ДАСАТІНІБ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Дазатиніб Стада 50 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Дазатиніб Стада 70 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,аджев ньому міститься важлива інформація длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Дазатиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Стада
3. Як приймати Дазатиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дазатиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Стада і для чого він використовується

Дазатиніб Стада містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. Дазатиніб інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. Дазатиніб інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє дазатиніб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Стада

Не приймайте Дазатиніб Стада

??якщо ви є алергічнимина дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашимлікарем.

Попередження таобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дазатиніб.

??якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання дазатинібу з іншими лікарськими засобами)

??якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем

??якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання дазатинібу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенях

? якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

??якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому і сплутаність під час приймання дазатинібу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має дазатиніб бажаний ефект. Також будуть проводитися періодичні аналізи крові під час приймання дазатинібу.

Діти тапідлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям віком менше 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дазатиніб, необхідно ретельно контролювати рост і розвиток кісткової системи.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро прийняття, недавнє прийняття або можливе прийняття будь-якого іншого лікарського засобу.

Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію дазатинібу при спільному прийманні.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування Дазатиніб Стада:

??кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків

??еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антибіотики

??ритонавір – антивіральний лікарський засіб

??фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії

??рифампіцин – лікування туберкульозу

??фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункового соку

??Трава Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте лікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік (антикислотні препарати, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після приймання дазатинібу.

Повідомте вашому лікареві про прийняття лікарських засобів для розрідження крові або профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Стада з харчами танапоями

Не приймайте дазатиніб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Дазатиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання дазатинібу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Вам слід перервати грудне вигодовування під час приймання дазатинібу.

Водіння транспортних засобів та використаннямашин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір.

Дазатиніб Стада міститьлактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дазатиніб Стада

Дазатиніб призначатиметься лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Дазатиніб призначатиметься для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ залежить від ваги тіла дазатиніб приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму з однієї на іншу.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза дазатинібу розраховується залежно від ваги тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози дазатинібу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Стада

Прийом таблеток означеної години кожного дня.Проглотіть таблетки цілими. Не розтиrajte, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajte, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки дазатинібу можна приймати з або без харчування.

Спеціальні інструкції з обробки Дазатиніб Стада

Мало ймовірно, що таблетки дазатинібу будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці дазатинібу.

Як довго приймати Дазатиніб Стада

Прийом дазатинібу щоденно до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте дазатиніб протягом часу, який призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Стада, ніжслід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної запланованої дози означеної години.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

??якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і знемога

??якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми

??якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорний кал

??якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб

??якщо у вас є гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з вище перелічених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

??Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибами)

??Серце і легені: труднощі з диханням

??Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)

??Шкіра, волосся, очі, загальні: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі

??Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний)

??Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

??Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками)

??Серце і легені: палпітації, нерегулярний серцевий ритм, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель

??Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрату ваги, збільшення ваги, гастрит

??Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк

? Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм

??Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічний озноб, дефіцит усіх видів кров'яних клітин, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

??Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), порушення серцевого ритму, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях

??Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

??Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні вузли на шкірі (еритема вузлиста), тривога, сплутаність, емоційні перепади, низький статевий потяг, знемога, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, ясно визначеними плямами з раптовим появленням гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення слізотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.

??Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля

??Мозок: втрату пам'яті

??Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (виду білих клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідина молочного кольору навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

??Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях

??Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (анormalне відкривання ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет

??Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровоносних судин, фіброз шкіри

??Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція

??Імунна система: серйозні алергічні реакції

??З'єднувальна тканина та м'язово-скелетна система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз), повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

??Запалення легенів

??Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть

??Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки)

??Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразкою слизових оболонок

??Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові

??Ушкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатинибу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або упаковки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатинибу Стада

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 50 мг або 70 мг дазатинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат (200); мікрокристалічна целюлоза (101 і 102); кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); стеарат магнію.

Покриття таблетки:лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (E171); тріацетин.

(Див. розділ 2 "Дазатиніб Стада містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дазатиніб Стада 50 мг: покрита таблетка, білого чи білуватого кольору, двовигнута, овальна, довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з написом "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій.

Дазатиніб Стада 70 мг: покрита таблетка білого чи білуватого кольору, двовигнута, кругла, діаметром близько 9,1 мм, з написом "D7SB" на одній стороні та "70" на іншій.

Дазатиніб Стада 50 мг випускається в упаковках по 56 або 60 таблеток у блистерах, або в упаковках по 56 x 1 або 60 x 1 таблеток у блистерах для одноразового використання. Також випускається в банках по 60 таблеток.

Дазатиніб Стада 70 мг випускається в упаковках по 56 або 60 таблеток у блистерах, або в упаковках по 56 x 1 або 60 x 1 таблеток у блистерах для одноразового використання. Також випускається в банках по 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, С.L.

вул. Кастельйо, 1

08830 Сант Бой де Льобрегат

Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

вул. Міكровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дазатиніб Гейманн 50 мг покриті таблетки

Дазатиніб Гейманн 70 мг покриті таблетки

Іспанія Дазатиніб Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дазатиніб Стада 70 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Естонія Дазатиніб Норамеда

Фінляндія Дазатиніб Авансор 50 мг таблетки, покриті оболонкою / таблетки, покриті плівкою

Греція АСАТІНІБ/ФАРАН

Угорщина Дазатиніб Онкоген 50 мг покриті таблетки

Дазатиніб Онкоген 70 мг покриті таблетки

Латвія Дазатиніб Норамеда 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дазатиніб Норамеда 70 мг таблетки, покриті оболонкою

Литва Дазатиніб Норамеда 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дазатиніб Норамеда 50 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Дазатиніб Синтон 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Синтон 70 мг, покриті таблетки

Швеція Дазатиніб Авансор 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/