ДАРІАНТЕ 2 мг/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Даріант 2 мг/24 години трансдермальні пластиріЕФГ

ротиготин

Всією довідкою повинна ознайомитися ретельно перед початком використання препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю довідку, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Див. розділ 4.

Зміст довідки

1. Що таке Даріант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Даріанта
3. Як використовувати Даріант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даріанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даріант і для чого він використовується

Що таке Даріант

Даріант містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Даріант

Даріант використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Хвороба Паркінсона -Даріант можна використовувати самостійно або з іншим лікарським засобом під назвою леводопа.
• Синдром безсоння ніг(СБН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями в ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування Даріантом зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Даріанта

Не використовуйте Даріант, якщо:

• ви алергічніна ротиготинабо на будь-які інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви плануєте зробити сканування за допомогою магнітно-резонансної томографії(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• вам потрібно зробити ‘кардіоверсію’(спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Пластир ротиготину потрібно зняти одразу перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластир містить алюміній. Ви можете наклеїти новий пластир, коли закінчаться ці дослідження.

Не використовуйте ротиготин, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов. Якщо ви не впевnenі, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ротиготину, оскільки:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання ротиготину, особливо на початку лікування. Ротиготин може впливати на ваш артеріальний тиск.
• вам потрібно періодично перевіряти зірпід час використання ротиготину. Якщо між оглядами ви помітите будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування ротиготином ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиром – див. розділ «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4.
• ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово засинати– див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин» у розділі 2.
• ви можете мати мимовільні скорочення м'язів, які викликають рухи або пози, часто повторювані (дистонія), аномальні пози або латеральна флексія спини (також звана плейростотоноз або синдром Пізи). Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити коригувати ваше лікування.
• симптоми синдрому безсоння нігможуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та охоплювати інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безсоння ніг, повинні бути поступово скорочені або припинені. Повідомте про це вашому лікарю, якщо після припинення або скорочення лікування ротиготином ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовиділення або біль.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготин може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе марно.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Ротиготин може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я, опікун або лікар стурбовані змінами в вашій поведінці, може бути корисним повідомити про це члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей лікарський засіб, і прочитати довідку.

Це включає:

• необхідність споживати великі дози ротиготину або інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безсоння ніг
• тривогу або необхідність поведінки в незвичайний спосіб, яку ви не можете контролювати і яка може нашкодити вам або іншим людям – ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів з хворобою Паркінсона
• аномальні думки або поведінка – більшість цих симптомів спостерігаються частіше у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Для більшої інформації див. розділ «Зміни в поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Даріант

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте ротиготин та леводопу одночасно, деякі побічні ефекти можуть погіршитися. Це включає, див. чи чуєте речі, які не існують (галюцинації), мимовільні рухи, пов'язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряк ніг та стоп,

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання ротиготину - оскільки вони можуть зменшити його дію:

• лікарські засоби «антисикотики» - які використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - який використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням ротиготину, якщо ви приймаєте:

• снодійні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Ротиготин може знижувати артеріальний тиск при стоянні - цей ефект може погіршитися при прийомі лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання ротиготину.

Використання Даріанта з харчуванням, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє до кровотоку через шкіру, прийом харчування або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо можете пити алкоголь під час використання ротиготину.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте ротиготин, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготину на вагітність та на плід.

Не годуйте грудьми під час лікування ротиготином. Це пов'язано з тим, що ротиготин може потрапляти до молока матері та впливати на вашу дитину. Також імовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ротиготин може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово засинати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби. У окремих випадках деякі люди засинали під час водіння, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість – або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас або інших під загрозу серйозної травми.

3. Як використовувати Даріант

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Ротиготин доступний у пластирах різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години та 3 мг/24 години для лікування синдрому безсоння ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 1 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза на добу буде збільшуватися на 1 мг щотижня до досягнення відповідної дози підтримання для вас. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми достатньо контролюються та побічні ефекти лікарського засобу є прийнятними.
• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, див. «Якщо ви припиняєте лікування Даріантом» у розділі 3.

Як використовувати пластири Даріанта:

Ротиготин являє собою пластир, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи видалений використаний пластир перед наклеюванням нового.
• Наклейте новий пластир на іншу ділянку шкіри щодня.
• Залиште пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його та наклейте новий.
• Замініть пластирприблизно у той самий час щодня.
• Не розрізайте пластири ротиготинуна частини.

