ДАПТОМІЦИН АККОРД ХЕЛСКЕА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Даптоміцин Accord Healthcare 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Accord Healthcare і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Даптоміцин Accord Healthcare
3. Як застосовується Даптоміцин Accord Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Accord Healthcare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Accord Healthcare і для чого він використовується

Активний інгредієнт даптоміцину порошку для ін'єкційного/інфузійного розчину - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери.

Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Accord Healthcare

Не приймайте Даптоміцин Accord Healthcare

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідоміть вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримувати Даптоміцин.

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим станом і порадить, чи варто продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага. Існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідоміть вашому лікареві або медсестрі перед тим, як отримувати даптоміцин.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипку та кропив'янку, або лихоманку.
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні Даптоміцину. Симптоми, які трапляються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:

• Появу лихоманки або погіршення її,
• Червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• Пухирі або виразки в роті або на геніталіях.

• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні Даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висипку.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрату чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідоміть вашому лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою чи тривалою.
• Появу лихоманки або погіршення її, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не повинен призначатися дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Застосування Даптоміцину Accord Healthcare з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби (та інші, які можуть вплинути на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до грудного молока та вплинути на дитину.

Відновлення та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Accord Healthcare містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Даптоміцин Accord Healthcare

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену), або як перфузія, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкція, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете отримувати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви будете отримувати цей лікарський засіб після сеансу діалізу.

Якщо ви приймете більше Даптоміцину Accord Healthcare, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену) як перфузія, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції щодо використання та обробки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти серйозного характеру з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані деякі випадки реакцій гіперчутливості (алергічних реакцій серйозного характеру, включно з анафілаксією, ангіоедемою). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висипка або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включно з розкладанням м'язів (рабдоміолізом), що може спричинити пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні Даптоміцину Accord Healthcare, включають:

• Рідку, але потенційно серйозну легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу лихоманки або погіршення її.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу лихоманки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Серйозну ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та висипку.

Якщо у вас є ці симптоми, повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти,
• Інфекції сечовидільної системи,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота чи блювота,
• Вітряна коліка,
• Набряк або гази (розширення живота),
• Висипка чи свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці перфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Даптоміцином Accord Healthcare:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілечок),
• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, потіння,
• Диспепсія, запалення мови,
• Висипка з свербінням,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатиніну, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), збільшення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові.
• Свербіж очей

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей,
• Збільшення часу протромбіна.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Коліт, асоційований з антибактеріальними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (тяжка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, асоційована з болем у животі або лихоманкою), синяки з легкою кровоточивістю, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Accord Healthcare

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконституїрованого розчину в флаконі протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C - 8°C.

Для ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання реконституїрованого розчину в флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C - 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при 2 - 8°C, якщо тільки реконституція не була проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину в мішках для інфузії встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C - 8°C.

Для перфузії тривалістю 30 хвилин загальний час зберігання (реконституїрований розчин у флаконі та розведений розчин у мішці для перфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C - 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції та розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцина Аккорд Хелскеа

• Активна речовина - даптоміцин.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа 500 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Одна флакон порошку містить 500 мг даптоміцина.

• Інші складові частини - дигідрогенфосфат натрію, гідрогенфосфат натрію дигідрат, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккорд Хелскеа порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа випускається в упаковках, що містять 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Аккорд Хелскеа, С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр. Молл де Барселона, с/н,

Едифісі Ест, 6-я плана. 08039 Барселона.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Аккорд Хелскеа Польща Сп.з о.о.,

ул. Лютомерська 50, 95-200 Паб'яніце,

Польща

або

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А, Кордин Індустріал Парк,

Паола, ПЛА3000, Мальта

або

Лабораторії Фундації Дау

С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Іспанія

або

Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.,

64-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

Схіматарі, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Даптоміцин Аккорд Хелскеа 500 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом понад 30 хвилин або як ін'єкцію протягом понад 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом понад 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом понад 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений як інфузія протягом понад 30 або 60 хвилин

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцина для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 3 хвилини. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккорд Хелскеа для інфузії внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцина Аккорд Хелскеа слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переробки

1. Капсула-закривач "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумового затвору. Очистіть верхню частину гумового затвору ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового затвору та не дозволяйте йому торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру, або безголкової системи, та повільно введите через центр гумового затвору всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 3 хвилини.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом кількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворити піну.
4. Розчин повинен бути ретельно перевірений перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у розчині. Колір розчину даптоміцина може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин повинен бути розбавлений наступним чином з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію

(типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину (50 мг даптоміцина/мл) з флакону за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого діаметру, перевернувши флакон, щоб рідини впала до гумового затвору. Використовуючи нову шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю рідину з флакону.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу розчину до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккорд Хелскеа: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Для стабільності розчину слід звернутися до розділу 5.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих)

Не слід використовувати воду для переробки Даптоміцина Аккорд Хелскеа для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Аккорд Хелскеа повинен бути перероблений лише з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Аккорд Хелскеа для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 3 хвилини. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккорд Хелскеа для ін'єкції внутрішньовенно слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцина Аккорд Хелскеа слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула-закривач "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумового затвору. Очистіть верхню частину гумового затвору ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового затвору та не дозволяйте йому торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру, або безголкової системи, та повільно введите через центр гумового затвору всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 3 хвилини.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом кількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворити піну.
4. Розчин повинен бути ретельно перевірений перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у розчині. Колір розчину даптоміцина може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину (50 мг даптоміцина/мл) з флакону за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого діаметру.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи нову шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю рідину з флакону.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

Для стабільності розчину слід звернутися до розділу 5.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцина Аккорд Хелскеа призначені лише для одноразового використання. Будь-який залишковий вміст флакону, який не був використаний, повинен бути видалений.