ДАРИФЕНАЦИН АРИСТО 15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дарифенацин Аресто 15 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарифенацин Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарифенацин Аресто
3. Як приймати Дарифенацин Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарифенацину Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарифенацин Аресто і для чого він використовується

Як діє дарифенацин

Дарифенацин зменшує активність надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам чекати довше, перш ніж сісти в туалет, і збільшує кількість сечі, яку ви можете утримувати в сечовому міхурі.

Для чого використовується дарифенацин

Дарифенацин належить до класу лікарських засобів, які розслабляють м'язи сечового міхура. Він використовується у дорослих для лікування симптомів, спричинених надмірно активним сечовим міхуром - таких як раптова потреба в сечовипусканні, часте сечовипускання або неможливість утримувати сечу до моменту відвідування туалету (урґентна інконтиненція).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарифенацин Аресто

Не приймайте дарифенацин:

• якщо ви алергічні на дарифенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є утримання сечі (зважність у виведенні вмісту сечового міхура);
• якщо у вас є утримання шлункового вмісту (проблеми з виведенням вмісту шлунка);
• якщо у вас є неkontrolований глаком (збільшення внутрішньоочного тиску, який не лікується належним чином);
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка спричиняє незвичайну втомлюваність і слабкість деяких м'язів);
• якщо у вас є важка виразкова коліт або токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки внаслідок ускладнення інфекції або запалення);
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які сильно знижують активність деяких ферментів печінки, таких як циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті), верапаміл (лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, коригує серцевий ритм або лікує стенокардію), антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол та ітраконазол) та деякі антивірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), див. розділ "Інші лікарські засоби та дарифенацин".

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є автономна нейропатія (ушкодження нервів, які сполучають мозок з внутрішніми органами, м'язами, шкірою та судинами для регулювання життєво важливих функцій, включаючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та функцію кишечника) - ваш лікар повідомить вам, якщо ви маєте це захворювання;
• якщо у вас є захворювання, при якому один або кілька органів вашого черевної порожнини піднімаються в грудну клітку через отвір у діафрагмі, що спричиняє у вас печію та часте відригування;
• якщо у вас є труднощі з виведенням сечі та слабкий потік сечі;
• якщо у вас є важний запор (2 або менше дефекацій на тиждень);
• якщо у вас є порушення моторики кишечника;
• якщо у вас є обструктивне захворювання кишечника (будь-яка обструкція проходження шлункового або кишечного вмісту, наприклад, звуження пілоруса, нижньої частини шлунка) - ваш лікар повідомить вам, якщо ви маєте це захворювання;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу, наприклад, біфосфонати для прийому всередину (тип лікарських засобів, які запобігають втраті маси кісток та використовуються для лікування остеопорозу);
• якщо ви приймаєте лікування глаком;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів або інші захворювання нирок;
• якщо у вас є гіперактивний м'яз, який контролює виведення сечі та може спричинити непритомність сечі (хвороба, відома як гіперрефлексія детрузора) - ваш лікар повідомить вам, якщо ви маєте це захворювання;
• якщо у вас є захворювання серця.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Під час лікування дарифенацином повідоміть вашому лікареві негайно та припиніть приймати дарифенацин, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ознаки ангіоневротичного набряку).

Діти та підлітки

Дарифенацин не рекомендується для дітей та підлітків (менше 18 років).

Інші лікарські засоби та дарифенацин

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен буде调整 вашу дозу дарифенацину та/або іншого лікарського засобу:

• певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та рифампіцин);
• антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол та ітраконазол - див. розділ "Не приймайте дарифенацин", флуконазол, тербінафін);
• лікарські засоби, які використовуються для зниження активності імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин - див. розділ "Не приймайте дарифенацин");
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір - див. розділ "Не приймайте дарифенацин"),
• антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, тіоридазин);
• певні антидепресанти (наприклад, іміпрамін та пароксетин);
• певні антиконвульсанти (карбамазепін, барбітурати);
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, верапаміл - див. розділ "Не приймайте дарифенацин" - флекайнід, дигоксин та хінідин);
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування шлункових захворювань (наприклад, циметидин);
• інші антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, толтеродін, оксібутинін та флавоксат).

