ДАРУНАВІР САНДОЗ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Сандоз 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Сандоз
3. Як приймати Дарунавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарунавіру Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Сандоз?

Дарунавір Сандоз містить активну речовину дарунавір.

Дарунавір є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір знижує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і знижує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Дарунавір використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з вагою не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антиретровірусні препарати.

Дарунавір потрібно приймати разом з низькою дозою ритонавіру і іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Сандоз

Не приймайтеДарунавір Сандоз:

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені в ступені тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідомте вашого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які приймаються перорально, інгаліруються, вводяться або наносяться на шкіру.

Не комбінуюйтеДарунавір Сандозз жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуюйте дарунавір з продуктами, які містять траву Св. Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому дарунавіру.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це нечасто буває серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипи (зазвичай легкого або середнього ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС прийому лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і гарячка). У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ і попередніми інфекціями або опортуністичними інфекціями можуть з'явитися ознаки та симптоми

запалення через попередні інфекції без будь-яких очевидних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м'язева слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які м'язово-скелетні проблеми.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль і жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна і плечі) і труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • Вікова дозрівання

  Дарунавір був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви приймати дарунавір.

  Діти

  Дарунавір не використовується у дітей молодших 3 років або з вагою нижче 15 кілограмів.

  Інші препарати та Дарунавір Сандоз

  Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

  Деякі препарати не повинні комбінуватисяз дарунавіром. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуюйте Дарунавір Сандоз з жодним з наступних препаратів:"

  У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідним змінити дозу інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

  Ефекти дарунавіру можуть бути знижені, якщо ви приймаєте будь-який з наступних продуктів.

  Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

  • фенобарбітал, фенітоїн(для профілактики судом),
  • дексаметазон(кортикостероїд),
  • ефавіренз(інфекція ВІЛ),
  • ріфапентин, рифабутин(проти деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу),
  • саquinavir(проти інфекції ВІЛ).

  Дарунавір також може впливати на ефекти інших препаратів, і ваш лікар міг хочете зробити деякі додаткові аналізи. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

  • амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведіол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені,
  • апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(для зниження згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути змінені;
  • гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональна терапія заміни. Дарунавір може знижувати їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні контрацептиви,
  • етинілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшувати ризик підвищення рівня калію через ефект дроспіренону,
  • аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження рівня холестерину найкраще підходить для вас згідно з вашими особистими обставинами,
  • кларитроміцин(антібіотик),
  • циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
  • кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м'язів та інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгаліруються, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо не можна використовувати альтернативи, їхнє використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під строгим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів,
  • бупренорфін/налоксон(проти залежності від опіоїдів),
  • салметерол(проти астми),
  • артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії),
  • дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(проти раку),
  • сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(проти еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легенів, званого пульмональною артеріальною гіпертензією),
  • глекапревір/пібрентасвір,(проти інфекції гепатиту С),
  • фентаніл, оксикодон, трамадол(проти болю),
  • фесотеродін, соліфенацин(проти урологічних розладів).

  Ваш лікар міг хочете зробити деякі додаткові аналізи крові та в деяких випадках буде потрібно змінити дозу деяких препаратів, оскільки при комбінуванні можуть бути змінені терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру.

  Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

  • дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові),
  • алфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур),
  • дігоксин(для лікування певних серцевих розладів),
  • кларитроміцин(антібіотик),
  • ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(проти інфекцій, викликаних грибами). Вориконазол можна застосовувати лише після клінічної оцінки,
  • ріфабутин(проти бактеріальних інфекцій),
  • сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(проти еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневій циркуляції),
  • амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (проти депресії та тривоги),
    • маравірок(проти інфекції ВІЛ),
    • метадон(проти залежності від наркотиків),
    • карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування певних типів нейропатичного болю),
    • колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки),
    • босентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневій циркуляції),
    • буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в ін'єкції), золпідем(седативні засоби),
    • перфеназин, рисперидон, тіоридазин(проти психіатричних захворювань).

