, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки Дефал може взаємодіяти з ними:

• Лікарські засоби для боротьби з болем або запаленням.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету: оскільки може знадобитися зміна дози.
• Антигіпертензивні та діуретичні лікарські засоби: оскільки може знадобитися зміна дози.
• Антиінфекційні лікарські засоби (рифампіцин): оскільки вони можуть зменшувати ефект Дефала.
• Естрогени або пероральні контрацептиви, оскільки ефект Дефала може збільшуватися.
• Лікарські засоби, які спричиняють розслаблення м'язів, оскільки ефект розслаблення може тривати довше.
• Лікарські засоби антихолінестеразні, які використовуються при міастенії.
• Лікарські засоби, призначені для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди, оскільки кортикостероїди зменшують імунну відповідь.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії та тих, які використовуються при психіатричному лікуванні (карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал), оскільки вони можуть зменшувати ефект Дефала.
• Лікарські засоби антикоагулянти: оскільки кортикостероїди можуть збільшувати або зменшувати їхній ефект.
• Лікарські засоби антикислотні: оскільки вони можуть зменшувати біодоступність.

Не приймайте жодного з цих лікарських засобів одночасно з Дефалом без знання вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Вживання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинно бути під контролем вашого лікаря.

Досвід використання дефлазакорту у людей обмежений, тому дефлазакорт буде використовуватися тільки в тих випадках, коли попередня оцінка ризику/користі порадить його використання.

Дефал виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації. Використання дефлазакорту потребує того, щоб користь від лактації була зважена проти можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, хоча вважається доцільним, щоб, поки відповідь на лікування не буде задовільною, не виконувалися завдання, які вимагають особливої уваги, такі як водіння транспортних засобів, керування небезпечними машинами тощо.

Дефал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дефал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза повинна бути індивідуалізована. Тому кількість і частота прийому таблеток будуть встановлені вашим лікарем залежно від типу та тяжкості вашого захворювання, а також від реакції на лікування.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей - від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому важливо, щоб ви зрозуміли інструкції вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу та у разі сумнівів не вагайтесь проконсультуватися з ним.

У особливих ситуаціях (стрес, важливі інфекції, важкі травми чи хірургічні втручання) можливо буде потрібно коригування дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив, яку поведінку слід дотримуватися в таких випадках.

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування. Не припиняйте його раніше без дозволу та ніколи не робіть цього раптово.

Після тривалого лікування цей лікарський засіб не повинен бути припинено раптово. Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з вашим лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Дефала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, та негайно зверніться до лікарні для проведення відповідного лікування.

Якщо ви забули прийняти Дефал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дефалом

Тривале лікування, якщо його раптово припинити, може спричинити: гарячку, нездужання та болі у м'язах та суглобах.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дефал може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час короткочасного лікування цей лікарський засіб добре переноситься, і побічні ефекти рідко зустрічаються. Однак під час тривалого лікування спостерігалися наступні:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

• Алергія або гіперчутливість до дефлазакорту.
• Чуття болю або нездужання в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важке травлення.
• Головний біль, вертіго.
• Депресивний стан та нестабільність настрою.
• Розлади поведінки, зміни настрою (депресія, еuforia).
• Гіпертріхоз (надмірний ріст волосся у жінок), стрії та акне.
• Пригнічення осьової системи гіпофіз-наднирник-наднирка (може спричинити погіршення реакції на стрес та недостатню оборону проти інфекцій), кушинґоїдний вигляд обличчя (місячне обличчя).
• Збільшення рівня глюкози в крові (з появою або погіршенням цукрового діабету), затримка натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрата калію з сечею при спільному прийомі з лікарськими засобами типу агоністів бета та ксантин (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
• Збільшення сприйнятливості до інфекцій через зменшення дії імунної системи.
• Остеопороз, переломи хребців та довгих кісток.
• Едема (набухання, спричинене накопиченням рідини в тканинах організму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• Гематоми.
• Втрата м'язової маси.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові).
• Формування тромбів, особливо у пацієнтів з попередніми станами, пов'язаними з підвищеною схильністю до утворення тромбів.
• Перфорація виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, гостра панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинене грибами).
• Нервозність, підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після припинення лікування) погіршення епілепсії.
• Роздратування, еuforia, думки про самогубство.
• Манія, делірій, галюцинації, погіршення схизофренії.
• Тревога, розлади сну та когнітивна дисфункція (порушення вищих коркових функцій, таких як мова, орієнтація, пам'ять, інтерпретація реальності чи соціальна поведінка).
• Розмитість зору, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, набухання диску зорового нерва, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, яке може спричинити порушення зору) тоншення рогівки, погіршення окулярних інфекцій, спричинених вірусами чи грибами.
• Тоншення шкіри, поява дрібних судин на шкірі (арахноваскулярні судини).
• Серцевої недостатності, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей.
• Затримка росту у дітей.
• Більша втрата білка та кальцію, збільшення апетиту.
• Некроз кісткової тканини (знищення кісткової тканини через недостатнє кровопостачання), тендиніт та розрив сухожилля при спільному прийомі з антибіотиками типу фторхінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), порушення або слабкість м'язів.
• Нерегулярна менструація.
• Погіршення процесу загоювання ран.
• Занадто швидке зменшення дози цього лікарського засобу після тривалого лікування може призвести до гострої надниркової недостатності (життєво небезпечного стану, який виникає, коли є недостатня кількість кортизолу), гіпотонії та смерті.

Використання Дефала разом з лікарськими засобами, які спричиняють розслаблення м'язів, особливо коли вони приймаються у високих дозах та протягом тривалого часу, може призвести до важких м'язових порушень.

Під час лікування цим лікарським засобом ваша схильність до інфекцій може збільшитися, тому якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов'язані з прийомом цього лікарського засобу, вам потрібно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дефала

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не потребує особливих умов збереження.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дефала

Активний інгредієнт - дефлазакорт. Кожна таблетка містить 6 мг дефлазакорту.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд Дефала та вміст упаковки:

Таблетки круглі, не покриті оболонкою, білі, з одним борозком на одній стороні та номером 6 на іншій.

Таблетки упаковуються в блистер з PVC-алюмінієвої фольги та подаються в упаковках по 20 або 500 таблеток.

Інші форми випуску

Дефал 30 мг таблетки: упаковки по 10 або 500 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максимо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/