ДАРУНАВІР АУРОВІТАС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Дарунавір Ауровітас 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Ауровітасу
3. Як приймати Дарунавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Ауровітас?

Дарунавір Ауровітас містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антіретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Дарунавір використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антіретровірусні препарати.

Дарунавір потрібно приймати разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам найбільш підходящу комбінацію препаратів для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Ауровітасу

Не приймайтеДарунавір Ауровітас

• Якщо ви алергічні на дарунавір або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або на ритонавір.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені у тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідомте вашого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які приймаються перорально, інгальовані, ін'єкційні або наноситься на шкіру.

Не комбінуйте дарунавір з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дарунавіру Ауровітасу.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Не часто висипи можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ та історією інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Голосно вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування вашої інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м'язева слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди (наприклад, які використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками або м'язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антіретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику цієї хвороби, серед інших, включають тривалість комбінованого антіретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати дарунавір.

Діти

Дарунавір не повинен використовуватися в дітей молодших 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Інші препарати таДарунавірАуровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз дарунавіром. Список можна переглянути в розділі "Не комбінуйте дарунавір з жодним з наступних препаратів".

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази, ненуклеозиди), антагоністи ССР5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не було доведено дарунавір з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідне зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомте вашого лікаря та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для профілактики судом).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ).
• Рифапентин, рифабутин (препарати для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів, і ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна замісна терапія. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні контрацептиви.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, правастатин, розвастатин (для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися. Ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгальовані, ін'єкційні або наноситься на шкіру. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під строгим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (препарати для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (препарат для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація препаратів для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, ірінотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або для лікування серцево-легеневого розладу, званого легеневою гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фезотеродін, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи крові, і в деяких випадках буде необхідно змінити дозу деяких препаратів, оскільки при комбінуванні можуть змінюватися терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові).
• Альфентаніл (сильний ін'єкційний анальгетик короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (для лікування певних серцевих розладів).
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для лікування еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневій циркуляції).
• Амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для профілактики судом або для лікування певних типів невропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневій циркуляції).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в ін'єкції), золпідем (седативні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних захворювань).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте вашого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте.

ПрийомДарунавіруАуровітасу з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Ауровітас".

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в період лактації. Жінки, які вагітні або перебувають в період лактації, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Жінки, які вагітні, не повинні приймати дарунавір з кобісистатом.

Через можливі побічні ефекти для дитини, жінки не повинні годувати грудьми своїх дітей, якщо вони приймають дарунавір.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами та не водьте, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому дарунавіру.

Дарунавір Ауровітас містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 83,34 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, покритій оболонкою. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати Дарунавір Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже, яку дозу дарунавіру ви повинні приймати.

Не припиняйте приймати дарунавір чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Вам буде потрібна інша доза дарунавіру, яку не можна приймати разом з цими таблетками по 600 міліграмів. Існують інші дози дарунавіру.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Доза становить:

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день.

Або

• 800 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Таблетки по 800 міліграмів дарунавіру використовуються лише для отримання схеми дозування 800 міліграмів один раз на день.

Поговоріть з лікарем про те, яка доза найправильніша для вас.

Інструкції для дорослих

• Пріймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Пріймайте дарунавір з їжею. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Проглотіть таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу згідно з масою тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки інших доз для отримання відповідної схеми дозування.

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Лікар встановить правильну дозу залежно від маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на день або двічі на день для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки менших доз для отримання відповідної схеми дозування.

Ваш лікар скаже, чи підходять таблетки дарунавіру для дитини.

Доза двічі на день

• Лікар дитини визначить, чи можна використовувати дозу 800 міліграмів дарунавіру один раз на день для дітей віком 12 років або старших та з масою тіла не менше 40 кілограмів. Ця доза не може бути прийнята разом з таблетками по 600 міліграмів. Існують інші форми дарунавіру.

Доза один раз на день

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо призначено дарунавір двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар дитини визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна проглотити таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.

Видалення кришечки, що захищає від дітей

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Ауровітас

Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, прийміть забуту дозу негайно. Звегда приймайте з ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 6 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте після прийняття дарунавіру та ритонавіру

Якщо ви блюєте протягом 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, вам потрібно буде прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з деякою їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте, коли пройшло більше 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру до наступного запланованого часу прийняття.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Дарунавір Ауровітас без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Відзначені випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар буде перевіряти ваші аналізи крові частіше, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука, потемніння (кольору чаю) сечі, блідий кал (рух кишечника), нудота, блювота, втрату апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто при використанні в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас з'являється висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Блювота, нудота, біль або розтягнення в животі, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм.
• Головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, швидкі серцеві скорочення.
• Зниження або аномальна чутливість шкіри, оніміння, розлад уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги.
• Труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла.
• Запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, розлади живота, запор, відрижка.
• Недостатня функція нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання або часте, іноді вночі.
• Кропив'янка, сильна припухлість шкіри та інших тканин (переважно губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів.
• Біль у м'язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• Зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• Гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоність.
• Червоні або сухі очі.
• Ліхорадка, набряк нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, раздражливість, біль.
• Симптоми інфекції, простий герпес.
• Дисфункція ерекції, збільшення грудей.
• Труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Реакція, звана DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися ліхорадкою, втомою, припухлістю обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легенів].
• Інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття.
• Зміна зору.
• Охолодження, незвичайне відчуття.
• Чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність.
• Омана, епілептичний напад, зміни або втрата смаку.
• Вульгарні виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови.
• Випускання з носа.
• Пошкодження шкіри, сухість шкіри.
• Твердість м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення.
• Зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Це можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить це вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.
• Кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до однієї родини з дарунавіром. Це:

• Біль у м'язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картоні або пляшці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Ауровітасу

• Активний інгредієнт - дарунавір (у вигляді пропілгліколяту). Кожна покрита таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру (у вигляді пропілгліколяту).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град 101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:Готовий матеріал для покриття (колір білий): полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою "D" на одній стороні та "600" на іншій.

Дарунавір Ауровітас у вигляді покритих таблеток доступний у блистерних упаковках та пляшках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену, що захищає від дітей.

Розміри упаковки:

Блістер:30, 50, 60, 90, 100 та 120 покритих таблеток.

Пляшки HDPE:60 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Дарунавір PUREN 600 міліграмів покриті таблетки

Іспанія: Дарунавір Ауровітас 600 міліграмів покриті таблетки EFG

Франція: Дарунавір Arrow 600 міліграмів покриті таблетки

Нідерланди: Дарунавір Ауробіндо 600 міліграмів покриті таблетки

Польща: Дарунавір Ауровітас

Португалія: Дарунавір Генеріс

Румунія: Дарунавір Ауробіндо 600 міліграмів покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).