  Це неповний перелік препаратів. Повідомте вашого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте.

  ПрийомДарунавіру Сандозіз харчуванням та напоями

  Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Сандоз."

  Вагітність та лактація

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

  Жінки, які вагітні, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки їхній лікар не призначить це спеціально.

  Жінки, які вагітні, не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом. Ураховуючи можливі побічні ефекти для дитини, жінки не повинні годувати грудьми своїх дітей, якщо вони приймають дарунавір.

  Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога раніше.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Дарунавіру Сандоз.

  Дарунавір Сандоз містить жовтого помаранчевого С (Е-110)

  Це може викликати алергічні реакції.

  3. Як приймати Дарунавір Сандоз

  Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, наведеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Не припиняйте приймати дарунавір чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

  Після початку лікування не слід змінювати дозу або форму дози чи припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

  Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем вашої дитини)

  Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче).

  Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

  Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

  Вага	Одна доза Дарунавіру становить	Одна доза ритонавіру становить
  між 15 та 30 кілограмами	600 міліграмів	100 міліграмів
  між 30 та 40 кілограмами	675 міліграмів	100 міліграмів
  більше 40 кілограмів	800 міліграмів	100 міліграмів

  оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

  Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем вашої дитини)

  Лікар встановить правильну дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на добу чи двічі на добу для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу чи 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

  Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Інші концентрації таблеток доступні, і ваш лікар може призначити певну комбінацію таблеток, щоб досягти необхідної дози.

  Дозування двічі на добу

  Вага	Одна доза становить
  між 15 та 30 кілограмами	375 міліграмів дарунавіру + 50 міліграмів ритонавіру двічі на добу
  між 30 та 40 кілограмами	450 міліграмів дарунавіру + 60 міліграмів ритонавіру двічі на добу
  більше 40 кілограмів*	600 міліграмів дарунавіру + 100 міліграмів ритонавіру двічі на добу

  • Лікар вашої дитини визначить, чи можна використовувати дозу дарунавіру 800 міліграмів один раз на добу для дітей віком 12 років або старше та з вагою не менше 40 кілограмів. Ця доза не може бути призначена з таблетками по 600 міліграмів. Інші форми дарунавіру доступні.

  Дозування один раз на добу

  Вага	Одна доза Дарунавіру становить	Одна доза ритонавіру становить
  між 15 та 30 кілограмами	600 міліграмів	100 міліграмів
  між 30 та 40 кілограмами	675 міліграмів	100 міліграмів
  більше 40 кілограмів	800 міліграмів	100 міліграмів

  оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

  Інструкції для дітей

  • Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
  • Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на добу чи один раз на добу. Якщо призначено дарунавір двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар вашої дитини визначить відповідний графік прийому для вашої дитини.
  • Дитина повинна приймати дарунавір з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
  • Дитина повинна ковтати таблетки з напоєм, таким як вода чи молоко.

  Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

  Вам буде потрібно інше дозування дарунавіру, яке не може бути призначено з цими таблетками по 600 міліграмів. Інші концентрації дарунавіру доступні.

  Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

  Дозування становить:

  • 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру чи 1 таблетка по 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

  або

  • 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру чи 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки дарунавіру по 400 міліграмів та 800 міліграмів використовуються лише для досягнення дози 800 міліграмів один раз на добу.

  Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

  Інструкції для дорослих

  • Пріймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
  • Вранці приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
  • Ввечері приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
  • Пріймайте дарунавір з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
  • Ковтайте таблетки з напоєм, таким як вода чи молоко.
  • Таблетки дарунавіру по 75 міліграмів та 150 міліграмів розроблені для використання в дітей, але в деяких випадках їх також можна використовувати в дорослих.

  Відкриття кришечки, що захищає від дітей

  Пластикова кришечка має захисний механізм, що запобігає відкриттю дітьми, і відкривається наступним чином:

  Поштовхніть пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.

  Відкрийте кришечку, повернувши її.

