ДАРЗАЛЕКС 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

DARZALEX 20мг/мл концентрат для розчину для інфузії

даратумумаб

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке DARZALEX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DARZALEX
3. Як застосовується DARZALEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DARZALEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DARZALEX і для чого він використовується

Що таке DARZALEX

DARZALEX - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину даратумумаб. Він належить до групи лікарських препаратів, званих "моноклональними антитілами". Моноклональні антитіла - це білки, які виконують функцію розпізнавання та зв'язування з певними цілями в організмі. Даратумумаб призначений для зв'язування з певними раковими клітинами в організмі, що дозволяє імунній системі знищувати їх.

Для чого використовується DARZALEX

DARZALEX використовується у дорослих віком від 18 років, які страждають на певний тип раку, званий "множинна мієлома". Це рак кістового мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DARZALEX

Не приймайте DARZALEX

• якщо ви алергічні на даратумумаб або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Не приймайте DARZALEX, якщо ви відповідаєте вищезазначеному критерію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати DARZALEX.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати DARZALEX.

Реакції, пов'язані з інфузією

DARZALEX вводиться як інфузія (капельниця) у вену. Перед і після кожної інфузії DARZALEX вам будуть введені лікарські препарати, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією (див. розділ "Лікарські препарати, що вводяться під час лікування DARZALEX", розділ 3). Ці реакції можуть виникнути під час інфузії або протягом 3 днів після інфузії.

У деяких випадках ви можете відчувати сильну алергічну реакцію, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи висипку з свербінням (кропив'янка). Деякі сильні алергічні реакції та інші сильні реакції, пов'язані з інфузією, призвели до смерті.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які реакції, пов'язані з інфузією, або симптоми, пов'язані з ними, вказані на початку розділу 4.

Якщо ви відчуваєте реакції, пов'язані з інфузією, вам можуть бути необхідні інші лікарські препарати або може бути необхідним уповільнити або зупинити інфузію. Інфузія може бути відновлена, коли ці реакції зникнуть або покращаться.

Ці реакції виникають переважно під час першої інфузії. Якщо ви вже відчували реакцію, пов'язану з інфузією, то менше ймовірно, що ви знову її відчуєте. Якщо ви відчуваєте сильну реакцію, пов'язану з інфузією, ваш лікар може вирішити не використовувати DARZALEX.

Зниження кількості кров'яних клітин

DARZALEX може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, та інших кров'яних клітин, званих тромбоцитами, які допомагають згортати кров. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, або будь-які симптоми зниження кількості тромбоцитів, такі як синяки або кровотечі.

Переливання крові

Якщо вам потрібно переливання крові, спочатку буде проведено аналіз крові для визначення вашої групи крові. DARZALEX може вплинути на результати цього аналізу крові. Повідомте особі, яка проводить аналіз, що ви приймаєте DARZALEX.

Гепатит Б

Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь були або можете бути зараз інфіковані вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що DARZALEX може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б. Ваш лікар буде перевіряти вас на наявність ознак цієї інфекції до, під час і деякий час після лікування DARZALEX. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваша слабкість погіршується, або якщо ви відчуваєте жовтушність шкіри чи білкової частини очей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте DARZALEX у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на них.

Інші лікарські препарати та DARZALEX

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські препарати. Це включно з лікарськими препаратами, які можна придбати без рецепта, та лікарськими препаратами на основі рослин.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви завагітніте під час лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від прийому препарату ризик для плода.

Контрацепція

Жінки, які приймають DARZALEX, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.

Грудне вигодовування

Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від грудного вигодовування ризик для вашої дитини, оскільки цей препарат може передаватися з молоком матері та невідомо, як він може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати слабість після прийому DARZALEX, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

DARZALEX містить сорбітол

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не приймайте цей препарат. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на СНФ.

3. Як застосовується DARZALEX

Доза

Ваш лікар розрахує дозу та схему застосування DARZALEX. Доза DARZALEX залежить від вашої ваги.