Де розмістити пластир

Наклейте пластир на чисту, суху та здорову шкіру в наступних ділянках, як показано на зображенні:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Боки (бічні ділянки між ребрами та стегнами).
• Стегно або сідниця

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, викликані пластиром, див. розділ «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб запобігти відокремленню пластиру або його зняття

• Нерозмістіть пластир на ділянці, де він може бути тертий тісно прилеглою одежею.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-які інші засоби для шкірина ділянці, де ви плануєте наклеїти пластир. Ані на пластирі, який вже використовується.
• Якщо вам потрібно наклеїти пластир на ділянку шкіри, де є волосся, вам потрібно оголити(видалити волосся) цю ділянку шкіри за щонайменше 3 днідо наклеювання пластиру на цю ділянку.
• Якщо краю пластиру відокремлюються, ви можете прикріпити пластир за допомогою пластру.

Якщо пластир відокремився, вам потрібно наклеїти новий пластир на решту дня та наступного дня наклеїти новий пластир о котрій годині ви зазвичай це робите.

• Ви повинні уникатитого, щоб пластир нагрівався- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванни, гарячі компреси або гарячі водяні мішки. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може виділятися швидше. Якщо ви думаєте, що пластир нагрівся надмірно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевірте, чи пластир не відокремився після виконання таких дій, як ванна, душ або виконання фізичних вправ.
• Якщо пластир викликав підразнення шкіри, вам потрібно зберігатиподразнену ділянку під захистом від прямих сонячних променів. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла може викликати зміни забарвлення шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в пакет.
• Перед відкриттям пакету вирішіть, де ви плануєте наклеїти новий пластир, та перевірте, чи видалений використаний пластир.
• Коли ви відкриєте пакет та видалите відкидну частину пластиру, вам потрібно негайно наклеїти пластир на шкіру.

Як видалити використаний пластир

• Відокремите пластир повільно та обережно.
• Мийте шкіру м'якою водою та мильним засобом. Це допоможе видалити залишки клею, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячої олії, щоб видалити залишки клею, які залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідині розчинники - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Даріанта, ніж потрібно

Використання вищих доз ротиготину, ніж призначені вашим лікарем, може викликати побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, мимовільні рухи та судоми. У цих випадках негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до лікарні. Вам буде вказано, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир о звичайній годині

• Якщо ви забули змінити пластир о звичайній годині, змініть його, як тільки ви про це вспомните. Видаліть використаний пластир та наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після видалення використаного пластиру, негайно наклейте новий, як тільки ви про це вспомните.

У обидніх випадках наступного дня наклейте новий пластир о звичайній годині. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Даріантом

Не припиняйте використання ротиготину без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування ротиготином, добова дозаротиготину повинна бути поступово зменшена:

• 1 мг кожні два дні – якщо ви використовуєте ротиготин для лікування синдрому безсоння ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Найбільш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете відчувати нудотута вомітина початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з лікарему разі, якщо ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми з шкірою, викликані пластиром

• Може з'явитися червоність і свербіж у місці шкіри, де застосовано пластир – ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиру.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є реакція на шкіру, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі місця, вкритого пластиром.
• Уникайте впливу сонця та соляріїв на ділянки шкіри, які показують будь-яку реакцію, викликану пластиром.
• Щоб допомогти уникнути реакцій на шкіру, пластир слід застосовувати в різних місцях щодня, і використовувати ту саму ділянку знову тільки після 14 днів.

Ви можете втрачати свідомість

Ротиготин може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо, коли ви починаєте лікування ротиготином або коли збільшується доза. Повідомте своєму лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе знеболюванням.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених нижче.

Ваш лікар порадить, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я або опікун, або лікар, турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисним сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей препарат, і прочитати інструкцію. Ротиготин може викликати тривогу або потребу в поведінці, яку ви не можете контролювати, і можете виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям – ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від гри в азартні ігри – навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім'ю
• зміну сексуального інтересу або збільшення сексуальної поведінки, і поведінки, яка викликає велику турботу для вас і для інших - наприклад, збільшення сексуального бажання
• незконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) або компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Ротиготин може викликати інші аномальні поведінки та думки, які можуть включати:

• аномальні думки про реальність
• мареві ідеї та галюцинації (бачити або чути речі, які не існують)
• замішання
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• агітація
• маревна стан.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених вище.Ваш лікар порадить, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите ознаки алергічної реакції – яка може включати набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні ротиготину для хвороби Паркінсона

