ДАРУНАВІР ТІЛЛОМЕД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Тілломед 400 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Тілломед
3. Як приймати Дарунавір Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарунавіру Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тілломед і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Тілломед?

Дарунавір Тілломед містить активну речовину дарунавір.

Дарунавір є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Дарунавір використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старше, з масою тіла не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не приймали антиретровірусні препарати,
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це буде визначено вашим лікарем).

Дарунавір повинен прийматися разом з низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Тілломед

Не приймайте Дарунавір Тілломед:

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або на кобіцістат або ритонавір,
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідоміть свого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які приймаються перорально, інгальовані, вводяться або наносяться на шкіру.

Не комбінуйте дарунавір з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати дарунавір.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це нечасто буває серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідоміть свого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомили свого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідоміть свого лікаря, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включно з гепатитом Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язева слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідоміть своєму лікарю негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками чи м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і僵ність суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви приймати дарунавір.

Діти та підлітки

Дарунавір 400 мг таблетки не використовуються у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.

Прийом Дарунавіру Тілломед з іншими препаратами

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не слід комбінуватиз дарунавіром. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Тілломед з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотної аналогів нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидів), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з кобіцістатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідним зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте своєму лікарю та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Ефекти дарунавіру можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте будь-який з наступних продуктів. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн(для профілактики судом).
• Дексаметазон(кортикостероїд).
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ).
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на ефекти інших препаратів, і ваш лікар може хотіти зробити деякі додаткові аналізи крові. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведіол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути змінені.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендуються альтернативні некормональні контрацептиви.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через ефект дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо, існує більший ризик ушкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин(антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для лікування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгальовані, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол(препарат для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії).
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, винкристин(для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, званого пульмональною артеріальною гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю).
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може хотіти зробити деякі додаткові аналізи крові, і в деяких випадках буде необхідно змінити дозу деяких препаратів, оскільки при комбінації можуть бути змінені терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин(для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик з сильною та короткою дією, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів).
• Кларитроміцин(антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для лікування еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому колі).
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків).
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування певних типів нейропатичного болю).
• Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому колі).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкції, золпідем(седативні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік препаратів. Повідоміть своєму лікарю про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Тілломед з харчами та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Тілломед."

Вагітність та годування грудьми

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Вагітні жінки або жінки під час годування грудьми не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки це не буде спеціально призначено вашим лікарем. Вагітні жінки або жінки під час годування грудьми не повинні приймати дарунавір з кобіцістатом.

Через можливі побічні ефекти на дітей, жінки не повинні годувати грудьми, якщо вони приймають Дарунавір Тілломед

Не рекомендують годування грудьми жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дітям через молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обговоріть це з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Дарунавіру Тілломед.

Дарунавір Тілломед містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дарунавір Тілломед

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Не припиняйте приймати дарунавір, кобіцистат або ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу або форму дози чи переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки дарунавіру 400 міліграмів використовуються лише для отримання схеми дозування 800 міліграмів один раз на добу.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір щодня та завжди в поєднанні з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру ви повинні спожити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не переривайте лікування дарунавіром чи кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Інструкції для дорослих

• Прійміть дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, якою може бути вода або молоко.
• Прійміть інші препарати проти ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза найвідповіднішаВам.

Дозування для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

• Звичайна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Дозування для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза найвідповіднішаВам.

Інструкції для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Прійміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) в одну і ту ж годину один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, якою може бути вода або молоко.
• Прійміть інші препарати проти ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром або кобіцистатом, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Відкриття захисної кришки

Пластикова пляшка має захисну кришку, що відкривається наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрутіть кришку.

Якщо ви прийняли过 багато Дарунавір Тілломед

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, або зверніться до центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тілломед

Якщо ви забули прийняти препарат у течение 12 годин, прийміть таблетки негайно. Зазвичай з кобіцистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо ви забули прийняти препарат після 12 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування згідно з затвердженою схемою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блювали після прийняття Дарунавір Тілломед з кобіцистатом або ритонавіром

Якщо ви блювали в течение 4 годинпісля прийняття препарату, вам необхідно прийняти іншу дозу дарунавіру з кобіцистатом або ритонавіром разом з їжею якнайшвидше. Якщо ви блювали, коли минуло більше 4 годинпісля прийняття препарату, не потрібно приймати іншу дозу дарунавіру з кобіцистатом або ритонавіром до наступної запланованої години прийняття.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви не впевненіщодо дій у разі пропущеної дози або блювоти.

Не припиняйте приймати Дарунавір Тілломед без попередньої консультації з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть поліпшити ваше самопочуття. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у разі ліпідів у крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було зареєстровано випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийняття дарунавіру. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Обговоріть з лікарем ознаки та симптоми проблем з печінкою. До них можуть належати жовтушність шкіри та білків очей, потемніння (колір чаю) сечі, блідість калу (рух кишечника), нудота, блювота, зниження апетиту або біль, відчуття болю чи чутливості праворуч під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто при використанні в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. важливо звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте висип.

Інші серйозні побічні ефекти включали цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм;
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння або біль у руках чи ногах, слабкість, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття;
• зниження або аномальна чутливість шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка;
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сечовипускання, іноді вночі;
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (переважно губ, очей), екзема, надмірна пітливість, нічні поти, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів;
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові;
• гіпертонія, червоніання;
• червоні або сухі очі;
• лихоманка, набрякання нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, дратівливість, біль;
• симптоми інфекції, простий герпес;
• дисфункція ерекції, збільшення грудей;
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• реакція, яку називають DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряканням обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозінофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття;
• зміни зору;
• дрожання, незвичайне відчуття;
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність;
• омана, епілептичний приступ, зміни або втрата смаку;
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови;
• носова секреція;
• пошкодження шкіри, сухість шкіри;
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення;
• зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізі крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають ниркову хворобу.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. До них належать:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificarm.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавір Тілломед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Тілломед

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 400 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, хлорид натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, поліакрилат калію.

Покриття:Opadry II Beige 85F570070, який складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу 4000, діоксиду титану (E171), тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, колір пляшкової оливки, овальна, двовигнута, з написом "D" на одній стороні та "400" на іншій.

Дарунавір Тілломед доступний у:

Біла, непрозора пляшка з пластикового поліетилену високої щільності (HDPE), яка містить 30 таблеток, оснащена кришкою з поліпропілену (PP) з захисним механізмом проти дітей.

Розмір упаковки:

Багаторазова упаковка, яка містить 60 таблеток, покритих плівкою (2 упаковки по 30 таблеток).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Або

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten

Італія Darunavir Tillomed

Іспанія Darunavir Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/