ДАСАТІНІБ СТАДА 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Дазатиніб Стада 50 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Дазатиніб Стада 70 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,аджев ньому міститься важлива інформація длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Дазатиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Стада
3. Як приймати Дазатиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дазатиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Стада і для чого він використовується

Дазатиніб Стада містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. Дазатиніб інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. Дазатиніб інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії дазатинібу або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Стада

Не приймайте Дазатиніб Стада

??якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашимлікарем.

Попередження таобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дазатиніб.

??якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання дазатинібу з іншими лікарськими засобами)

??якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем

??якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому дазатинібу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенях

? якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб може сприяти реактивації гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

??якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому і сплутаність під час прийому дазатинібу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має дазатиніб бажаний ефект. Також будуть проводитися періодичні аналізи крові під час прийому дазатинібу.

Діти тапідлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дазатиніб, необхідно уважно контролювати рост і розвиток кісткової системи.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати.

Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію дазатинібу при спільному прийомі.

Наступні лікарські засоби не слід використовувати під час лікування Дазатиніб Стада:

??кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків

??еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антибіотики

??ритонавір – лікарський засіб проти вірусів

??фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії

??рифампіцин – лікування туберкульозу

??фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункового соку

??Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте лікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік (антикислотні засоби, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому дазатинібу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Стада з їжею танапоями

Не приймайте дазатиніб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Дазатиніб не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому дазатинібу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Ви повинні перервати годування грудьми під час прийому дазатинібу.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або операції з машинами, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Дазатиніб Стада міститьлактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дазатиніб Стада

Дазатиніб призначується тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Дазатиніб призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ залежить від ваги тіла. Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо проведення зміни дози при зміні між формами (тобто таблетками і порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму і дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів і реакції на лікування. У дітей початкова доза дазатинібу обчислюється залежно від ваги тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування дазатинібу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Стада

Прийом таблеток означеної години кожного дня.Проглотіть таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте і не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки дазатинібу можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки Дазатиніб Стада

Малоймовірно, що таблетки дазатинібу розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці дазатинібу.

Як довго приймати Дазатиніб Стада

Прийом дазатинібу щоденно до тих пір, поки ваш лікар не вкаже припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте дазатиніб протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Стада, ніжслід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної запланованої дози означеної години.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

· якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знемога

· якщо у вас раптово з'явилася незвичайна кровотеча або утворення синяків без травми

· якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі, або у вас темна сеча

· якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб

· якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених ознак.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

· інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибами)

· серце та легені: труднощі з диханням

· проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)

· шкіра, волосся, очі, загальні: висипання на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі

· біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний)

· лабораторні аналізи: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

· інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками)

· серце та легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель

· проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка ротової порожнини, втрата ваги, набір ваги, гастрит

· шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк

· біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм

· лабораторні аналізи: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, дефіцит усіх видів кров'яних клітин, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

· серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях

· проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

· шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривога, плутання, емоційні розлади, низький статевий потяг, знемога, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, ясно визначеними плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищений рівень сліз, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій зменшується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі

· біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля

· мозок: втрата пам'яті

· додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини при лікуванні (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (виду білих клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення електричної діяльності серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищений рівень креатінфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться у печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легенів (хілоторакс)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

· серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях

· проблеми з травленням: втрата життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (ненормальне відкривання анального каналу до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет

· шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровоносних судин, фіброз шкіри

· мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція

· імунна система: серйозні алергічні реакції

· сполучна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

· запалення легенів

· кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть

· рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки)

· реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок

· ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові

· пошкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасатинібу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру чи упаковки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасатинібу Стада

• Активний інгредієнт - дасатиніб. Кожен покритий таблетка містить 50 мг або 70 мг дасатинібу.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат (200); мікрокристалічна целюлоза (101 і 102); кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); стеарат магнію.

Покриття:лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (E171); тріацетин.

(Див. розділ 2 "Дасатиніб Стада містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дасатиніб Стада 50 мг: покрита таблетка, білого чи білуватого кольору, двовигнута, овальна, довжиною приблизно 11,0 мм та шириною приблизно 6,0 мм, з написом "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій.

Дасатиніб Стада 70 мг: покрита таблетка білого чи білуватого кольору, двовигнута, кругла, діаметром приблизно 9,1 мм, з написом "D7SB" на одній стороні та "70" на іншій.

Дасатиніб Стада 50 мг випускається в упаковках, які містять 56 або 60 таблеток у блистерах, або в упаковках, які містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток у блистерах-унідозах. Також випускається у пляшках по 60 таблеток.

Дасатиніб Стада 70 мг випускається в упаковках, які містять 56 або 60 таблеток у блистерах, або в упаковках, які містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток у блистерах-унідозах. Також випускається у пляшках по 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, С.Л.

вул. Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

вул. Міكровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дасатиніб Гейманн 50 мг покриті таблетки

Дасатиніб Гейманн 70 мг покриті таблетки

Іспанія Дасатиніб Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дасатиніб Стада 70 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Естонія Дасатиніб Норамеда

Фінляндія Дасатиніб Авансор 50 мг таблетки, покриті оболонкою / таблетки, покриті плівкою

Греція АСАТІНІБ/ФАРАН

Угорщина Дасатиніб Онкоген 50 мг покриті таблетки

Дасатиніб Онкоген 70 мг покриті таблетки

Латвія Дасатиніб Норамеда 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дасатиніб Норамеда 70 мг таблетки, покриті оболонкою

Литва Дасатиніб Норамеда 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дасатиніб Норамеда 50 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Дасатиніб Синтон 50 мг, покриті таблетки

Дасатиніб Синтон 70 мг, покриті таблетки

Швеція Дасатиніб Авансор 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/