ДЕЙЛЕТТЕ 3 мг/ 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЖІНОК

Daylette 3mg/ 0,02 mg таблетки, покриті плівкою EFG

дроспіренон / етінілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Daylette і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Daylette
3. Як приймати Daylette
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Daylette
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daylette і для чого він використовується

• Daylette є гормональним контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренон та етінілестрадіол.
• 4 зелені таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

Гормональні контрацептиви, які містять дві гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дайлетте

Загальні міркування

Перед початком використання Дайлетте потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Дайлетте лікар проведе з вами розмову про вашу особисту медичну історію та історію ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може призначити деякі інші тести.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких потрібно припинити прийом Дайлетте або у яких може зменшитися ефективність Дайлетте. У цих ситуаціях не потрібно мати статеві стосунки або потрібно використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод.

Не використовувати методи розрахунку циклу або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дайлетте змінює місячні коливання температури тіла і шийної слизової оболонки.

Дайлетте, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не використовувати Дайлетте

Не потрібно використовувати Дайлетте, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Лікар порадить вам, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не використовувати Дайлетте

• якщо у вас є (або була раніше) кров'яна згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів,
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»),
• якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо у вас є (або була раніше) ангіна пекторіс (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яної згортання в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин,
• дуже високий тиск,
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди),
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• • якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою,
  • якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася,
  • якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність),
  • якщо у вас є (або була раніше) пухлина в печінці,
  • якщо у вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або геніталій,
  • якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини,

• якщо ви алергічні на дроспіренон або етинілестрадіол, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це можна визначити за наявністю свербежу, висипу або набухання.
• • Дайлетте містить соєву лецитин. Не потрібно використовувати в разі алергії на арахіс або сою.

Не використовувати Дайлетте, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби і Дайлетте»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дайлетте.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-яке з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях потрібно буде проявляти особливу обережність під час використання Дайлетте або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, що лікареві потрібно буде проводити регулярні огляди. Якщо ви переживаєте будь-яке з перелічених нижче захворювань, потрібно повідомити лікареві перед початком прийому Дайлетте. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому Дайлетте, також потрібно повідомити лікареві:

• якщо ви переживаєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового і набутого ангіоедему.
• • якщо у близького родича є або був рак молочної залози,
  • якщо ви переживаєте захворювання печінки або жовчного міхура,
  • якщо у вас є цукровий діабет,
  • якщо ви переживаєте депресію або зміни настрою
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту),
• якщо у вас є гемолітико-уремічна синдром (ГУС, захворювання, яке впливає на згортання крові і викликає ниркову недостатність),
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»),
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яної згортання. Порадьтеся з лікарем, коли можна почати прийом Дайлетте після пологів.
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт),
• якщо у вас є варикоз,
• • якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби і Дайлетте»),
  • якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервів, яке викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама)),
  • якщо у вас є або була раніше пігментні плями коричневого кольору (хлоазма), які називаються «плямами вагітності», особливо на обличчі. Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Дайлетте.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Дайлетте, збільшує ваш ризик утворення кров'яної згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яна згортання може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яної згортання через Дайлетте є малим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ КРОВ'ЯНУ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яна згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних збільшує ризик утворення кров'яної згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у першому році використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яна згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яна згортання переміщується з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яна згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик утворення кров'яної згортання у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яної згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте прийом Дайлетте, ваш ризик утворення кров'яної згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яної згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яної згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дайлетте є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яну згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яну згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить дроспіренон, як Дайлетте, близько 9-12 жінок утворять кров'яну згортання протягом року.
• Ризик утворення кров'яної згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яної згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яної згортання у вені

Ризик утворення кров'яної згортання з Дайлетте є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• якщо у ваших близьких родичів був випадок кров'яної згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадкове захворювання згортання крові.
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Дайлетте за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дайлетте, порадьтеся з лікарем, коли можна знову почати прийом.
• з віком (особливо після 35 років).
• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яної згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яної згортання, особливо якщо у вас є деякі з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви переживаєте будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевні. Лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Дайлетте.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Дайлетте, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яна згортання в артерії?

