ДАПТОМІЦИН ТАРБІС 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Тарбіс 350 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Тарбіс
3. Як застосовується Даптоміцин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Тарбіс і для чого він використовується

Активний інгредієнт - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний засіб, який能够 зупинити зростання певних бактерій. Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включно з серцевими клапанами), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні лікарські засоби під час лікування цим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Тарбіс

Не слід використовувати Даптоміцин Тарбіс

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Тарбіс:

• Якщо у вас є або раніше були проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу цього лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається.

Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб вам було зроблено аналіз крові, і порадить, чи можна продовжувати використовувати цей лікарський засіб. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування цим лікарським засобом.

• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину важку ерупцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або важкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано важкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймають几乎 усі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупцію шкіри та кропив'янку, або гарячку.
• Було повідомлено про важкі захворювання шкіри при використанні даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• появу гарячки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових або грудних областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або в геніталіях.
  • Було повідомлено про важкі проблеми з нирками при використанні цього лікарського засобу. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.
  • Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
  • Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою або тривалою.
  • Поява гарячки або погіршення її, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар буде слідкувати за станом ваших легенів і вирішить, чи потрібно продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може trảiяти важкі побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші за 65 років можуть приймати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів м'язів, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби (або інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину з організму через нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може потрапляти до молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Даптоміцин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Даптоміцин Тарбіс

Даптоміцин Тарбіс буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза буде залежати від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших за 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете приймати цей лікарський засіб з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза цього лікарського засобу припадає на день діалізу, зазвичай ви будете приймати цей лікарський засіб після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) будуть залежати від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, даптоміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Під час застосування даптоміцину було повідомлено про деякі випадки реакцій гіперчутливості (важкі алергічні реакції, включно з анафілаксією та ангіоневротичним набряком). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Ерупція або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Охолодження або тремор,
• Припливи,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.
  • Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включно з розкладанням м'язів (рабдоміоліз), що може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при використанні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу гарячки або погіршення її.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу гарячки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових або грудних областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або в геніталіях.
  • Важку ниркову патологію. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію. Якщо ви маєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті),
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Вітрянка,
• Набряк живота або розтягнення живота,
• Ерупція шкіри або свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці перфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (важка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Тарбіс

Активна речовина - даптоміцин.

Одна флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.

Інший компонент (ексципієнт) - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Тарбіс порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки представлений у скляному флаконі у вигляді світло-жовтого до світло-коричневого порошку. Його змішують з розчинником для утворення розв'язки перед введенням.

Даптоміцин Тарбіс представлений у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Даптоміцин Амарокс 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Іспанія: Даптоміцин Тарбіс 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Німеччина: Даптоміцин Амарокс 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме лікарських засобів перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Тарбіс, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Тарбіс 350 мг порошку для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцину Тарбіс для перфузії внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям: Для перестворення або розбавлення ліофілізованого Даптоміцину Тарбіс слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

Для перестворення:

1. Кришечка "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Витягніть у шприц 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення калібру 21 діаметру або меншого, або пристрою без голки, та повільно ввести через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/потрясений протягом кількох хвилин, щоб отримати прозору перестворену розв'язку. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворювати піну.
4. Перестворену розв'язку слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір перествореної розв'язки Даптоміцину Тарбіс може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Перестворена розв'язка повинна бути розбавлена наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть потрібну кількість розв'язки (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 діаметру або меншого, перевернувши флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінчик голки у найнижчу точку розв'язки, витягуючи розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути потрібну кількість розв'язки з перевернутого флакону.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надмір розв'язки, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну кількість перествореної розв'язки до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Перестворена та розбавлена розв'язка повинна бути введена внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Тарбіс не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розв'язок для перфузії, що містять Даптоміцин Тарбіс: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (перестворена розв'язка у флаконі та розбавлена розв'язка у мішках для перфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленої розв'язки у мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Тарбіс, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для перестворення Даптоміцину Тарбіс для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Тарбіс слід перестворювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Тарбіс для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцину Тарбіс для ін'єкції внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям: Для перестворення ліофілізованого Даптоміцину Тарбіс слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

1. Кришечка "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Витягніть у шприц 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення калібру 21 діаметру або меншого, або пристрою без голки, та повільно ввести через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/потрясений протягом кількох хвилин, щоб отримати прозору перестворену розв'язку. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворювати піну.
4. Перестворену розв'язку слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір перествореної розв'язки Даптоміцину Тарбіс може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 діаметру або меншого.
6. Переверніть флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінчик голки у найнижчу точку розв'язки, витягуючи розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю розв'язку з перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надмір розв'язки, щоб отримати потрібну дозу.
9. Перестворена розв'язка повинна бути введена повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання перествореної розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання залежить від особи, яка його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо перестворення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцину Тарбіс призначені лише для одного використання. Будь-які залишки флакону, які не були використані, повинні бути видалені.