Типова початкова доза DARZALEX становить 16 мг на кг ваги. DARZALEX можна застосовувати самостійно або разом з іншими лікарськими препаратами, які використовуються для лікування множинної мієломи.

Коли застосовується самостійно, DARZALEX вводиться наступним чином:

• один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів
• потім один раз на 2 тижні протягом 16 тижнів
• потім один раз на 4 тижні, поки захворювання не погіршиться.

Коли DARZALEX застосовується разом з іншими лікарськими препаратами, ваш лікар може змінити час між дозами, а також кількість лікування, яке ви отримуєте.

У перший тиждень ваш лікар може вводити вам дозу DARZALEX, розділену на два послідовні дні.

Як вводиться препарат

Лікар або медсестра введуть вам DARZALEX. Він вводиться як інфузія в вену ("інфузія в вену") протягом декількох годин.

Лікарські препарати, що вводяться під час лікування DARZALEX

Вам можуть бути введені лікарські препарати для зменшення ймовірності виникнення герпесу зостеру.

Перед кожною інфузією DARZALEX вам будуть введені лікарські препарати, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією. Це можуть включати:

• лікарські препарати для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати)
• лікарські препарати для лікування запалення (кортикостероїди)
• лікарські препарати для лікування гарячки (наприклад, парацетамол).

Після кожної інфузії DARZALEX вам будуть введені лікарські препарати (наприклад, кортикостероїди) для зменшення ймовірності виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією.

Особи з проблемами дихання

Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), вам будуть введені інгаляційні лікарські препарати, які допомагають лікувати проблеми з диханням:

• лікарські препарати для утримання відкритості дихальних шляхів легень (бронходилататори)
• лікарські препарати для зменшення запалення та подразнення легень (кортикостероїди).

Якщо ви прийняли більше DARZALEX, ніж потрібно

Лікар або медсестра введуть вам цей препарат. У випадку надмірного введення (передозування) ваш лікар перевірить, чи ви відчуваєте побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом DARZALEX

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на всі призначені прийоми, щоб лікування було ефективним. Якщо ви пропустили прийом, призначте наступний прийом якнайшвидше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, пов'язані з інфузією

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо під час інфузії або протягом 3 днів після інфузії ви відчуваєте будь-які ознаки реакції, пов'язаної з інфузією, вказані нижче. Вам можуть бути необхідні інші лікарські препарати або може бути необхідним уповільнити або зупинити інфузію.

Ці реакції включають такі симптоми:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• озноб
• боль у горлі, кашель
• нудота
• вомітування
• свербіння, риніт або кон'юнктивіт
• труднощі з диханням або інші проблеми з диханням.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• боль у грудній клітці
• головокружіння або вертіго (гіпотонія)
• свербіння
• свистіння.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• сильна алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи висипку з свербінням (кропив'янка). Див. розділ 2.
• боль у оці
• затьмарення зору.

Якщо ви відчуваєте будь-які реакції, пов'язані з інфузією, вказані вище, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• гарячка
• втома
• діарея
• запор
• зниження апетиту
• головний біль
• ушкодження нерва, яке може викликати оніміння, поколювання або біль
• гіпертонія
• м'язові спазми
• набряк рук, щиколоток або ніг
• слабкість
• боль у спині
• озноб
• пневмонія
• бронхіт
• інфекція дихальних шляхів, така як риніт, синусит або фарингіт
• низький рівень червоних кров'яних клітин, які переносять кисень у крові (анемія)
• низький рівень білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія)
• низький рівень тромбоцитів, які допомагають згортати кров (тромбоцитопенія)
• дивна відчуття на шкірі (як оніміння або поколювання).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• аритмія серця (фібриляція передсердь)
• нагромадження рідини в легенях, яке призводить до труднощів з диханням
• грип
• інфекція сечовивідних шляхів
• важка інфекція всього організму (сепсис)
• зневоднення
• омана
• високий рівень цукру в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень імуноглобулінів у крові, які допомагають боротися з інфекціями (гіпогамаглобулінемія)
• запалення підшлункової залози
• інфекція, викликана цитомегаловірусом
• COVID-19.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання DARZALEX