Повідоміть також вашому лікареві, якщо ви приймаєте продукти, які містять траву Святого Івана.

Прийом дарифенацину з їжею та напоями

Їжа не впливає на дарифенацин. Грейпфрутовий сік може взаємодіяти з дарифенацином. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте грейпфрутовий сік регулярно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Дарифенацин не рекомендується під час вагітності.

Дарифенацин повинен прийматися з обережністю під час лактації.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Дарифенацин може спричинити ефекти, такі як головокружіння, розмитість зору, проблеми зі сном або сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому дарифенацину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо зміни дози або вибору альтернативного лікування. Ви не повинні водити автомобіль або працювати з машинами, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Для дарифенацину ці побічні ефекти зареєстровані як рідкісні (див. розділ 4).

3. Як приймати Дарифенацин Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому дарифенацину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Якщо ви вважаєте, що дія дарифенацину quá сильна або quá слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Як приймати дарифенацин

Рекомендована початкова доза, включаючи пацієнтів віком понад 65 років, становить 7,5 мг на добу. Залежно від вашої реакції на дарифенацин, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 15 мг на добу через два тижні після початку лікування.

Ці дози є придатними для осіб з легкими проблемами з печінкою або для осіб з проблемами нирок.

Прийом дарифенацину в таблетках один раз на добу з рідиною, кожен день приблизно о同じ час.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою. Не слід її жувати, ділити або розчиновувати.

Якщо ви прийняли quá багато дарифенацину

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Коли ви шукатимете медичної поради, переконайтеся, що ви маєте цей опис та ваші таблетки, щоб показати їх лікареві. Особи, які прийняли quá велику дозу, можуть мати сухість у роті, запор, головний біль, диспепсію та сухість у носі. Передозування дарифенацином може спричинити серйозні симптоми, які потребують термінового лікування в лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дарифенацин

Якщо ви забули прийняти дарифенацин о призначений час, прийміть його якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування дарифенацином

Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні приймати дарифенацин. Не припиняйте лікування достроково, оскільки ви не бачите негайного ефекту. Ваш сечовий міхур потребує деякого часу для адаптації. Завершіть курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені дарифенацином, зазвичай легкі та тимчасові.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Неідома частота (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Важкі алергічні реакції, включаючи набряк, головним чином обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Сухість у роті, запор.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, диспепсія, нездужання, сухість у очах, сухість у носі.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Втомлюваність, випадкові травми, набряк обличчя, підвищений артеріальний тиск, діарея, метеоризм, виразки на слизовій оболонці рота, підвищення рівня ферментів печінки (що вказує на порушення функції печінки), набряк, включаючи набряк рук, щиколоток або ніг, головокружіння, безсоння, сонливість, рідкісні думки, риніт, кашель, труднощі з диханням, сухість шкіри, свербіж, висип, потіння, порушення зору, включаючи розмитість зору, порушення смаку, інфекції або порушення сечових шляхів, імпотенція, вагінальний секрет та свербіж, біль у сечовому міхурі, нездатність вивести сечу.

Частота неідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Депресивний стан/порушення настрою, галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дарифенацину Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блістері та банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарифенацину Аресто

Активний інгредієнт - дарифенацин. Кожна таблетка містить 15 мг дарифенацину (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:анігідрит фосфату кальцію (E341(ii)), гіпромелоза (E464) та стеарат магнію (E470b).

Покриття:гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол та тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 15 мг - таблетки кольору мелокотону, круглі, двовигнуті, покриті плівкою та діаметром 8 мм.

Доступні в упаковках з блистерами по 14, 28, 49 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Darifenacine Aristo 15 мг таблетки з пролонгованою дією

Німеччина Darifenacin Aristo 15 мг таблетки з пролонгованою дією

Чехія Darifenacin Aristo

Італія Darifenacina Aristo 15 мг таблетки з пролонгованою дією

Португалія Darifenacina Aristo 15 мг таблетки з пролонгованою дією

Польща Darifenacin Aristo 15 мг таблетки з пролонгованою дією

Іспанія Darifenacina Aristo 15 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/