ДАРУНАВІР КРКА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Крка 600 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

дарунавір

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка
3. Як приймати Дарунавір Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарунавіру Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Крка і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Крка?

Дарунавір Крка містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Крка - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір Крка зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Дарунавір Крка використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ, які раніше приймали інші антиретровірусні препарати.

Дарунавір Крка повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка

Не приймайте Дарунавір Крка

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Крка з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте Дарунавір Крка з продуктами, які містять Зверобій (Hypericum perforatum).

Попередження таобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка.

Дарунавір Крка не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей.

Люди, які приймають Дарунавір Крка, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають Дарунавір Крка, можуть розвивати шкірну висипку. Це нечасто є серйозною або потенційно смертельною. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну висипку.

Пацієнти, які приймають Дарунавір Крка і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипку (зазвичай легкого або середнього ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАСлікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Дарунавір Крка.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір Крка може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Голосно вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад м'язева слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб

тіла, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір Крка може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди (наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками чи м'язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу - біль, дискомфорт і жесткість суглобів (особливо тазобедренного, колінного та плечового) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Популяція похилого віку

Дарунавір Крка був використаний тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати Дарунавір Крка.

Діти

Дарунавір Крка не призначений для дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кг.

Прийом Дарунавіру Крка з іншимипрепаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не слід комбінуватиз Дарунавіром Крка. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Крка з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків Дарунавір Крка можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази, не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не було доведено Дарунавір Крка з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати його з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність Дарунавіру Крка. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн (для профілактики судом)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ)
• Босепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин (препарати для лікування певних інфекцій, наприклад туберкульозу)
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір Крка також може впливати на дію інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, етексилат дабігатрану, ривароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміщення.

Дарунавір Крка може зменшити їхню ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи контрацепції.

• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір Крка може збільшити ризик підвищення рівня калію через вплив дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин (для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин (антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні препарати, їхнє використання повинно здійснюватися тільки після клінічної оцінки та під щільним наглядом вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (препарати для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (препарат для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрин (комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, нілотиніб, винбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або захворювання серця та легенів, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією)
• Сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

У деяких випадках може знадобитися зміна дози деяких препаратів, оскільки їхнє комбіноване використання може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або Дарунавіру Крка.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін'єкційний анальгетик з короткою дією, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дігоксин (для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин (антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати тільки після клінічної оцінки.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для лікування еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому колі)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для профілактики судом або лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому колі)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в/в), золпідем (седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних захворювань).

Це не є повний перелік препаратів. Повідомте вашому лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Крка з їжею танапоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Крка."

Вагітність тагодування

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати Дарунавір Крка з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати Дарунавір Крка з кобісистатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дітям через молоко, а також через невідомі ефекти препарату на дітей.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Не керуйте транспортними засобами чи машинами та не займаєтеся потенційно небезпечними видами діяльності, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Дарунавіру Крка.

3. Як приймати Дарунавір Крка

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у вкладыші або вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Дарунавір Крка та ритонавір без консультації з лікарем.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Дарунавір Крка 600 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні лише у вигляді таблеток, тому вони не підходять для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, для маленьких дітей. Дарунавір Крка 600 мг таблетки, покриті оболонкою, не слід жувати чи подрібнювати. Для застосування у цих пацієнтів слід перевірити більш підходяші формулювання, які містять дарунавір, для визначення їхньої доступності

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати(визначається лікарем)

Вам знадобиться інша доза Дарунавіру Крка, яку не можна приймати разом із цими таблетками по 600 мг. Інші дози Дарунавіру Крка доступні.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза становить:

• 600 мг Дарунавіру Крка (1 таблетка, яка містить 600 мг Дарунавіру Крка) разом з 100 мг ритонавіру, двічі на день.

Або

• 800 мг Дарунавіру Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавіру Крка або 1 таблетка по 800 мг Дарунавіру Крка) разом з 100 мг ритонавіру, один раз на день. Таблетки Дарунавіру Крка 400 мг і 800 мг слід використовувати лише для досягнення добової дози 800 мг.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, яка доза підходить вам.

