Darunavir aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: Информация для пациента

Дарунавир Ауровитас 800 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Дарунавира Ауровитаса

3.Как принимать Дарунавир Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дарунавира Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Дарунавир Ауровитас?

Дарунавир Ауровитас содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это противоретровирусное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемой ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает функцию иммунной системы и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Для чего он используется?

Препарат дарунавира в дозе 800 мг используется для лечения взрослых и детей (от 3 лет, с весом не менее 40 кг) с ВИЧ-инфекцией:

•которые не использовали ранее противоретровирусные препараты.

•у определенных пациентов, которые использовали ранее противоретровирусные препараты (будет определено врачом).

Дарунавир следует принимать вместе с низкой дозой кобистата или ритонавира и других препаратов против ВИХ. Врач объяснит наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

Не принимайтеDarunavir Aurovitas

•Если у вас естьаллергияна дарунавир или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на кобицистат или ритонавир.

•Если у вас естьтяжелые проблемы с печенью. Попросите врача, если вы не уверены в серьезности вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется дополнительное исследование.

Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаете перорально, вдыхаете, вводите в вену или наносите на кожу.

Не комбинируйте дарунавир с любым из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для замены на другой препарат.

Не комбинируйте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Darunavir Aurovitas.

Дарунавир не лечит ВИЧ.

Люди, принимающиедарунавир, могут развивать другие инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.

Люди, принимающиедарунавир, могут развивать кожную сыпь. Это нечасто приводит к серьезным или потенциально смертельным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь.

Пациенты, принимающиедарунавири ральтегравир (для лечения ВИЧ), могут чаще развивать сыпь (обычно легкой или средней степени) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.

Сообщите врачу о своей ситуации ДО и ПРИ приеме препарата

Убедитесь, что проверяете следующие пункты и сообщайте врачу, если какой-либо из них применим к вам.

•Сообщите врачу, если у вас были проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита B или C. Врач оценит серьезность печеночной болезни перед решением, можно ли приниматьдарунавир.

•Сообщите врачу, если у вас естьдиабет.Дарунавир может привести к повышению уровня сахара в крови.

•Сообщите врачу немедленно, если вы замечаете какие-либосимптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с прогрессировшим ВИЧ и историей осложнений могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, в течение короткого времени после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые не проявлялись явными симптомами.

•Кроме инфекций, вызванных ослабленным иммунитетом, также могут появиться аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

•Сообщите врачу, если у вас естьгемофилия.Дарунавир может увеличить риск кровотечения.

•Сообщите врачу, если у вас естьаллергия на сульфонамиды(например, используемые для лечения определенных инфекций).

•Сообщите врачу, если вы замечаете какие-либопроблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированное противовирусное лечение, могут страдать от остеопатии, называемой остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванной недостатком кровоснабжения в костях). Многие факторы риска развития этой болезни, включая продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Значимые признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пожилые люди

Дарунавир использовался только у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, поговорите с врачом, чтобы узнать, можно ли вам приниматьдарунавир.

Дети и подростки

Дарунавир не следует использовать у детей в возрасте менее 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Другие препараты иDarunavir Aurovitas

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препаратыне следует комбинироватьсдарунавиром. Список можно найти в разделе “Не комбинируйтедарунавирс любым из следующих препаратов”.

В большинстве случаевдарунавирможно комбинировать с препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, INTIs (аналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), INNTIs (неконвалентные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и IFs (ингибиторы фузионного процесса)]. Не было проверенодарунавирскобицистатом илиритонавиромс всеми ингибиторами протеазы (IPs) и не следует использовать их с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Следовательно, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ, сообщайте всегда врачу и следуйте тщательно его инструкциям о том, какие препараты можно комбинировать.

Следующие продукты могут снизить эффективностьдарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

•Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог).

•Дексаметазон (кортикостероид).

•Эфавиренз (для лечения ВИЧ).

•Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).

•Саинавири (для лечения ВИЧ).

Дарунавир также может повлиять на действие других препаратов, и врач может захотеть сделать дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

•Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено.

•Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(для снижения свертываемости крови), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено.

•Антиконцептивные препараты на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные нехормональные методы.

•Этинастроген/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за дроспиренона.

•Аторвастатин, правастанатин, ровастатин (для снижения уровня холестерина в крови). Могут быть повышен риск мышечной дистрофии. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина лучше всего подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.

•Кларитромицин (антибиотик).

•Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для ингибирования иммунной системы), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено. Врач может захотеть сделать дополнительные анализы крови.

•Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются перорально, вдыхаются, вводятся в вену или наносятся на кожу. Если не могут быть использованы альтернативы, их использование должно быть оценено врачом и тщательно следить за их побочными эффектами.

•Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиатов).

•Сальметерол (препарат для лечения астмы).