Як і кров'яна згортання у вені, кров'яна згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яної згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дайлетте є дуже малим, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років).
• якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний,such як Дайлетте, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.
• якщо у вас є надмірна вага.
• якщо у вас є високий тиск.
• якщо у ваших близьких родичів був випадок інфаркту міокарда або інсульту у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• якщо у вас є захворювання серця (захворювання клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань або якщо деяке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яної згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Дайлетте, наприклад, ви починаєте палити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть лікареві.

Дайлетте і рак

Було виявлено, що рак молочної залози є трохи частішим у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, більше часто проводяться огляди лікарем.

Поширення пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів поєднаних. важливо регулярно проводити огляд молочної залози і звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шар.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Дайлетте, повідомили про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і в деяких випадках може призвести до суїцидальних думок. Якщо ви переживаєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців прийому Дайлетте ви можете мати несподівані кровотечі (кровотеча поза днями плацебо). Якщо це кровотеча триває більше декількох місяців або починається після деяких місяців, лікар повинен з'ясувати причину.

3. Як приймати Дейлетте

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліки, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кожен блистер містить 24 активні білі таблетки та 4 інактивні зелені таблетки-пласебо.

Таблетки Дейлетте різних кольорів розташовані в порядку. Блистер містить 28 таблеток.

Прійміть одну таблетку Дейлетте на день, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але повинні приймати їх щодня о同じ час.

Не плутайте таблетки:прийміть одну білу таблетку протягом перших 24 днів, а потім одну зелену таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього слід негайно почати новий блистер (24 білі таблетки та потім 4 зелені таблетки). Таким чином, немає перерви між двома блистерами.

Через різну складність таблеток необхідно починати з першої таблетки в позиції 1 блистера, позначеного як "Початок", та потім приймати таблетки щодня. Для правильного порядку слідувати напрямку стрілок та нумерації блистера.

Підготовка етикетки

Щоб допомогти вам контролювати прийом таблеток, є 7 самоклейних етикеток у вигляді смуги з 7 днями тижня, позначеними на них. Виберіть смугу з днями тижня, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте етикетку, яка починається з "Середа".

Збіжайте символ "?" на етикетці з тим самим символом на блистері та помістіть смугу всередину області, оточеної чорною лінією. Кожен день буде збігатися з рядком таблеток.

Тепер над кожною таблеткою буде показано день, і ви зможете побачити, чи прийняли ви таблетку в конкретний день. Слідуйте напрямку стрілки на картці, поки не приймете всі 28 таблеток.

Під час 4 днів, коли ви приймаєте зелені таблетки-пласебо (дні пласебо), повинно розпочатися кровотечі (так зване кровотечі через депривацію). Зазвичай воно починається другого або третього дня після останньої білої активної таблетки Дейлетте. Як тільки ви приймете останню зелену таблетку, слід негайно почати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилось кровотечі чи ні. Це означає, що ви повинні починати кожний блистер у той самий день тижня, і що кровотечі через депривацію повинні відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Дейлетте таким чином, ви будете захищені від вагітності протягом 4 днів, коли приймаєте таблетки-пласебо.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви попереднього місяця

Почніть приймати Дейлетте в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте приймати Дейлетте в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете починати приймати таблетки 2-5 днів циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормональних контрацептивів, або вагінального кільця чи пластера

Ви можете починати приймати Дейлетте наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього гормонального контрацептиву або, якнайпізніше, наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої інактивної таблетки попереднього контрацептиву).

Коли ви змінюєте вагінальне кільце або пластер, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з прогестагенових методів (гормональні контрацептиви тільки з прогестагеном – "пігулка", ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка випускає прогестаген (ВМС)).Ви можете змінювати будь-якого дня з пігулки тільки з прогестагеном (з імпланта або ВМС в день видалення, з ін'єкції, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх цих випадках вам потрібно буде використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів, коли ви приймаєте таблетки.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете починати приймати Дейлетте через 21-28 днів після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше 28 дня, вам потрібно буде використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання Дейлетте.