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість або знеболювання
• нудота, блювота
• іритація шкіри в місці застосування пластиру, така як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• падіння
• гіпо
• втрата ваги
• набряк ніг і стоп
• чуття слабкості (втома), чуття втоми
• збільшення частоти серцевих скорочень (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія в животі
• червоність, збільшення потовиділення, свербіж
• вертігонь (чуття обертання)
• бачити або чути речі, які не існують (галюцинації)
• низький тиск при встанні, високий тиск
• важкість заснути, порушення сну, важкість спати, кошмари, дивні сни
• невольні рухи, пов'язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• втрата свідомості, чуття знеболювання при встанні, викликане низьким тиском
• нездатність контролювати імпульс виконання шкідливої дії, включаючи залежність від гри в азартні ігри, безглузді повторювані дії, компульсивні покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• заміжнє зір
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• низький тиск
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення сексуального бажання
• анормальний серцевий ритм
• дискомфорт у животі та біль
• свербіж по всьому тілу, іритація шкіри
• засинання раптом без попередження
• нездатність досягти або підтримати ерекцію
• чуття агітації, дезорієнтації, замішання або параної
• анормальні результати печінкових тестів або підвищені
• порушення зору, такі як бачити кольори або світло
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК - це фермент, який знаходиться переважно у скелетних м'язах)

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• мареві ідеї
• маревний стан
• чуття іритації
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• виразка на великій площі тіла
• м'язові спазми (конвульсії)

Неідомо:не відомо з якою частотою це відбувається

• тривога при прийомі високих доз препаратів, таких як ротиготин – більше, ніж потрібно для лікування хвороби. Це називається «синдромом дисрегуляції дофаміну» і може привести до надмірного використання ротиготину
• діарея
• синдром «опущеної голови»
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів і може викликати проблеми з нирками)

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти при застосуванні Даріанте для синдрому неспокійних ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• чуття слабкості (втома)
• іритація шкіри в місці застосування пластиру, така як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• чуття іритації
• алергічна реакція
• збільшення сексуального бажання
• збільшення артеріального тиску
• блювота, печія в животі
• набряк ніг і стоп
• сонливість, засинання раптом без попередження, важкість спати, порушення сну, дивні сни
• нездатність контролювати імпульс виконання шкідливої дії, включаючи залежність від гри в азартні ігри, безглузді повторювані дії, компульсивні покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• чуття агітації
• чуття знеболювання при встанні, викликане низьким тиском

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Неідомо:не відомо з якою частотою це відбувається

• тривога при прийомі високих доз препаратів, таких як ротиготин – більше, ніж потрібно для лікування хвороби. Це називається «синдромом дисрегуляції дофаміну» і може привести до надмірного використання ротиготину
• бачити або чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• замішання
• психотичні розлади
• мареві ідеї
• маревний стан
• знеболювання
• втрата свідомості, невольні рухи (дискінезія)
• м'язові спазми (конвульсії)
• заміжнє зір
• порушення зору, такі як бачити кольори або світло
• вертігонь (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (серцебиття)
• анормальний серцевий ритм
• низький тиск
• гіпо
• запор, сухість у роті
• дискомфорт у животі та біль
• діарея
• червоність, збільшення потовиділення
• свербіж по всьому тілу, іритація шкіри
• виразка на великій площі тіла
• нездатність досягти або підтримати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• анормальні результати печінкових тестів або підвищені
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК - це фермент, який знаходиться переважно у скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів і може викликати проблеми з нирками)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaram.es). Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Даріанте

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакуванні після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активну речовину «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир із клеєвою стороною всередину. Покладіть пластир у оригінальний пакет і потім викиньте його у безпечному місці, поза зоною досяжності дітей.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даріанте

Активна речовина - ротиготин.

• Один пластир випускає 2 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 9,2 см² містить 3,68 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Підтримуюча пластина: пігментований поліетилен, поліестер з алюмінієвим покриттям, оранжева друкарська фарба.
• Матрична пластина, яка містить активну речовину: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей.
• Пластина вивільнення: поліестерова пластина з фторсиліконовим покриттям.
• Покривна пластина: поліестерова пластина з фторсиліконовим покриттям.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даріанте - трансдермальний пластир. Він тонкий, має квадратну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина має коричневий колір та містить напис «Ротиготин 2 мг/24 години».

Даріанте випускається у наступних упаковках:

Упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 28) пластерів, кожен пластир знаходиться у окремому пакеті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Exeltis Healthcare, S.L

Аvenida де Міралькампо, 7

Полігон Індустріаль Міралькампо

19200 Асукека де Енарес

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Міسبах

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Rotigotin Luye 2 мг/24 години трансдермальний пластир

Іспанія: Даріанте 2 мг/24 години трансдермальні пластери ЕФГ

Італія: Ротиготин Лує 2 мг/година трансдермальний пластир

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).