ДАРИФЕНАЦИН АРИСТО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дарифенацин Аресто 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарифенацин Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарифенацин Аресто
3. Як приймати Дарифенацин Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарифенацин Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарифенацин Аресто і для чого він використовується

Як діє дарифенацин

Дарифенацин зменшує активність гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам чекати довше, перш ніж сісти на туалет, і збільшує кількість сечі, яку ви можете утримувати в сечовому міхурі.

Для чого використовується дарифенацин

Дарифенацин належить до класу лікарських засобів, які розслабляють м'язи сечового міхура. Він використовується у дорослих для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура - таких як раптова потреба сісти на туалет, часте сідання на туалет або неможливість утримувати сечу до туалету (урґентна інконтиненція).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарифенацин Аресто

Не приймайте дарифенацин:

• якщо ви алергічні на дарифенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на утримання сечі (затруднення вивільнення вмісту сечового міхура);
• якщо ви маєте проблеми з вивільненням вмісту шлунка;
• якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом неkontrolований (збільшення внутрішньоочної тиску, яке не лікується належним чином);
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хвороба, яка викликає незвичайну втомлюваність і слабкість деяких м'язів);
• якщо ви страждаєте на важку виразкову коліт або токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки через ускладнення інфекції або запалення);
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які сильно знижують активність деяких ферментів печінки, таких як циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації органів для попередження відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті), верапаміл (лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, коригує серцевий ритм або лікує стенокардію), антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол та ітраконазол) та деякі антивірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір) див. розділ "Інші лікарські засоби та дарифенацин".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви страждаєте на автономну нейропатію (ушкодження нервів, які сполучають мозок та внутрішні органи, м'язи, шкіру та кровоносні судини для регулювання життєво важливих функцій, включаючи серцевий ритм, артеріальний тиск та функцію кишечника) - ваш лікар повідомить вам, якщо ви страждаєте на це захворювання;
• якщо ви маєте захворювання, при якому один або декілька органів вашого черевної порожнини піднімаються до грудної клітки через отвір у діафрагмі, викликаючи у вас печію та часте відрижкування;
• якщо ви маєте труднощі з вивільненням сечі та слабкий потік сечі;
• якщо ви страждаєте на важкий запор (2 або менше дефекацій на тиждень);
• якщо ви маєте порушення рухливості кишечника;
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає обструкцію проходження вмісту шлунка або кишечника, наприклад, звуження пілоруса, нижньої частини шлунка - ваш лікар повідомить вам, якщо ви страждаєте на це захворювання;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або загострювати запалення їзофагусу, наприклад, біфосфонати для перорального прийому (тип лікарських засобів, які попереджають втрату маси кісток та використовуються для лікування остеопорозу);
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом;
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки;
• якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів або інші захворювання нирок;
• якщо ви страждаєте на гіперрефлексію детрузора (хвороба, яка викликає неконтрольоване вивільнення сечі) - ваш лікар повідомить вам, якщо ви страждаєте на це захворювання;
• якщо ви страждаєте на захворювання серця.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування дарифенацином повідомте вашому лікареві негайно і припиніть приймати дарифенацин, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ознаки ангіоневротичного набряку).

Діти та підлітки

Дарифенацин не рекомендується для дітей та підлітків (менше 18 років).

Інші лікарські засоби та дарифенацин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви можете купити без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен调整 вашу дозу дарифенацину та/або іншого лікарського засобу:

• певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та рифампіцин);
• антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол та ітраконазол - див. розділ "Не приймайте дарифенацин", флуконазол, тербінафін);
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин - див. розділ "Не приймайте дарифенацин");
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір - див. розділ "Не приймайте дарифенацин"),
• антіпсихотичні лікарські засоби (наприклад, тіоридазин);
• певні антидепресанти (наприклад, іміпрамін та пароксетин);
• певні антиконвульсанти (карбамазепін, барбітурати);
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, верапаміл - див. розділ "Не приймайте дарифенацин" - флекайнід, дигоксин та хінідин);
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, ціметидин);
• інші антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, толтеродін, оксібутинін та флавоксат).

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте продукти, які містять траву Святого Івана.

Прийом дарифенацину з їжею та напоями

Їжа не має впливу на дарифенацин. Сок грейпфруту може взаємодіяти з дарифенацином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сок грейпфруту регулярно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дарифенацин не рекомендується під час вагітності.

Дарифенацин повинен прийматися з обережністю під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Дарифенацин може викликати ефекти, такі як головокружіння, розмитість зору, проблеми зі сном або сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому дарифенацину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про зміну дози або щодо альтернативного лікування. Ви не повинні водити автомобіль або працювати з машинами, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Для дарифенацину ці побічні ефекти зареєстровані як рідкісні (див. розділ 4).

3. Як приймати Дарифенацин Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому дарифенацину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Якщо ви вважаєте, що дія дарифенацину занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Як приймати дарифенацин

Рекомендована початкова доза, включаючи пацієнтів віком понад 65 років, становить 7,5 мг на добу. залежно від вашої реакції на дарифенацин, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 15 мг на добу, два тижні після початку лікування.

Ці дози є придатними для осіб з легкими проблемами з печінкою або для осіб з проблемами нирок.

Прийом дарифенацину у вигляді таблеток один раз на добу з рідиною, кожен день приблизно о同じ час.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою. Не слід її жувати, ділити або подрібнювати.

Якщо ви прийняли занадто багато дарифенацину

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Коли ви шукатимете медичної поради, переконайтеся, що ви маєте при собі цей опис та ваші таблетки, щоб показати їх лікареві. Люди, які прийняли надмірну дозу, можуть мати сухість у роті, запор, головний біль, диспепсію та сухість носа. Передозування дарифенацином може викликати серйозні симптоми, які потребують термінового лікування в лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дарифенацин

Якщо ви забули прийняти дарифенацин о звичайному часі, прийміть його як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування дарифенацином

Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні приймати дарифенацин. Не припиняйте лікування достроково, оскільки ви не бачите негайного ефекту. Ваш сечовий міхур потребує деякого часу, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані дарифенацином, зазвичай легкі та тимчасові.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Важкі алергічні реакції, включаючи набряк, в основному обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Сухість у роті, запор.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, диспепсія, нездужання, сухість очей, сухість носа.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Втомлюваність, випадкова травма, набряк обличчя, підвищений артеріальний тиск, діарея, метеоризм, виразка слизової оболонки рота, підвищення рівня ферментів печінки (що вказує на порушення функції печінки), набряк, включаючи набряк рук, гомілок або стоп, головокружіння, безсоння, сонливість, рідкісні думки, риніт, кашель, труднощі з диханням, сухість шкіри, свербіж, висип, потіння, порушення зору, включаючи розмитість зору, порушення смаку, інфекція або порушення сечових шляхів, імпотенція, вагінальний секрет та свербіж, біль у сечовому міхурі, нездатність вивільнити вміст сечового міхура.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Депресивний стан/порушення настрою, галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарифенацин Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці, блістері та банці після "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарифенацин Аресто

Активний інгредієнт - дарифенацин. Кожна таблетка містить 7,5 мг дарифенацину (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341(ІІ)), гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470б).

Покриття:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол та тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 7,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі та двовигнуті, з написом "7,5" на одній з сторін та діаметром 8 мм.

Доступно в упаковках з блистерами по 14, 28, 49 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Darifenacine Aristo 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Німеччина Darifenacin Aristo 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Чехія Darifenacin Aristo

Італія Darifenacina Aristo 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Португалія Darifenacina Aristo 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Польща Darifenacin Aristo 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Іспанія Darifenacina Aristo 7,5 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/