Якщо після народження дитини ви мали статеві стосунки до початку прийому Дейлетте (знову), вам потрібно впевнитися, що ви не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете починати приймати Дейлетте (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ "лактація".

Якщо ви не впевнені, коли починати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дейлетте, ніж потрібно

Не існує повідомлень про серйозні побічні ефекти від прийому надмірної кількості таблеток Дейлетте.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати себе погано, блювати або мати вагінальне кровотечі.

Даже дівчата, які ще не мали менструації, але прийняли випадково цей ліки, можуть відчувати таке кровотечі.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Дейлетте або виявили, що дитина прийняла деякі таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дейлетте

Останні 4 таблетки 4-го ряду блистера – це таблетки-пласебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність Дейлетте.

Викиньте забуту таблетку-пласебо.

Якщо ви забули білу активну таблетку (таблетки 1-24 блистера), вам потрібно зробити наступне:

• Якщо ви запізнилися менше 24 годинз прийомом таблетки, захист від вагітності не зменшується.

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та потім прийміть наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися більше 24 годинз прийомом таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик того, що захист від вагітності буде неповним, є більшим, якщо ви забули прийняти білу таблетку на початку або в кінці блистера. У цьому випадку слідувати наступним правилам (див. також діаграму):

• Ви забули більше однієї таблетки блистера

Зверніться до лікаря.

• Ви забули одну таблетку між днями 1-7 (перший ряд)

Прійміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Пройдіть прийом таблеток в звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепціїпротягом 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Ви забули одну таблеткуміж днями 8-14 (другий ряд)

Прійміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Пройдіть прийом таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Ви забули одну таблеткуміж днями 15-24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прійміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Пройдіть прийом таблеток в звичайний час. Замість прийому зелених таблеток-пласебо цього блистера викиньте їх та почніть наступний блистер (день початку буде іншим).

Найімовірніше, що у вас буде менструація в кінці другого блистера, коли ви приймаєте зелені таблетки-пласебо, але ви можете мати легке кровотечі або подібне до менструації під час другого блистера.

1. Ви також можете припинити приймати білі активні таблетки та перейти безпосередньо до 4-х зелених таблеток-пласебо (до прийому таблеток-пласебо вам потрібно записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий блистер у день, коли завжди починаєте, прийміть таблетки-пласебо протягом меншого часу, ніж 4 дні.

Якщо ви слідуєте однієї з цих рекомендацій, ви продовжуватимете бути захищені від вагітності.

• Якщо ви забули одну з таблеток блистера та не мали менструації під час днів пласебо, це може означати, що ви вагітні. Зверніться до лікаря перед початком наступного блистера.

Що робити у разі блювоти чи інтенсивної діареї

Якщо ви блюватите протягом 3-4 годин після прийому білої активної таблетки або якщо у вас була інтенсивна діарея, існує ризик того, що ваш організм не повністю засвоює активні речовини таблетки.

Ситуація майже така сама, як і забуття таблетки. Після блювоти чи діареї вам потрібно прийняти іншу білу таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте рекомендаціям, вказаним у "Якщо ви забули прийняти Дейлетте".

Відстрочення менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, не приймаючи зелені таблетки-пласебо четвертого ряду та перейшовши безпосередньо до нового блистера Дейлетте та закінчивши його. Можливо, у вас буде легке кровотечі або подібне до менструації під час другого блистера. Закінчіть другий блистер, приймаючи 4 зелені таблетки-пласебо четвертого ряду. Після цього почніть новий блистер.

Ви можете попросити поради у лікаря перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна розпочатися під час днів пласебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротайте кількість днів пласебо – коли ви приймаєте зелені таблетки-пласебо – (але ніколи не збільшуйте – 4 є максимальним!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки-пласебо у п'ятницю, а хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно буде починати новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Можливо, у вас не буде менструації під час цього часу. Ви можете мати легке кровотечі або подібне до менструації після цього.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дейлетте

Ви можете припинити приймати Дейлетте, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Дейлетте та чекайте менструації перед тим, як спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Daylette, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Daylette".