  

  Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Сандозу, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше дарунавіру, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була використана

  Якщо ви забули прийняти Дарунавір Сандоз

  Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, прийміть таблетки негайно. Зазвичай з ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це після 6 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте приймати препарат у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

  Якщо ви блюєте після прийому Дарунавіру Сандозу та ритонавіру

  Якщо ви блюєте протягом 4 годинпісля прийому препарату, вам потрібно буде прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру з їжею якомога швидше. Якщо ви блюєте, коли пройшло більше 4 годинпісля прийому препарату, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.

  Зверніться до лікаря якщо у вас є сумнівищодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу чи блюєте.

  Не припиняйте приймати Дарунавір Сандоз без попередньої консультації з лікарем

  Противірусні препарати можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

  Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

  Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові до початку лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтяницю шкіри та білого очного яблука, темнішу (кольорову) сечу, блідий кал (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту чи біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

  Шкірна висипка (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Шкірна висипка зазвичай є легкою чи помірною. Шкірна висипка також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну висипку. Ваш лікар порадить вам, як контролювати симптоми чи чи потрібно припинити дарунавір.

  Інші серйозні побічні ефекти включали цукровий діабет (часто) та панкреатит (рідко).

  Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

  • діарея.

  Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

  • блювота, нудота, біль чи розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм,
  • головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, поколювання чи болю в руках чи ногах, втрату сили, труднощі з засипанням.

  Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

  • біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі серцеві скорочення,
  • зменшення чи аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрату пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги,
  • труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла,
  • воспалення шлунка чи рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка,
  • неправильна робота нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна чи часта сечовипускання, іноді вночі,
  • кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо, губ чи очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадання волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів,
  • біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

  Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

  • реакція, яка називається DRESS [серйозна шкірна висипка, яка може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозінофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легень],
  • інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття,
  • зміни зору,
  • дрожання, незвичайне відчуття,
  • чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність,
  • омана, епілептичний напад, зміни чи втрата смаку,
  • виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови,
  • виділення з носа,
  • ушкодження шкіри, сухість шкіри,
  • ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення,
  • зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад:

  збільшення деяких білих клітин крові,

  • кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

  Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що й дарунавір. Це:

  • біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Дарунавіру Сандоз

  Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та пляшці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Для блистерної упаковки: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

  Для пляшки: Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Дарунавіру Сандоз

  • Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру.
  • Інші складові:

  мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), кросповідон (тип А) (Е 1202), стеарат магнію (Е 470b), полі(вініловий спирт) (Е 1203), макрогол (3350) (Е 1521), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), жовто-помаранчевий С (Е110).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Покрита оболонкою таблетка помаранчевого кольору, овальної форми, з гравіюванням "600" на одній стороні та гладкою на іншій.

  Розміри: приблизно 20,1 мм х 10,1 мм

  Покриті оболонкою таблетки доступні в блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДС, в однодозових блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДС або в пляшках з поліетилену високої щільності (ПВВД) з кришкою з поліпропілену (ПП), з захисним механізмом проти дітей.

  Розміри упаковки:

  Пляшка: 60, 120 (2х60), 180 (3х60), 240 (4х60) покритих оболонкою таблеток

  Блистерні упаковки: 10, 30, 60, 90 та 120 покритих оболонкою таблеток

  Однодозові блистерні упаковки: 60х1 покритих оболонкою таблеток

  Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

  Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

  Sandoz Farmacéutica, S.A.

  Центр підприємництва Парке Норте

  Будинок Робле

  Вулиця Серрано Гальваче, 56

  28033 Мадрид

  Іспанія

  Відповідальний за виробництво

  Lek Pharmaceuticals d.d.

  Вулиця Веровскова, 57

  1526 Любляна

  Словенія

  або

  Salutas Pharma GmbH

  Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

  39179 Барлебен

  Німеччина

  або

  Remedica Ltd

  Вулиця Ахарнон, Лімасол

  Промислова зона

  3056 Лімасол

  Кіпр

  Дата останнього перегляду цього листка: травень 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/