ДАПАГЛІФЛОЗИН ТЕВА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Тева
3. Як приймати Дапагліфлозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дапагліфлозину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Тева і для чого він використовується

Що таке Дапагліфлозин Тева

Дапагліфлозин Тева містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин Тева

Дапагліфлозин використовується для лікування:

• Цукрового діабету2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років і старше.
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
  • Дапагліфлозин Тева можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.
  • важливо, щоб ви продовжували слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років і старше) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет2 типу і як допомагає Дапагліфлозин Тева?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє.
• Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дапагліфлозин Тева?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість лодыжок.
• Дапагліфлозин допомагає захистити серце, щоб воно не погіршилося, і покращує ваші симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Дапагліфлозин Тева?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

Дапагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функціональності. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Тева

Не приймайте Дапагліфлозин Тева

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який відбувається при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, які виявляються при аналізах.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через важку хірургію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетична кетоацидоз, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно і не приймайте цей лікарський засіб.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з підвищенням температури тіла або загальним нездоровим станом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканину під шкірою, називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яку потрібно негайно лікувати.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Тева

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - той тип, який зазвичай з'являється, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин Тева не слід використовувати для лікування цього захворювання.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб або інший для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більшої інформації див. у розділі "Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин Тева".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до дефіциту рідини (втрата надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дефіциту рідини перераховані у розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати дапагліфлозин, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви маєте нудоту (ганіма до блювоти), блювоту або підвищення температури тіла чи не можете їсти або пити. Ці порушення можуть призвести до дефіциту рідини. Ваш лікар може призначити вам припинення приймання дапагліфлозину до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дефіцитові рідини.
• якщо ви часто відчуваєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати дапагліфлозин.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно оглядатися і слідувати іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодше 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин Тева

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілурея". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• Якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може знижувати рівень літію у крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте дапагліфлозин під час годування грудьми. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає у грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Дапагліфлозин має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потовиділення і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час приймання дапагліфлозину.

Дапагліфлозин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дапагліфлозин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дапагліфлозин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про приймання лікарського засобу.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншим лікарським засобом. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час приймання дапагліфлозину.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Дапагліфлозину Тева

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Тева

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви згадаєте про це. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дапагліфлозином Тева

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем,дуже рідко (може виникнути у до 1 особи з 10 000).

Це ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз,це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у до 1 особи з 1000).

Це ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги

Це може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити ваше лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, дуже рідко.

Припиніть приймати Дапагліфлозин Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• серйозна інфекція сечовивідних шляхів, часто (може виникнути у до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури тіла або озноб
• відчуття печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто, якщо ви помітили кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном.

Це ознаки низького рівня цукру у крові:

• озноб, потовиділення, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна стану або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Дапагліфлозином Тева:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• дискомфорт при сечовипусканні, більша кількість сечі, ніж зазвичай, або потреба сечовипускання частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну у нирках (виявлені при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• виразка

Рідко (може виникнути у до 1 особи з 100)

• інфекція, викликана грибами
• свербіж геніталій
• надмірна втрата рідини з організму (дегідратція, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідким сечовипусканням або відсутністю сечовипускання; або швидким серцебиттям)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (виявлене при аналізі крові) на початку лікування
• збільшення сечовини (виявлене при аналізі крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дапагліфлозину Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину Тева

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин.

Кожна таблетка з плівковим покриттям 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину.

Кожна таблетка з плівковим покриттям 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат і натрій. Плівкове покриття містить: полі(вініловий спирт), макрогол, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172) і лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям 5 мг є жовтими, з плівковим покриттям, круглими діаметром 6,8 мм, з гравіюванням на одній стороні "TV" і "5D" на іншій.

Таблетки з плівковим покриттям 10 мг є жовтими, з плівковим покриттям, овальними розмірами 11,3 мм x 6,9 мм, з гравіюванням на одній стороні "TV" і "1D" на іншій.

Дапагліфлозин Тева доступний у календарних блистерах по 14, 28 і 98 таблеток з плівковим покриттям, а також у блистерах однодозових по 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 і 100x1 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Самоковсько Шосе вулиця

Дупниця, 2600

Болгарія

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220

Хафнарфйордур

Ісландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Анабель Сегура, 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-ша поверхня

28018 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es