ДАПТОМІЦИН АККОРДФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Accordpharma 350 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Даптоміцин Accordpharma 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Accordpharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Accordpharma
3. Як застосовується Даптоміцин Accordpharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Accordpharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Accordpharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - даптоміцин. Даптоміцин - це антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій. Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих для лікування інфекцій у тканинах, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Даптоміцином Accordpharma.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Accordpharma

Не слід приймати Даптоміцин Accordpharma

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати даптоміцин.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які отримують даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб вам було проведено аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви коли-небудь мали після прийому даптоміцину тяжку ерупцію на шкірі або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага. Існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як отримати даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було спостережено сильні та важкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали几乎 усі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупцію на шкірі та кропив'янку, або гарячку.
• Було повідомлено про важкі захворювання шкіри при застосуванні Даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• Появу гарячки або погіршення її,
• Червоні плями на шкірі, підняті або заповнені рідиною, які можуть початися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи стегон і можуть поширитися на велику площу тіла,
• Пухирі або виразки в роті або на геніталіях.

• Було повідомлено про важкі проблеми з нирками при застосуванні Даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях чи якщо діарея стає важкою або тривалою.
• Появу гарячки або погіршення її, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар буде слідкувати за станом ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів до початку лікування та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати у дітей молодших за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші за 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Застосування Даптоміцину Accordpharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для попередження відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби (та інші, які можуть вплинути на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування даптоміцином, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Даптоміцин Accordpharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Даптоміцин Accordpharma

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза буде залежати від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших за 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете отримувати цей лікарський засіб з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза цього лікарського засобу припадає на день діалізу, зазвичай ви будете отримувати цей лікарський засіб після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) будуть залежати від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних)

Під час застосування цього лікарського засобу були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний едем). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Ерупція чи кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Охолодження чи тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані при застосуванні Даптоміцину Accordpharma, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу гарячки чи погіршення її.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підняті або заповнені рідиною, які можуть початися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи стегон і можуть поширитися на велику площу тіла,
• пухирі чи виразки в роті або на геніталіях.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як молочниця,
• Інфекції сечовидільної системи,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота чи блювота,
• Вітрянка,
• Набряк чи гази (розширення живота),
• Ерупція на шкірі чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоність у місці введення,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышення рівня печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Даптоміцином Accordpharma:

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, потіння,
• Диспепсія (розлади шлунку), набряк язика,
• Ерупція на шкірі з свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, мiositis (запалення м'язів), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк чи подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышення рівня цукру в крові, креатиніну, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові.
• Свербіж очей

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей),
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінено на основі доступних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (важка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотечі з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Accordpharma

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD чи EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцина Аккордфарма

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг або 500 мг даптоміцину.
• Інший компонент - гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккордфарма порошок для ін'єкційної та інфузійної суспензії випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для формування розчину.

Даптоміцин Аккордфарма випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Барселона,

Іспанія

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Цей фармацевтичний продукт дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до Інструкції або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Представлення 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом понад 30 хвилин або як ін'єкцію протягом понад 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Діти віком від 7 до 17 років повинні отримувати даптоміцин як інфузію протягом понад 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом понад 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккордфарма, введений як внутрішньовенна інфузія протягом понад 30 або 60 хвилин

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Аккордфарма для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккордфарма для внутрішньовенної інфузії слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцина Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переробки

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумового пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Відокреміть у шприці 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, використовуючи стерильну голку для перекладу діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно оглянутий перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцина Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин повинен бути розбавлений наступним чином з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію

(типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки ви витягуватимете рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з перевернутого флакону.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу переробленого розчину у 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Перероблений і розбавлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккордфарма не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Комбінований час зберігання (перероблений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо охолоджено).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для інфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C - 8°C.

Даптоміцин Аккордфарма, введений як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для переробки Даптоміцина Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Аккордфарма повинен бути перероблений лише з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Аккордфарма для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцина Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Відокреміть у шприці 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, використовуючи стерильну голку для перекладу діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно оглянутий перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцина Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки ви витягуватимете рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Перероблений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

Стабільність фізична і хімічна під час використання розчину у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю тих, хто його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо переробка/розбавлення відбулося в асептичних умовах, що контролюються і підтверджені.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцина Аккордфарма призначені лише для одноразового використання. Будь-який залишок флакону, який не був використаний, повинен бути видалений.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до Інструкції або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Представлення 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом понад 30 хвилин або як ін'єкцію протягом понад 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Діти віком від 7 до 17 років повинні отримувати даптоміцин як інфузію протягом понад 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом понад 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккордфарма, введений як внутрішньовенна інфузія протягом понад 30 або 60 хвилин

Переробивши ліофілізований продукт з 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Аккордфарма для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккордфарма для внутрішньовенної інфузії слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцина Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переробки

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Відокреміть у шприці 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, використовуючи стерильну голку для перекладу діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно оглянутий перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцина Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин повинен бути розбавлений наступним чином з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію

(типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки ви витягуватимете рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з перевернутого флакону.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу переробленого розчину у 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Перероблений і розбавлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккордфарма не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Комбінований час зберігання (перероблений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо охолоджено).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для інфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C - 8°C.

Даптоміцин Аккордфарма, введений як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для переробки Даптоміцина Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Аккордфарма повинен бути перероблений лише з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Переробивши ліофілізований продукт з 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Аккордфарма для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцина Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Відокреміть у шприці 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, використовуючи стерильну голку для перекладу діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно оглянутий перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцина Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки ви витягуватимете рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Перероблений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

1. Відокремте пробку від флакона, спрямовуючи голку до стінки флакона.
2. Флакон потрібно повертати повільно, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, потрібно повертати/потрясати флакон повільно протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозору реконстуйовану розчин. Не слід застосовувати надто інтенсивне потрясання, щоб не утворити піну.
4. Перед використанням реконстуйованої розчини потрібно ретельно перевірити її, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір реконстуйованої розчини Даптоміцина Аккордфарма може варіюватися від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть реконстуйовану рідину (50 мг даптоміцини/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб розчин впав до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку в найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розчин з перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
9. Реконстуйована розчин повинна бути введена повільно внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання реконстуйованої розчини у флаконі була доведена для 12 годин при 25°C та до максимально 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання залежить від тих, хто його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо реконстуйована/розбавлена розчин була приготовлена у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцини Аккордфарма призначені виключно для одноразового використання. Все, що залишилося у флаконі, не повинно бути використано і повинно бути видалено.