ДАСАТІНІБ КОМБІКС 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Дазатиніб Комбікс 50 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Комбікс 70 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Дазатиніб Комбікс
3. Як приймати Дазатиніб Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дазатиніб Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Комбікс і для чого він використовується

Дазатиніб Комбікс містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починають неконтрольовано розмножуватися. Цей лікарський засіб інгібує зростання цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб Комбікс також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножуються надто швидко і живуть надто довго. Цей лікарський засіб інгібує зростання цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Дазатиніб Комбікс або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Дазатиніб Комбікс

Не приймайте Дазатиніб Комбікс

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Дазатиніб Комбікс

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Інші лікарські засоби та Дазатиніб Комбікс)
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому Дазатиніб Комбікс: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати на даний момент інфекцію, викликану вірусом гепатиту B. Це пов'язано з тим, що Дазатиніб Комбікс міг би зробити гепатит B знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції до початку лікування
• якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність під час прийому Дазатиніб Комбікс, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має Дазатиніб Комбікс бажаний ефект. Також вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання Дазатиніб Комбікс у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають цей лікарський засіб, слід ретельно контролювати зростання та розвиток кісток.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дазатиніб Комбікс метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з діями цього лікарського засобу при спільному прийомі.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування Дазатиніб Комбікс:

• Кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики.
• Ритонавір – антівірусний лікарський засіб.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії.
• Рифампіцин – лікування туберкульозу.
• Фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункової кислоти.
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні засобияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Дазатиніб Комбікс.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

ПрийомДазатинібКомбіксіз харчамита напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітніабо, вважаєте, що могли бути вагітні або плануєте завагітніти, повідомтевашому лікареві або фармацевту до початку використання цього лікарського засобу.

Дазатиніб Комбіксне повинен використовуватися під час вагітностіякщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте вашому лікареві.Ви повинні перервати годування груддю під час прийому Дазатиніб Комбікс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Дазатиніб Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дазатиніб Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дазатиніб Комбікс

Цей лікарський засіб призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або у бласт-кризі або з ГЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або з ГЛЛ Ph+ залежно від ваги тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати дазатиніб у вигляді таблеток пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливе зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза цього лікарського засобу обчислюється залежно від ваги тіла, як показано нижче:

a Не рекомендується приймати таблетки пацієнтам, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування цього лікарського засобу для дітей молодших 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Комбікс

Пріймайте таблетки о однієї таєї ж години щодня.Проглотіть таблетки цілі. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх.Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з харчами або без них.

Спеціальні інструкції щодо обробки дазатинібу

Малоймовірно, що таблетки дазатинібу будуть пошкоджені, але якщо вони будуть пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці цього лікарського засобу.

Як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб

Пріймайте цей лікарський засіб щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пріймайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення.
• Якщо у вас є несподівана кровотечаабо утворення синяків без травми.
• Якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії.
• Якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас є гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездужання (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі.
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний).
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідини навколо легень.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрати ваги, збільшення ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм.
• Аналізи крові: рідини навколо серця, рідини у легенях, порушення серцебиття, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення оболони, що оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри біля анального отвору, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними бугорками на шкірі (еритема вузлева), тривога, замішання, емоційні перепади, низький статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, що може призвести до червоного оча чи болю, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоними плямами з раптовим появленням гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення слізотечі, зміни кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, зміни в нігтях, зміни у волоссі, зміни у руках та ногах, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз, артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, що може призвести до червоного кольору, чутливості та набряку, запалення сухожилля.
• Мозок: втрати пам'яті.
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низькі рівні альбуміну в крові, низькі рівні лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл) у крові, підвищені рівні холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення діяльності серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищені рівні креатінфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищені рівні тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищені рівні гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться у печінці), рідини біля легень (хілоторакс).

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правої частини серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях.
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення нерву ока, що може призвести до повної чи часткової втрати зору, сині чи фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кров'яних судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної діяльності, викликана втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція.
• Імунна система: серйозні алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та м'язово-скелетна система: затримка зрощення округлих кінців, що утворюють суглоби (епіфіз), повільний або затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, що може призвести до смерті.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасатинібу Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасатинібу Комбікс

• Активний інгредієнт - дасатиніб. Кожен покритий таблетка містить 50 мг або 70 мг дасатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна силіція.

Покриття таблетки: агент покриття (комплекс полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (E171), гліцерину та лаурилсульфату натрію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дасатиніб Комбікс 50 мг: покриті таблетки білі або білуваті, овальні, розміром приблизно 10,9 х 5,9 мм, з написом "1742" на одній стороні та гладкими на іншій.

Дасатиніб Комбікс 70 мг: покриті таблетки білі або білуваті, круглі, діаметром приблизно 9,2 мм, з написом "1743" на одній стороні та гладкими на іншій.

Дасатиніб Комбікс 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 або 60 покритих таблеток у попередньо відформованих блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман ТаллендФранція

або

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

Карреtera де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 ВітрольФранція

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)