ДАСАТІНІБ ВІАТРІС 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дазатиніб Віатріс 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дазатиніб Віатріс 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дазатиніб Віатріс 70мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Віатріс
3. Як приймати Дазатиніб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатиніб Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. Цей лікарський засіб інгібує рост цих лейкозних клітин.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ГЛЛ тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. Цей лікарський засіб інгібує рост цих лейкозних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Віатріс

Не приймайте Дазатиніб Віатріс

• Якщо ви алергічні на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів (див. "Інші лікарські засоби та Дазатиніб Віатріс").
• Якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем.
• Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому цього лікарського засобу: це може бути ознакою затримки рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів.
• Якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має цей лікарський засіб бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають цей лікарський засіб, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісткової системи.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу при спільному прийомі.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування дазатинібом:

• Кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антибіотики.
• Ритонавір – антивірусний лікарський засіб.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії.
• Рифампіцин – лікування туберкульозу.
• Фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункової кислоти.
• Траву Святого Івана – лікарський засіб на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні засоби, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Віатріс з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що могли вагітніти, негайно повідомте вашого лікаря. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви перебуваєте у періоді лактації, повідомте вашого лікаря. Вам слід перервати лактацію під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дазатиніб Віатріс

Цей лікарський засіб призначений тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у фазі прискорення або бласт-кризі чи ГЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від ваги тіла. Дазатиніб приймається перорально один раз на добу, як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливе зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем. Ваш лікар визначить правильну форму та дозу згідно з вашою вагою, побічними ефектами та реакцією на лікування. У дітей початкова доза цього лікарського засобу обчислюється згідно з вагою тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування цього лікарського засобу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Віатріс

Прийомайте таблетки в одну і ту ж годину щодня. Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з їжею чи без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки дазатинібу

Мало ймовірно, що таблетки дазатинібу розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці цього лікарського засобу.

Як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб

Прийомайте цей лікарський засіб щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у грудній клітці, важко дихати, кашель і знемога.
• Якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворилися синяки без травми.
• Якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії.
• Якщо у вас розвиваються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених симптомів.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибами).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотеча.
• Біль: м'язовий біль (під час чи після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний).
• Аналіз крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс езофагіту, виразки у роті, втрати ваги, набір ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, постійний шум у вухах, втрати волосся, надмірне потіння, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, жорсткість м'язів та суглобів, м'язовий спазм.
• Аналіз крові: рідина навколо серця, рідина в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини в крові.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через втрату кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, рефлюкс езофагіту (кислота та інші вміст шлунка повертаються до горла).

• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні пухирці на шкірі (еритема вузлева), тривога, замішання, емоційні перепади, низький статевий потяг, знемога, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, ясно визначеними плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому зменшується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та смерть кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилків.
• Мозок: втрати пам'яті.
• Аналіз крові: аномальні результати аналізу крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низькі рівні альбуміну в крові, низькі рівні лімфоцитів (типу білих кров'яних тілець) в крові, підвищені рівні холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищені рівні креатінфосфокінази (ферменту, який знаходиться переважно в серці, мозку та м'язах скелета), підвищені рівні тропоніну (ферменту, який знаходиться переважно в серці та м'язах скелета), підвищені рівні гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який знаходиться переважно в печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (синдром коронарної артерії), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серця), захворювання коронарної артерії (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортання, кров'яні згортання в легенях.
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття ануса до шкіри, яка оточує анус), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція.
• Імунна система: важкі алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками на слизових оболонках.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортань.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатиніб Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатиніб Віатріс

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг або 70 мг дазатинібу.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200); мікрокристалічна целюлоза (101 і 102); кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза (МВ 80 000); стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (Е171); тріацетин.

(див. розділ 2 "Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій")

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дазатиніб Віатріс 20 мг: покриті таблетки (таблетки) білого чи білуватого кольору, двовигнуті, круглі, діаметром близько 5,6 мм з написом "D7SB" на одній стороні та "20" на іншій.

Дазатиніб Віатріс 50 мг: покриті таблетки (таблетки) білого чи білуватого кольору, двовигнуті, овальні, довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з написом "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій.

Дазатиніб Віатріс 70 мг: покриті таблетки (таблетки) білого чи білуватого кольору, двовигнуті, круглі, діаметром близько 9,1 мм з написом "D7SB" на одній стороні та "70" на іншій.

Дазатиніб Віатріс 20 мг, 50 мг та 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 або 60 покритих таблеток у блистерних упаковках або містять 56 x 1 або 60 x 1 покритих таблеток у блистерних упаковках. Також доступні в упаковках, які містять 60 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Полігон Лас-Салінас

08830 - Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/