Противопоказания: информация для пользователя

Dasatinib Viatris 20мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Viatris 50мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Dasatinib Viatris 70мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Dasatinib Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Dasatinib Viatris

3.Как принимать Dasatinib Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dasatinib Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей, которым не менее 1года. Хронический миелолейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. Этот препарат останавливает рост этих лейкемических клеток.

Этот препарат также используется для лечения острых лимфобластных лейкозов (ОЛЛ) с положительным хромосомным фенотипом Филадельфии (Ph+) у взрослых, подростков и детей, которым не менее 1года, а также ХМЛ-лимфобластической формы у взрослых, не получавших пользы от предыдущего лечения. Хронический миелолейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Этот препарат останавливает рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует этот препарат или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Dasatinib Viatris

• Если вы аллергины на дасатиниб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемаэтого препарата

• Если вы принимаете препараты для разжижения крови или предотвращения тромбов (см. “Прочие препараты и Dasatinib Viatris”).
• Если у вас есть или имели проблемы с печенью или сердцем.
• Если у вас начинаются трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приемаэтого препарата: это может быть признаком накопления жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65лет или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, поставляющих кровь в легкие.
• Если у вас когда-либо было или может быть в настоящее время заражение вирусом гепатитаB. Это связано с тем, чтоэтот препаратможет сделать гепатитB активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• Если у вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и головокружение при приемеэтого препарата, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатия тромботическая (MAT).

Ваш врач будет периодически следить за вашим состоянием, чтобы проверить, действует лиэтот препараткак ожидалось. Также будут проводиться периодические анализы крови во время приемаэтого препарата.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше одного года. Опыт использованияэтого препаратав этом возрасте ограничен. При приемеэтого препаратау детей необходимо тщательно следить за ростом и развитием костей.

Прочие препараты и Dasatinib Viatris

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Этот препарат преобразуется в основном печенью. Некоторые препараты могут помешать действиюэтого препаратапри совместном приеме.

Следующие препараты не следует использовать во время лечения дасатинибом:

• Ketoconazol, itraconazol– противогрибковые препараты.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina– антибиотики.
• Ritonavir– противовирусный препарат.
• Fenitoína, карбамазепина, фенобарбитал– препараты для лечения эпилепсии.
• Rifampicina– препарат для лечения туберкулеза.
• Famotidina, омепразол– препараты, блокирующие кислотные выделения желудка.
• Зверобойная трава– препарат на основе растений, который можно купить без рецепта для лечения депрессии и других заболеваний (также известный какHypericum perforatum).

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислоты желудка (антиацидные препараты, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2часов до или 2часов после приемаэтого препарата.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете препараты для разжижения крови или предотвращения тромбов.

Принятие Dasatinib Viatris с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат с помело или сока помело.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Врач сообщит вам о потенциальном риске приемаэтого препаратаво время беременности.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечения дасатинибом.

Если вы на грудном вскармливании, сообщите об этом своему врачу. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приемаэтого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Dasatinib Viatris содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемомэтого препарата.

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1моль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Этот препарат будет выписан только врачом с опытом лечения лейкемии. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат назначается для взрослых и детей, достигших возраста 1год.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ЛМК в хронической фазе составляет 100мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ЛМК в фазе ускорения или кризиса бластной или ЛЛФ+ составляет 140мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ЛМК в хронической фазе или ЛЛФ+ по весу. Дасатиниб принимается перорально один раз в день, как таблетки, так и порошок для пероральной суспензии. Не рекомендуется дасатиниб в таблетках у пациентов, весящих менее 10кг. Порошок для пероральной суспензии следует использовать у пациентов, весящих менее 10кг, и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Могут быть внесены изменения в дозировке при смене между формами (т. е. таблетками и порошком для пероральной суспензии), поэтому не следует менять форму. Ваш врач решит правильную форму и дозировку в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная дозаэтого препаратавычисляется по весу, как показано ниже:

aНе рекомендуется дасатиниб в таблетках у пациентов, весящих менее 10кг, следует использовать порошок для пероральной суспензии у этих пациентов.

Не существует рекомендаций по дозировке дляэтого препаратау детей в возрасте менее 1года.

В зависимости от ответа на лечение, ваш врач может назначить большую или меньшую дозу, или даже временно прервать лечение. Чтобы принимать большие или меньшие дозы, вы можете понадобиться принимать комбинации таблеток различных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Витрис

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Принимайте таблетки целиком. Не разрывайте, не разрезайте или не жуйте. Не разводите таблетки. Не может быть обеспечено правильная дозировка, если таблетки разрываются, разрезаются, жуются или разводятся. Таблеткиэтого препаратамогут быть принимаемы с или без пищи.

Особые инструкции по обращению с дасатинибом

Небольшая вероятность того, что таблеткидасатинибаразбиты, но если они разбиты, люди, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с этим препаратом.

Как долго следует принимать этот препарат

Принимайте этот препарат ежедневно, пока ваш врач не скажет, чтобы вы прекратили лечение. Убедитесь, что принимаете этот препарат в течение указанного времени.