Нижче наведено список побічних ефектів, які були пов'язані з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• зміни настрою,

• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність періодів.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія, нервозність,
• головокружіння, відчуття оніміння, сонливість, мігрень
• варикоз, підвищення артеріального тиску,
• біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишечнику, запалення шлунку, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• біль і дискомфорт, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• грибкова інфекція вагіни, біль у тазу, збільшення розміру грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові кровотечі/вагінальні (зазвичай зменшуються під час тривалого лікування), генітальний секрет, приливи, запалення вагіни (вагініт), проблеми з менструацією, болючі менструації, зменшення тривалості менструації, надмірні менструації, сухість вагіни, аномальний вагінальний мазок, зменшення інтересу до статевих відносин,
• брак енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини, збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), підвищення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитоз),
• алергічна реакція,
• гормональний розлад (ендокринний),
• збільшення апетиту, зниження апетиту, аномально висока концентрація калію в крові, аномально низька концентрація натрію в крові,
• нездатність відчувати оргазм, безсоння,
• вертігонь, тремор,
• окулярні розлади, наприклад, запалення повік, сухі очі,
• анормально висока частота серцевих скорочень,
• запалення вени, обмороки,
• носова кровотеча,
• збільшення розміру живота, кишкова розлад, відчуття наповнення, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхурі,
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, акне-подібне запалення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри з вузлами, надмірний рост волосся, шкіряні розлади, стрії, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, підшкірні вузли,
• труднощі з підтриманням статевих відносин або болючі статеві відносини, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотеча після статевих відносин, кровотеча після дефініції, грудна кіста, збільшення кількості молочних клітин (гіперплазія), злоякісні пухлини молочної залози, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, зменшення або погіршення слизової оболонки матки, овальні кісти, збільшення розміру матки,

• загальний нездужання,
• втрата ваги,
• тромби в венах або артеріях, наприклад:
• • в ногах або ступнях (тобто ДВП)
  • в легенях (тобто ПЕ)
  • серцевий напад
  • інсульт
  • легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів і симптоми тромбу).

Частота, яка не може бути визначена (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гіперчутливість,
• еритема мультиформна (висип з червоними плямами у вигляді цілі або з виразками).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Daylette

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Daylette

• Активні речовини - 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу в кожному білому таблетці.
• Інші компоненти:

Активні таблетки, покриті оболонкою (білі):

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат,

кукурудзяний крохмаль,

преджеліфікований кукурудзяний крохмаль,

кополімер полівінілового спирту та макроголу,

стеарат магнію.

Оболонка:

полівініловий спирт,

діоксид титану (E171),

талк,

макрогол 3350,

соєва лецитин.

Плацебо-таблетки, покриті оболонкою (зелені):

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза,

лактоза,

преджеліфікований кукурудзяний крохмаль,

стеарат магнію,

анhydrід колоїдної діоксиду кремнію.

Оболонка:

полівініловий спирт,

діоксид титану (E171),

макрогол 3350,

талк,

кармін (E132),

хіноліновий жовтий (E104),

оксид заліза чорний (E172),

санセット-жовтий (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активна таблетка, покрита оболонкою, біла або майже біла, кругла, двовигнута, діаметром близько 6 мм. "G73" написано на одному боці, інший бік без напису.

Плацебо-таблетка, покрита оболонкою, зелена, кругла, двовигнута, діаметром близько 6 мм, без напису.

Daylette 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Al. Блистерні упаковки розміщені в картонних коробках з листком-вкладишем, обгорткою для блистера та самоклейкими мітками з днями тижня на кожній.

Варіанти упаковки:

1×(24+4) таблетки, покриті оболонкою

3×(24+4) таблетки, покриті оболонкою

6×(24+4) таблетки, покриті оболонкою

13×(24+4) таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт,

Гьомрої ут 19-21.

Угорщина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабіно Арана, 28 4º 2º

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Daylette

Угорщина: Rezia

Португалія: Daylette

Дата останньої редакції цього листка:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.