ДЕКТОВА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Dectova 10 мг/мл розчин для інфузії

занамівір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dectova і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Dectova
3. Як вводиться Dectova
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dectova
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dectova і для чого вона використовується

Dectova містить занамівір, який належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними.

Dectova використовується для лікування важкої грипу(інфекції, викликані вірусом грипу А або Б). Її використовують, коли інші методи лікування грипу не підходять.

Лікування Dectova можна призначати дорослим і дітям від 6 місяців віку та старшим.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Dectova

Не вводіть Dectova:

• якщо ви алергічніна занамівір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Dectova.

Важкі алергічні реакції та шкірні реакції

Важкі алергічні реакції та шкірні реакції можуть виникнути після введення Dectova. Симптоми можуть включати набряк шкіри або горла, труднощі з диханням, висип на шкірі з пухирцями або лущенням шкіри (див. також «Важкі алергічні реакції та шкірні реакції» в розділі 4).

Раптові зміни в поведінці, галюцинації та судоми

Під час лікування Dectova спостерігалися зміни в поведінці, такі як сплутаність або відсутність реакції. Деякі люди також можуть мати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують) або судоми (конвульсії), які можуть призвести до втрати свідомості. Ці симптоми також трапляються у людей з грипом, які не приймають Dectova. Тому не відомо, чи був Dectova причиною.

Якщо ви маєте ослаблений імунітет

Якщо ваша імунна система не працює належним чином, ваш лікар може проводити більш ретельний контроль, щоб переконатися, що лікування є ефективним. Ваш лікар може призначити альтернативне лікування, коли вважатиме за необхідне.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Інші лікарські засоби та Dectova

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dectova не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Dectova містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 3,54% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Dectova

Яка доза Dectova вводиться

Ваш лікар визначить правильну дозу Dectova для вас. Кількість, введена буде залежати від вашого віку, ваги тіла та результатів аналізів крові (для перевірки функції нирок).

Ваша доза може бути збільшена або зменшена залежно від того, як добре ви реагуєте на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза становить 600 мг двічі на день протягом 5-10 днів.

Якщо ваші нирки не працюють так добре, як повинні, ваш лікар визначить зменшену дозу для вас.

Використання у дітей

Ваш лікар визначить відповідну дозу Dectova.

Як і коли вводиться Dectova

Dectova повинна бути введена якнайшвидше, зазвичай протягом 6 днів після появи симптомів грипу.

Лікар або медсестра введуть Dectova у вигляді інфузії (капельниці) в вену. Зазвичай це робиться в вашу руку протягом близько 30 хвилин.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Dectova, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, який її вводить.

Якщо вам введено більше Dectova, ніж потрібно

Мало ймовірно, що вам введено забагато, але якщо ви вважаєте, що вам введено забагато Dectova, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Dectova може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції та шкірні реакції можуть виникнути при застосуванні Dectova,але немає достатньої інформації, щоб оцінити їх частоту. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важких побічних ефектів:

• важкі шкірні реакції, такі як:

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)
• висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• лущення шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• • важкі алергічні реакції, які включають такі ознаки, як висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, горла або язика, труднощі з диханням, головокружіння та нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10людей:

• діарея
• ушкодження печінки (гепатоцітова лезія)
• висип на шкірі.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінові амінотрансферази підвищені).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100людей:

• свербіння, нерівномірний висип (габони).

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• підвищення рівня печінкових та кісткових ферментів (фосфатаза підвищена).

Побічні ефекти невідомої частоти

Немає достатньої інформації, щоб оцінити частоту цих побічних ефектів:

• незвичайна поведінка
• бачення, чуття та відчуття речей, які не існують
• змішані думки
• судоми (конвульсії)
• менше реакції чи відсутність реакції на сильні звуки чи рухи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dectova

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі після CAD.

Флакони Dectova призначені для одноразового використання. Будь-який незастосований розчин повинен бути видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dectova

Активний інгредієнт — занамівір.

Кожен мілілітр Dectova містить 10 мг занамівіру (у вигляді гідрату). Кожен флакон містить 200 мг занамівіру (у вигляді гідрату) у 20 мілілітрах.

Інші інгредієнти — хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dectova — прозорий та безбарвний розчин для інфузії. Він поставляється у скляному флаконі об'ємом 26 мілілітрів з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з пластиковим ковпачком під тиском.

У кожній упаковці міститься один флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах». Це означає, що з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Підготовка Dectova

• Об'єм Dectova та загальний об'єм для інфузії залежатимуть від віку пацієнта, ваги тіла та функції нирок (див. розділ 4.2 Інструкції).
• Дозу можна вводити так, як вона надходить, або розбавляти до будь-якої концентрації не нижче 0,2 мг/мл з допомогою розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Кожен флакон призначено для одноразового використання, після відкриття об'єм, який залишився, повинен бути видалений.

Як підготувати інфузію для введення внутрішньовенно:

• Використовуйте асептичні техніки під час усієї підготовки дози.
• Розрахуйте необхідну дозу та об'єм Dectova.
• Визначте об'єм розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), який буде використовуватися для інфузії.
• Використовуйте стерильну голку та шприц, видаліть та викиньте об'єм розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (рівний об'ємом до Dectova) з мішка для інфузії.
• Мішки для інфузії можуть мати надлишок розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), який можна видаляти, якщо це необхідно.
• Використовуйте стерильну голку та шприц для видаляння об'ємом Dectova з флакону (флаконів) та додавання його до мішка для інфузії.
• Видаліть будь-яку незастосовану частину флакону.
• Мішку для інфузії потрібно обробляти м'яко руками, щоб забезпечити її хорошу змішування.
• Якщо вона охолоджена, мішок для інфузії повинен бути видалений з холодильника та залишений при кімнатній температурі перед використанням.