Если вы принимаете больше Дасатиниба Витрис, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дасатиниб Витрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки.
• Если у вас внезапная кровотечения или синяки без травм.
• Если вы видите кровь в рвоте, кале или моче или у вас черный кале.
• Если у вас симптомы инфекции, такие как высокая температура, сильные озноб.
• Если у вас высокая температура, боль в рот или горло, зуд или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас возникнут любые из вышеуказанных.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Инфекции (провоцируемые бактериями, вирусами и грибами).
• Сердце и легкие: затруднение дыхания.
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общее: сыпь на коже, высокая температура, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения.
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная).
• Анализы крови: низкий счет пластинок, низкий счет белых кровяных телец (неутропения), анемия, жидкость вокруг легких.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Инфекции: пневмония, инфекция герпеса (включая цитомегаловирус– CMV), инфекция верхних дыхательных путей, серьезная инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом).
• Сердце и легкие: сердцебиение, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточность, слабое сердце, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель.
• Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс эзофагита, язвенная болезнь рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общее: зуд кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, избыточное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, кардиналы, депрессия, бессонница, ночные поты, головокружение, синяки (морщины), анорексия, сонливость, общие отеки.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, грудная боль, боль в ногах и руках, озноб, спазмы мышц.
• Анализы крови: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия сердца, фебрильная неутропения, желудочно-кишечное кровотечение, высокие уровни мочевой кислоты в крови.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление мембраны, окружающей сердце и легкие (бурса фиброза), неритмичное сердцебиение, боль в груди из-за потери кровоснабжения сердца (ангины), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях, ведущих к легким.
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление кишечника, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчевыводящих путей, рефлюкс эзофагита (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло).

-Кожа, волосы, глаза, общее: аллергические реакции, включая чувствительность, красные бляшки на коже (эритема нодоз), тревога, путаница, эмоциональные колебания, снижение полового влечения, обмороки, дрожание, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожная болезнь, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, четкими пятнами с внезапной появлением высокой температуры и повышенным счетом белых кровяных телец (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение разрывов или глазных яблок, изменения цвета кожи, воспаление подкожного жира, язва кожи, пузырьки на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, нарушения менструации, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть костей), артрит, отек кожи в любом месте тела.

• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий.
• Головной мозг: потеря памяти.
• Анализы крови: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами разрушения опухоли в процессе лечения (синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (типа белых кровяных телец) в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, неритмичная деятельность сердца, раздутое сердце, воспаление печени, белки в моче, повышенная креатинфосфокиназа (фермент, преимущественно находящийся в сердце, головном мозге и мышцах скелета), повышенная тропонина (фермент, преимущественно находящийся в сердце и мышцах скелета), повышенная гаммаглутамилтрансфераза (фермент, преимущественно находящийся в печени), жидкость с молочным цветом вокруг легких (хилоторакс).

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Сердце и легкие: раздутое правое желудочко сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (синдром коронарного шока), инфаркт миокарда (интеррупция кровоснабжения сердца) сердечная недостаточность, воспаление тканей, окружающих сердце и легкие, тромбы крови, тромбы крови в легких.
• Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в кожу, окружающую анальный канал), почечная недостаточность, диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общее: судороги, воспаление оптического нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синяя или фиолетовая сыпь на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи.
• Головной мозг: инсульт, эпизод временной неврологической недостаточности, вызванный потерей кровоснабжения, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: серьезные аллергические реакции.
• Ткань соединительная и мышечно-суставная: задержка сращивания концов округлых образований, образующих суставы (эпифиз); замедленное или задержанное рост.

Другие побочные эффекты, которые были зафиксированы с частотойнеизвестна(не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти.
• Повторная (реактивация) инфекция вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).
• Реакция с высокой температурой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек.
• Почки: нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белки в моче и низкий уровень белка в крови.
• Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение количества пластинок и образование тромбов крови.

Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dasatinib Viatris

• Активное вещество — дасатиниб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 20мг, 50мг или 70мг дасатиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102); сода кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000); магния стеарат.

Покрытие пленкой:лактоза моногидрат; гипромелоза (15мПа); диоксид титана (E171); триацин.

(см. раздел2 “Dasatinib Viatris содержит лактозу и натрий”)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dasatinib Viatris 20мг: покрытые пленкой таблетки (таблетки) белого или белого с серым оттенком цвета, биконвексной формы, круглые, диаметром примерно 5,6мм с надпечаткой “D7SB” на одной стороне и “20” на другой.

Dasatinib Viatris 50мг: покрытые пленкой таблетки (таблетки) белого или белого с серым оттенком цвета, биконвексной формы, овальной формы, длиной примерно 11,0мм и шириной примерно 6,0мм, с надпечаткой “D7SB” на одной стороне и “50” на другой.

Dasatinib Viatris 70мг: покрытые пленкой таблетки (таблетки) белого или белого с серым оттенком цвета, биконвексной формы, круглые, диаметром примерно 9,1мм с надпечаткой “D7SB” на одной стороне и “70” на другой.

Dasatinib Viatris 20мг, 50мг и 70мгтаблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 56 или 60таблеток, покрытых пленкой, в блистере или содержащих 56 х 1 или 60× 1таблеток, покрытых пленкой, в блистере для однократного использования. Также доступны упаковки, содержащие 60таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство:

Synthon Hispania S.L.

Кастельо, 1 - Полигон Лас Салинас

08830 - Сант Бой де Ллобрегат

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:июль 2023 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/