Інструкції длядорослих

• Приміщайте Дарунавір Крка завжди разом з ритонавіром. Дарунавір Крка не працює правильно без ритонавіру.
• Вранці прийміть 1 таблетку по 600 мг Дарунавіру Крка разом з 100 мг ритонавіру.
• Ввечері прийміть 1 таблетку по 600 мг Дарунавіру Крка разом з 100 мг ритонавіру.
• Приміщайте Дарунавір Крка з їжею. Дарунавір Крка не працює правильно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Проглотіть таблетки з напоєм, наприклад, водою або молоком.

Доза для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 800 мг Дарунавіру Крка разом з 100 мг ритонавіру один раз на день.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру Крка та скільки ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинен приймати дитина.

оральний розчин ритонавіру: 80 мг на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Лікар встановить правильну дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на день або двічі на день для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 600 мг Дарунавіру Крка разом з 100 мг ритонавіру двічі на день або 800 мг Дарунавіру Крка разом з 100 мг ритонавіру один раз на день. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру Крка та скільки ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинен приймати дитина. Доступні таблетки менших концентрацій для досягнення відповідної дози.

Лікар визначить, чи підходить Дарунавір Крка таблетки для дитини.

Доза двічі на день

• Лікар вашої дитини визначить, чи можна використовувати дозу Дарунавіру Крка 800 мг один раз на день для дітей віком 12 років або старших та з вагою не менше 40 кілограмів. Ця доза не може бути прийнята з таблетками по 600 мг. Доступні інші форми Дарунавіру Крка.

Доза один раз на день

оральний розчин ритонавіру: 80 мг на мілілітр

Інструкції длядітей

• Дитина повинна приймати Дарунавір Крка завжди разом з ритонавіром. Дарунавір Крка не може працювати належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу Дарунавіру Крка та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо призначено Дарунавір Крка двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар вашої дитини визначить відповідну схему дозування для вашої дитини.
• Дитина повинна приймати Дарунавір Крка з їжею. Дарунавір Крка не може працювати належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки з напоєм, наприклад, водою або молоком.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Крка, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Крка

Якщо ви зрозуміли в межах 6 годин, прийміть забуту дозу негайно. Зазвичай з ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли після 6 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу звичайним чином.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте приймати Дарунавір Крка

Противірусні препарати можуть зробити вас кращим. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Дарунавір Крка. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може бути збільшення ваги, рівня ліпідів у крові та рівня глюкози. Це пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Відзначені випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Дарунавіром Крка. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто перевірятиме ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Вони можуть включати жовте забарвлення шкіри та білків очей, потемніння (колір чаю) сечі, блідий колір фекалій (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто при застосуванні в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас з'являється висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втрати сили, труднощі з засипанням

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі рухи серця
• зменшення або аномальна чутливість шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання або часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильне запалення шкіри та інших тканин (особливо, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• функція щитоподібної залози знижена. Це можна побачити в аналізі крові.
• збільшення артеріального тиску, рум'янець
• червоні або сухі очі
• лихоманка, набряк ніг через утримання рідини, дискомфорт, раздражливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз
• проблеми зі сном, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легенів]
• інфаркт міокарда, повільні рухи серця, серцебиття
• зміна зору
• дрожання, дивне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
• омана, епілептичний приступ, зміни або втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
• виділення з носа
• пошкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з або без запалення
• зміни в деяких значеннях клітин крові чи біохімічних показниках. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад, збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з Дарунавіром Крка. Це:

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавіру Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD.

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Крка

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг дарунавіру.
• Інші інгредієнти:
• У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза; колоїдна безводна діоксид кремнію) та стеарат магнію (E470b)
• У оболонці таблетки: полімер полівініловий, макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Дарунавіру Крка та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають коричнево-помаранчевий колір, овальну форму, опуклу форму, з маркуванням S2 на одному боці.

Розмір таблетки: 19,5 х 10 мм.

Дарунавір Крка доступний у банках, які містять 30 таблеток (1 банка з 30 таблетками), 60 таблеток (2 банки, кожна з 30 таблетками), 90 таблеток (3 банки, кожна з 30 таблетками) та 180 таблеток (6 банок, кожна з 30 таблетками) у коробці.

Можливо, не всі форми упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Цей вкладиш був переглянутий востаннє

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.