ДАПТОМІЦИН НОРІДЕМ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Норідем 350мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Даптоміцин Норідем 500мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Норідем
3. Як застосовується Даптоміцин Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Назва цього лікарського засобу - Даптоміцин Норідем 350мг та 500мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ, хоча в інших частинах цього опису буде використовуватися назва Даптоміцин Норідем.

1. Що таке Даптоміцин Норідем і для чого він використовується

Активним інгредієнтом Даптоміцину Норідем порошку для ін'єкційного розчину та для перфузії є даптоміцин. Даптоміцин Норідем - це антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій. Даптоміцин Норідем використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Також його використовують для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри. Даптоміцин Норідем також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також його використовують для лікування інфекцій у крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Даптоміцином Норідем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Норідем

Не слід приймати Даптоміцин Норідем

• Якщо ви алергічні на даптоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Даптоміцину Норідем:

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Даптоміцину Норідем (див. розділ 3 цього опису).
• Іноді пацієнти, які приймають Даптоміцин Норідем, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим станом і порадить, чи можна продовжувати лікування Даптоміцином Норідем. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування Даптоміцином Норідем.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед прийомом Даптоміцину Норідем.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипи на шкірі та кропив'янка, або гарячка.
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні Даптоміцину Норідем. Симптоми, які відбуваються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:
• • появи гарячки або погіршення її,
  • червоні плями на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні Даптоміцину Норідем. Симптоми можуть включати гарячку та висипи.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою чи тривалою.
• Поява гарячки або погіршення її, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Даптоміцином Норідем.

Даптоміцин Норідем може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте Даптоміцин Норідем. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Даптоміцин Норідем.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування та часто під час лікування Даптоміцином Норідем.

Діти та підлітки

Даптоміцин Норідем не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Норідем

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, звані статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для попередження відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування Даптоміцином Норідем. Ваш лікар може вирішити не призначати Даптоміцин Норідем або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення Даптоміцину Норідем з організму через нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай Даптоміцин Норідем не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Даптоміцин Норідем, оскільки він може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Даптоміцин Норідем не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Даптоміцин Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Даптоміцин Норідем

Даптоміцин Норідем буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза буде залежати від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця або інфекції у крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (старше 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати Даптоміцин Норідем з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза Даптоміцину Норідем буде введена після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) будуть залежати від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій у крові чи серця та для інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Під час введення даптоміцину було зафіксовано деякі випадки реакцій гіперчутливості (алергічних реакцій, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:
• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висипи або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Охолодження або тремор,
• Припливи,
• Головокружіння,
• Омара,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були зафіксовані при застосуванні Даптоміцину Норідем, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу гарячки або погіршення її.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Важку ниркову патологію. Симптоми можуть включати гарячку та висипи.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті),
• Інфекції сечовидільної системи,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Вітряна коліка,
• Набряк живота або розтяжність живота,
• Висипи на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці введення,
• Біль у руках або ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Оніміння або поколювання в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, припливи,
• Нездужання (диспепсія), набряк мови,
• Висипи з свербіжем,
• Біль, спазми або слабкість м'язів, набряк м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові або порушення балансу солей у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• Повышення часу протромбіна.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (важка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після зазначення CAD та на етикетці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відновлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину в флаконі протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C-8 °C.

Після розбавлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розбавленого розчину в мішках для перфузії протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C-8 °C.

У разі перфузії тривалістю 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішці для перфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2 °C-8 °C).

У разі ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання відновленого розчину у флаконі при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2 °C-8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Цей продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних антибіотиків. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання будуть залежати від користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо відновлення/розбавлення проводиться в умовах, що відповідають вимогам асептики та контролю.

Після змішування:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність сумішей протягом 2 годин при 25 °C.

Якщо ви помітили ознаки вологи або якщо розчин для відновлення не є прозорим чи містить частинки у звисанні, не використовуйте цей лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Норідем

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг або 500 мг даптоміцину. Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Норідем представлений у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору у скляному флаконі. Перед введенням його необхідно змішати з розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин Норідем випускається в упаковках, що містять 1, 5, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом 30 або 60 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

• Даптоміцин Норідем вводиться як інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Упаковка 350 мг:

Переводячи ліофілізований продукт у 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем для інфузії.

Упаковка 500 мг:

Можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем, переводячи ліофілізований продукт у 10 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 5 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки даптоміцину Норідем для інфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення даптоміцину Норідем ліофілізату слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

1. Пластикову кришку флакона необхідно зняти, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом або іншою антисептичною речовиною, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь.

• У разі даптоміцину Норідем 350 мг порошку для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, і повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.
• У разі даптоміцину Норідем 500 мг порошку для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 10 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, і повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.

1. Флакон необхідно повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишити на 10 хвилин.
2. Нарешті, флакон необхідно повільно повернути/потрясти протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворювати піну.
3. Розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і перевірити відсутність частинок у розчині. Колір розчину даптоміцину Норідем може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
4. Розчин необхідно розбавити наступним чином з розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Витягніть повільно рідину, відновлену раніше (50 мг даптоміцину/мл), з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
2. Переверніть флакон, щоб рідини впали до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини, поки витягujete розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути необхідну кількість розчину з флакона, перевернутого догори дном.
3. Витісніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
4. Перенесіть необхідну дозу відновленого розчину до 50 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).
5. Розчин, відновлений і розбавлений, повинен вводитися внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Норідем не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин Норідем: азтреонам, цефтаїдим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Після відновлення:

Хімічна і фізична стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин при 2-8°C.

Після розбавлення:

Хімічна і фізична стабільність під час використання розбавленого розчину у мішках для інфузії була доведена протягом 12 годин при 25°C і до 24 годин при 2-8°C.

У разі інфузії протягом 30 хвилин загальний час зберігання (розчин у флаконі і розбавлений розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години, якщо зберігати у холодильнику).

У разі ін'єкції протягом 2 хвилин час зберігання відновленого розчину у флаконі при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин, якщо зберігати у холодильнику).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Цей продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних антибіотиків. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання залежить від особи, яка його використовує, і не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення/розбавлення проводиться в умовах, що контролюються і валідовані.

Після змішування:

Хімічна і фізична стабільність під час використання сумішей була доведена протягом 2 годин при 25°C.

Даптоміцин Норідем вводиться як ін'єкція протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення даптоміцину Норідем для ін'єкції. Даптоміцин Норідем повинен відновлюватися лише з розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

Упаковка 350 мг:

Переводячи ліофілізований продукт у 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем для ін'єкції.

Упаковка 500 мг:

Можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем, переводячи ліофілізований продукт у 10 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 5 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки даптоміцину Норідем для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення даптоміцину Норідем ліофілізату слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

1. Пластикову кришку флакона необхідно зняти, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом або іншою антисептичною речовиною, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь.

• У разі даптоміцину Норідем 350 мг порошку для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, і повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.
• У разі даптоміцину Норідем 500 мг порошку для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 10 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, і повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.

1. Флакон необхідно повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишити на 10 хвилин.
2. Нарешті, флакон необхідно повільно повернути/потрясти протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворювати піну.
3. Розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і перевірити відсутність частинок у розчині. Колір розчину даптоміцину Норідем може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
4. Витягніть повільно рідину, відновлену раніше (50 мг даптоміцину/мл), з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
5. Переверніть флакон, щоб рідини впали до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини, поки витягujete розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
6. Замініть голку на нову для ін'єкції.
7. Витісніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
8. Розчин, відновлений раніше, повинен вводитися повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична і хімічна стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання залежить від особи, яка його використовує, і не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення проводиться в умовах, що контролюються і валідовані.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони даптоміцину Норідем призначені лише для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.