DARZALEX зберігається в лікарні або клініці.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Ваш лікар або фармацевт буде утилізовувати лікарські препарати, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДАРЗАЛЕКСУ

• Активна речовина - даратумумаб. 1 мл концентрату містить 20 мг даратумумабу. Кожна ампула по 5 мл концентрату містить 100 мг даратумумабу. Кожна ампула по 20 мл концентрату містить 400 мг даратумумабу.
• Інші компоненти - Л-гістидин, Л-гістидин гідрохлорид моногідрат, Л-метіонін, полісорбат 20, сорбітол (Е420) та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ «ДАРЗАЛЕКС містить сорбітол» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ДАРЗАЛЕКС - концентрат для розчину для інфузії та є безбарвною або жовтою рідиною.

ДАРЗАЛЕКС постачається в коробці, яка містить 1 скляну ампулу.

ДАРЗАЛЕКС також доступний у вигляді стартового набору, який містить 11 ампул: (6 ампул по 5 мл + 5 ампул по 20 мл).

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Приготувати розчин для інфузії, використовуючи асептичну техніку, як описано нижче:

• Обчислити дозу (мг) та загальний об'єм (мл) розчину ДАРЗАЛЕКСУ, необхідного для пацієнта, та кількість необхідних ампул ДАРЗАЛЕКСУ на основі ваги пацієнта.
• Перевірити, чи розчин ДАРЗАЛЕКСУ є безбарвним або жовтим. Не використовувати, якщо присутні непрозорі частинки, зміни кольору або інші чужорідні частинки.
• Використовуючи асептичну техніку, витягнути об'єм хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів з мішка/упаковки для інфузії, еквівалентний об'єму необхідного розчину ДАРЗАЛЕКСУ.
• Витягнути необхідну кількість розчину ДАРЗАЛЕКСУ та розбавити до відповідного об'єму, додавши його до мішка/упаковки для інфузії, який містить хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів. Мішки/упаковки для інфузії повинні бути зроблені з полівинилхлориду (ПВХ), поліпропілену (ПП), поліетилену (ПЕ) або суміші поліолефінів (ПП + ПЕ). Розбавляти в умовах асептичної техніки. Вивержене незастосоване залишки в ампулі повинні бути видалені.
• Негрубо перевернути мішок/упаковку для інфузії, щоб змішати розчин. Не агітувати.
• Перед введенням зробити візуальний огляд лікарських засобів для парентерального введення, щоб виключити наявність твердих частинок і зміни кольору. Розбавлений розчин може містити дуже малі білкові частинки, які є прозорими або білими, оскільки даратумумаб є білком. Не використовувати, якщо присутні непрозорі частинки, зміни кольору або інші чужорідні частинки.
• Оскільки ДАРЗАЛЕКС не містить консервантів, розбавлений розчин повинен бути введений протягом 15 годин (включаючи час інфузії) при кімнатній температурі (між 15°C та 25°C) та при звичайному освітленні.
• Якщо не використовується негайно, розбавлений розчин може бути зберіганий перед введенням протягом максимально 24 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C) та захищений від світла. Не заморожувати.
• Ввести розбавлений розчин шляхом інфузії, використовуючи набір для інфузії з регулюванням потоку та стерильним апірогенним фільтром з поліетерсульфону (ПЕС) з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,22 або 0,2 мкм). Повинні бути використані набори для введення з поліуретану (ПУ), полібутадієну (ПБД), ПВХ, ПП або ПЕ.
• ДАРЗАЛЕКС не повинен бути введений разом з іншими лікарськими засобами через одну і ту ж вену.
• Не зберігати та повторно використовувати жодну частину незастосованого розчину для інфузії. Вивержене лікарське засоби та всі матеріали, які були в контакті з ним, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який було введено, повинні бути чітко зареєстровані.