ДАРУНАВІР КРКА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Дарунавір Крка 400 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Дарунавір Крка 800 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

дарунавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,аджев ньому міститься важлива інформація длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Дарунавір Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка
3. Як приймати Дарунавір Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Крка і для чого він використовується

Що таке ДарунавірКрка?

Дарунавір Крка містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Крка - це антиретровірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір Крка знижує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і знижує ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого вінвикористовується?

Таблетки Дарунавіру Крка 400 мг і 800 мг використовуються для лікування дорослих і дітей (від 3 років і ваги не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і:

• хто не приймав раніше інші антиретровірусні лікарські засоби.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали інші антиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить це).

Дарунавір Крка повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка

Не приймайте ДарунавірКрка

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашого захворювання печінки. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Крка з жодним з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Не комбінуйте Дарунавір Крка з продуктами, які містять Зверобій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка.

Дарунавір Крка не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікуванню інших людей.

Люди, які приймають Дарунавір Крка, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають Дарунавір Крка, можуть розвивати шкірні висипи. Це не часто є серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають Дарунавір Крка і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати екзантеми (зазвичай легкого або середнього ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомите вашого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-яке захворювання печінки, включно з інфекцією гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Дарунавір Крка.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір Крка може спричинити підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячку). У деяких пацієнтів з просунутою інфекцією ВІЛ та історією інфекцій чи опортуністичних захворювань можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми спричинені покращенням імунної відповіді організму, який може протистояти інфекціям, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір Крка може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди (наприклад, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які проблеми з кістками чи м'язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику захворювання на цю хворобу, серед інших, включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важку імунодепресію та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір Крка був використаний лише в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати Дарунавір Крка.

Діти тапідлітки

Таблетки Дарунавіру Крка 400 мг і 800 мг не використовуються у дітей молодших 3 років або з вагою нижче 40 кілограмів.

Прийом Дарунавіру Крка з іншимилікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не слід комбінуватиз Дарунавіром Крка. Перелік можна переглянути в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Крка з жодним з наступних лікарських засобів:"

У більшості випадків Дарунавір Крка можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір Крка не був протестований з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідне зміна дози інших лікарських засобів. Тому, якщо ви приймаєте інші анти-ВІЛ лікарські засоби, завжди повідомляйте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які лікарські засоби можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність Дарунавіру Крка. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн (для профілактики судом)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ)
• Боцепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин (лікарські засоби для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір Крка також може впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, етексилат дабігатрану, ривароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Дарунавір Крка може зменшити їхню ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендуються альтернативні некормональні контрацептиви.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір Крка може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження рівня холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами.
• Кларитроміцин (антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включно з бетаметазоном, будесонідом, флутиказоном, мометазоном, преднізоном, триамцинолоном. Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їхнє використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (лікарський засіб для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрин (комбінація лікарських засобів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, нілотиніб, винбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування серцево-легеневого захворювання, званого пульмональною артеріальною гіпертензією)
• Сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

У деяких випадках може бути необхідне зміна дози деяких лікарських засобів, оскільки їхнє комбінування може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів або Дарунавіру Крка.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування деяких серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол,клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому кровообігу)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, пароксетин, сертралін,тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або лікування деяких типів нейропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневому кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при пероральному введенні, золпідем(седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря про всілікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Крка з їжею танапоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Крка."

Вагітність тагрудне вигодовування

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Матері, які вагітні або перебувають в періоді грудного вигодовування, не повинні приймати Дарунавір Крка з ритонавіром, якщо тільки їхній лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або перебувають в періоді грудного вигодовування, не повинні приймати Дарунавір Крка з кобіцистатом.

Рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик інфікування дітей ВІЛ через грудне молоко, а також через невідомі ефекти лікарського засобу на дітей.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Дарунавіру Крка.

3. Як приймати Дарунавір Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому листку чи вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Дарунавір Крка чи ритонавір без консультації з лікарем.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози чи припиняти лікування без консультації з лікарем.

Таблетки Дарунавір Крка 400 мг і 800 мг слід використовувати лише для досягнення добової дози 800 мг.

Цей продукт доступний лише у вигляді фільмованих таблеток, тому він не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, маленьких дітей. Для використання в цих пацієнтах слід перевірити інші форми, що містять дарунавір, щоб визначити їх доступність.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби(визначається лікарем)

Звичайна добова доза Дарунавір Крка становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка).