•Артеметер/лумефантрин (сочетание препаратов для лечения малярии).

•Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).

•Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или для лечения гипертонии в легочной циркуляции).

•Глепсавир/пибрентасвир (для лечения гепатита С).

•Фентанил, оксикодон, триметазодин (для лечения боли).

•Фесотердин, солифенацин (для лечения урологических заболеваний).

Врач может захотеть сделать дополнительные анализы крови и, в некоторых случаях, потребуется изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их действие может быть усилено или ослаблено. Сообщите врачу, если вы принимаете:

•Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).

•Альфентанил (анестетик, вводимый в вену, с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).

•Дигоксин (для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний).

•Кларитромицин (антибиотик).

•Итраконазол, исафуноназол, флуконазол, посаконазол, клотримазол (для лечения инфекций, вызванных грибками). Вориконазол можно использовать только после медицинской оценки.

•Рифабутин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

•Силденафил, варденафил, тадалафил (для лечения эректильной дисфункции или гипертонии в легочной циркуляции).

•Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревоги).

•Маравирук (для лечения ВИЧ).

•Метадон (для лечения зависимости от опиатов).

•Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения определенных типов невропатии).

•Колхицин (для лечения подагры или семейной медиатерранской лихорадки).

•Босентан (для лечения гипертонии в легочной циркуляции).

•Бузпирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, вводимый в вену, золпидем (средства седативного действия).

•Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лечения психических заболеваний).

•Метформин (для лечения диабета 2 типа).

Этоне является полным спискомпрепаратов. Сообщите врачу овсехпрепаратах, которые вы принимаете.

ПринятиеDarunavir Aurovitas с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Darunavir Aurovitas”.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу немедленно, если вы беременны, планируете беременность или находитесь в периоде грудного вскармливания. Беременные женщины не должны приниматьдарунавирсритонавиром, если врач не посоветует это специально. Беременные женщины не должны приниматьдарунавирскобицистатом.

Из-за возможных побочных эффектов для новорожденного, женщинам не следует кормить грудью, если они принимаютдарунавир.

Не рекомендуется кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами, не водите автомобиль, если у вас после приемадарунавирапоявляются головокружения.

Darunavir Aurovitas содержит пропиленгликоль

В этом препарате содержится 111,12 мг пропиленгликоля в каждом покрытом пленкой таблетке. Если новорожденному меньше 4 недель, обратитесь к врачу или фармацевту, особенно если новорожденному были введены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать дарунавир иликобицистат илиритонавир без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не изменяйте дозу или форму дозы или не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Препарат в дозе 800 мг дарунавира используется только для схемы 800 мг один раз в день.

Этот продукт доступен только в виде покрытых пленкой таблеток и не подходит для пациентов, которые не могут проглатывать целые таблетки, например, маленьких детей. Для использования в этих случаях необходимо проверить доступность дарунавира в более подходящей форме.

Дозировка для взрослых, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Нормальная доза дарунавира составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в сочетании с150 мг кобицистата или100 мг ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует эффективно безкобицистата илиритонавира и пищи. Перед приемом дарунавира икобицистата илиритонавира, вы должны съесть пищу за 30 минут. Тип пищи не имеет значения. Не прерывайте лечение дарунавиром иликобицистатом илиритонавиром без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

•Принимайте одну таблетку дарунавира в дозе 800 мг в одно и то же время один раз в день, каждый день.

•Принимайте дарунавир всегда вместе с150 мг кобицистата или100 мг ритонавира.

•Принимайте дарунавир с пищей.

•Принимайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

•Принимайте другие препараты против ВИЧ, используемые в сочетании с дарунавиром икобицистатом илиритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Дозировка для взрослых, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Возможно, вам понадобится доза дарунавира, которая не может быть назначена с этими таблетками в дозе 800 мг. Доступны другие дозы дарунавира.

Дозировка:

•800 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с150 мг кобицистата или100 мг ритонавира один раз в день.

Или

•600 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, какая доза правильная для вас.

Дозировка для детей старше 3 летс ритонавиром и старше 12 лет с кобицистатом, весом более 40 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена врачом ребенка)

•Нормальная доза дарунавира составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицистата один раз в день.

Дозировка для детей старше 3 летс ритонавиром и старше 12 лет с кобицистатом, весом более 40 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена врачом ребенка)

Дозировка:

•800 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицистата один раз в день.

Или

•600 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, какая доза правильная для вас.

Инструкции для детей старше 3 летс ритонавиром и старше 12 лет с кобицистатом, весом более 40 кг

•Принимайте 800 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) в одно и то же время один раз в день, каждый день.

•Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицистата.

•Принимайте дарунавир с пищей.

•Принимайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

•Принимайте другие препараты против ВИЧ, используемые в сочетании с дарунавиром и ритонавиром или кобицистатом, как рекомендует ваш врач.

Извлечение пробки, устойчивой к детям

Если вы принимаете большеDarunavir Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDarunavir Aurovitas

Если вы обнаружите это в течение12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте таблетки скобицистатом илиритонавиром и с пищей. Если вы обнаружите этопосле 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать таблетки в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь после приемадарунавираикобицистата илиритонавира

Если вы рвётесь в течение 4 часов после приема препарата, вам необходимо принять еще одну дозударунавираикобицистата илиритонавира вместе с пищей как можно скорее. Если вы рвётесь, когда уже прошло более 4 часов с момента приема препарата, не нужно принимать еще одну дозударунавираикобицистата илиритонавира до следующей запланированной обычной дозы.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть вопросы о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвётесь.

Не прекращайте приниматьDarunavir Aurovitasбез консультации с вашим врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приниматьдарунавир. Сначала обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми препаратами для лечения ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Были сообщены случаи проблем с печенью, которые могут быть серьезными. Врач сделает анализ крови перед началом лечения сдарунавиром. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом B или C, врач будет чаще проверять ваши анализы крови, поскольку существует повышенная вероятность развития проблем с печенью. Обратите внимание своего врача на признаки и симптомы проблем с печенью. Это может включать в себя желтуху кожи и белых глаз, темнение мочи (цвет чая), светлую стул (кишечные движения), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, чувство боли или дискомфорта в правой части ниже ребер.

Появление сыпи на коже (более частое при использовании в сочетании с ральтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно легкая или средняя. Сыпь на коже также может быть признаком редкой и серьезной ситуации. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появляется сыпь. Врач посоветует, как контролировать симптомы или если нужно прерватьдарунавир.

Другие серьезные побочные эффекты включают диабет (частое) и панкреатит (редкое).

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), газы.

•Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, чувство онемения, покалывание, боль или дискомфорт в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрые движения сердца.

•Пониженная или аномальная чувствительность кожи, покалывание, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.

•Трудности с дыханием, кашель, носовое кровотечение, раздражение гортани.

•Искривление желудка или рта, жжение желудка, тошнота, сухость во рту, боли в животе, запор, отрыжка.

•Недостаточность почек, почечные камни, трудности с мочеиспусканием, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.

•Уrticaria, тяжелое отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерная потливость, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, окрашивание ногтей.

•Мышечная боль, спазмы или слабость мышц, боли в конечностях, остеопороз.

•Пониженная функция щитовидной железы. Это может быть видно в анализе крови.

•Гипертония (повышение артериального давления), краснота.

•Красные или сухие глаза.

•Температура, отек нижних конечностей из-за отека, недомогание, раздражительность, боль.

•Признаки инфекции, простой герпес.

•Трудности с достижением эрекции, увеличение размера груди.

•Трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться температурой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец), повреждением печени, почек или легких].

•Ишемия миокарда, замедленные движения сердца, пульсации.

•Изменение зрения.

•Охлаждение, странное чувство.

•Чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, возбуждение.

•Коллапс, эпилептическая кратковременная потеря сознания, изменения или потеря вкуса.

•Укусы во рту, рвота крови, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом.

•Секреция из носа.

•Вредные пятна на коже, сухость кожи.

•Ригидность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления.

•Изменения в некоторых значениях крови или биохимии. Эти изменения могут быть видны в анализах крови и/или мочи. Врач объяснит их. Например: увеличение некоторых белых кровяных телец.

•Кристаллы дарунавира в почках, которые вызывают почечную болезнь.

Некоторые побочные эффекты характерны для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной и той же семье, что и дарунавир. Это:

•Мышечная боль, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть серьезными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили любые изменения в внешнем виде таблеток.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дарунавира Ауровитас

• Активное вещество - дарунавир (в виде пропиленгликолата). Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 800 мг дарунавира (в виде пропиленгликолата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (градус 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип B), аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:готовая к применению покрытие (коричневый цвет): поливиниловый спирт, макрогол 3350, красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кровяно-красные, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, с маркировкой «D» на одной стороне и «800» на другой.

Дарунавир Ауровитас в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток доступен в блистерной упаковке и в флаконах из высокоденситетного политетрафторэтилена (HDPE) с полипропиленовым затвором.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблеток.

Флаконы из HDPE:30 и 90 (3×30) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Дарунавир PUREN 800 мг Фильм-таблетки

Испания:Дарунавир Ауровитас 800 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Франция:Дарунавир Arrow 800 мг покрытый пленочной оболочкой таблетка

Нидерланды:Дарунавир Ауробиндо 800 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Польша:Дарунавир Ауровитас

Португалия:Дарунавир Генерис

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь2023 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).