ДАСАТІНІБ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформація для користувача

Дазатиніб Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дазатиніб Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дазатиніб Тева 70 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дазатиніб Тева 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Дазатиніб Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Тева
3. Як приймати Дазатиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Тева і для чого він використовується

Дазатиніб Тева містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починають розмножуватися без контролю. Дазатиніб Тева інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб Тева також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластного лімфоїдного лейкозу у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Тева інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Дазатиніб Тева або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Тева

Не приймайте дазатиніб

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дазатиніб

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. "Прийом дазатинібу з іншими лікарськими засобами")
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому дазатинібу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність під час прийому Дазатиніб Тева, повідомте про це вашому лікареві. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має дазатиніб бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час прийому дазатинібу

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дазатиніб, слід ретельно контролювати зростання та розвиток кісткової системи.

Прийом Дазатиніб Теваізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дазатиніб метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію дазатинібу при спільному прийомі.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування Дазатиніб Тева:

• кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – лікарський засіб проти вірусів
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омепразол – лікарські засоби, які гальмують виділення кислоти в шлунку
• Траву Святого Івана – лікарський засіб на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують кислоти шлунку (антикислотні засобияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому дазатинібу

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Теваізїдою та напоями

Не приймайте дазатиніб з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що могли бути вагітні, повідомте негайновашому лікареві. Дазатиніб не повинен використовуватися під час вагітностіякщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому дазатинібу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.Ви повинні перервати годування грудьми під час прийому дазатинібу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зору.

Дазатиніб Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дазатиніб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дазатиніб Тева

Дазатиніб призначався лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Дазатиніб призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова дозадля дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова дозадля дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в бласт-кризі або ЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ залежно від маси тіла.Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як таблетки дазатинібу або як порошок для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні формуляції (тобто таблеток і порошку для перорального прийому), тому не слід змінювати формулювання.

Ваш лікар визначить правильну формулювання та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза дазатинібу обчислюється залежно від маси тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг; слід використовувати порошок для перорального прийому у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування дазатинібу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як прийматиДазатиніб Тева

Прийоміть таблетки о однієї та тієї ж години кожного дня.Проглотіть таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх.Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розсипаєте таблетки. Таблетки можна приймати з їдою або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки Дазатиніб Тева

Малоймовірно, що таблетки дазатинібу розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці дазатинібу.

Як довго приймати Дазатиніб Тева

Прийоміть дазатиніб щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте дазатиніб протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою проспект та упаковку лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиДазатиніб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийоміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знебуління
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених ознак.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви у лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналіз крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідини навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розширення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразки у роті, втрати ваги, збільшення ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, втрати волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язові спазми
• Аналіз крові: рідини навколо серця, рідини у легенях, аритмія, фебрильна нейтропенія, гастроінтестинальна кровотеча, підвищені рівні сечовини в крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні наслідки), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці через втрату кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні вузли на шкірі (еритема вузлова), тривога, сплутаність, емоційні розлади, низький статевий потяг, знебуління, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, хвороба шкіри, характеризована чутливістю, червоністю, плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (нейтрофільна дерматоз), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз, артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрати пам'яті
• Аналіз крові: аномальні результати аналізу крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низькі рівні альбуміну в крові, низькі рівні лімфоцитів (типу білих кров'яних тіл) у крові, підвищені рівні холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, нерегулярність серцевої діяльності, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищені рівні креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищені рівні тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться у печінці), рідини молочнистої консистенції навколо легенів (хілоторакс).

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (анормальне відкривання ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синякові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кров'яних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: важкі алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз), повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Запалення легенів
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекція печінки)
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Дазатиніб Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або упаковки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Пляшка: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатиніб Тева

• Активна речовина - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг або 100 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Дазатиніб Тева містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза (Е460(і)), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, стеарат магнію
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дазатиніб Тева 20 мг: покрита таблетка округлої форми, білого або білуватого кольору з фасками та з написом "20" на одному боці таблетки, діаметром близько 5,6 мм.

Дазатиніб Тева 50 мг: покрита таблетка овальної форми, білого або білуватого кольору з фасками та з написом "50" на одному боці таблетки, розміром близько 10,8 х 5,8 мм.

Дазатиніб Тева 70 мг: покрита таблетка округлої форми, білого або білуватого кольору з фасками та з написом "70" на одному боці таблетки, діаметром близько 8,8 мм.

Дазатиніб Тева 100 мг: покрита таблетка овальної форми, білого або білуватого кольору з фасками та з написом "100" на одному боці таблетки, розміром близько 14,8 х 7,2 мм.

Дазатиніб Тева 20 мг, 50 мг та 70 мг таблетки покриті оболонкою доступні в упаковках по 30 та 60 таблеток у блистерах або упаковках по 56 та 60 таблеток у блистерах-унідозах з перфорацією. Також доступні в пляшках з дитячим замком та силікагелем, які містять 60 таблеток покритих оболонкою. Кожна коробка містить одну пляшку.

Дазатиніб Тева 100 мг таблетки покриті оболонкою доступні в упаковках по 30 таблеток у блистерах або упаковках по 30 таблеток у блистерах-унідозах з перфорацією. Також доступні в пляшках з дитячим замком та силікагелем, які містять 30 таблеток покритих оболонкою. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дазатиніб-ратіофарм 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки

Іспанія Дазатиніб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг та 100 мг покриті таблетки EFG

Норвегія Дазатиніб Тева Фарма Б.В.

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)