Ви повинні приймати Дарунавір Крка щоденно та завжди у поєднанні з 100 мг ритонавіру та з їжею. Дарунавір Крка не діє правильно без ритонавіру чи без їжі. Ви повинні їсти або вживати перекус за 30 хвилин до прийому Дарунавір Крка та ритонавіру. Тип їжі не має значення. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте лікування Дарунавір Крка та ритонавіром без консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Прійміть 2 таблетки по 400 мг одночасно або 1 таблетку 800 мг один раз на добу, щоденно.
• Прійміть Дарунавір Крка завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Прійміть Дарунавір Крка з їжею.
• Проглотіть таблетки з напоєм, таким як вода або молоко.
• Прійміть інші лікарські засоби проти ВІЛ у поєднанні з Дарунавір Крка та ритонавіром, як рекомендує ваш лікар.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби(визначається лікарем)

Вам може знадобитися інша доза Дарунавір Крка, яку не можна приймати у вигляді таблеток 400 мг або 800 мг. Існують інші форми Дарунавір Крка.

Дозування становить:

• 800 мг Дарунавір Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг Дарунавір Крка (1 таблетка 600 мг Дарунавір Крка) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, яка доза підходить вам.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби(визначається лікарем)

• Звичайна добова доза Дарунавір Крка становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби(визначається лікарем)

Дозування становить:

• 800 мг Дарунавір Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг Дарунавір Крка (1 таблетка 600 мг Дарунавір Крка) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, яка доза підходить вам.

Інструкції для дітей від 3 років, з вагою не менше 40 кг

• Прійміть 800 мг Дарунавір Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) в один і той же час один раз на добу, щоденно.
• Прійміть Дарунавір Крка завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Прійміть Дарунавір Крка з їжею.
• Проглотіть таблетки з напоєм, таким як вода або молоко.
• Прійміть інші лікарські засоби проти ВІЛ у поєднанні з Дарунавір Крка та ритонавіром або іншим фармакокінетичним посилювачем, як рекомендує ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір Крка, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Крка

Якщо ви зрозуміли про це в течение 12 годин, прийміть забуту дозу негайно. Згодом прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте приймати Дарунавір Крка без консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Дарунавір Крка. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може бути збільшення ваги, рівня ліпідів у крові та рівня глюкози. Це пов'язано частково зі відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові до початку лікування Дарунавір Крка. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто буде перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. До них можуть належати жовтушність шкіри та білого очного яблука, темнізація (колір чаю) сечі, блідість калу (рух кишечника), нудота, блювота, втата апетиту чи біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто при застосуванні в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас з'являється висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, безчутність, поколювання або біль у руках чи ногах, втата сили, труднощі з засипанням

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, швидкі серцеві скорочення
• зниження чи аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна сечовипускання чи часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильна припухлість шкіри та інших тканин (переважно губ чи очей),

екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Функція щитоподібної залози знижена. Це можна побачити в аналізі крові.

Збільшення артеріального тиску, червоність.

червоні чи сухі очі

лихоманка, припухлість нижніх кінцівок через утримання рідини, дискомфорт, раздражливість, біль

симптоми інфекції, простий герпес

дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз

труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, припухлістю обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозінофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легень]
• інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття
• зміна зору
• дрожання, дивна чутливість
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агітація
• омана, епілептичний приступ, зміни чи втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
• виділення з носа
• ушкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що й Дарунавір Крка. До них належать:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавір Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Крка

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна фільмована таблетка містить 400 мг або 800 мг дарунавіру.
• Інші компоненти:
• У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза; колоїдна безводна діоксид кремнію) та стеарат магнію (E470b)
• У покритті таблетки: полімер полівінілового спирту, макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172) (тільки для таблеток 400 мг).

Вигляд Дарунавір Крка та вміст упаковки

Таблетки Дарунавір Крка 400 мг:

Коричнево-жовтого кольору, овальні, двовигнуті фільмовані таблетки (таблетки), марковані S1 на одному боці.

Розмір таблетки: 17 х 8,5 мм.

Таблетки Дарунавір Крка 800 мг:

Червонувато-коричневого кольору, овальні, двовигнуті фільмовані таблетки (таблетки), марковані S3 на одному боці.

Розмір таблетки: 20 х 10 мм.

Дарунавір Крка 400 мг фільмовані таблетки доступні у пляшках, які містять 30 таблеток (1 пляшка з 30 таблетками), 60 таблеток (2 пляшки, кожна по 30 таблеток), 90 таблеток (3 пляшки, кожна по 30 таблеток) та 180 таблеток (6 пляшок, кожна по 30 таблеток) у коробці.

Дарунавір Крка 800 мг фільмовані таблетки доступні у пляшках, які містять 30 таблеток (1 пляшка з 30 таблетками), 60 таблеток (2 пляшки, кожна по 30 таблеток), 90 таблеток (3 пляшки, кожна по 30 таблеток) у коробці.

Можливо, не всі форми упаковки комерційно доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Цей листок був переглянутий востаннє

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.