ДАПАГЛІФЛОЗИН ТЕКНІДЖЕН 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дапагліфлозин ТецніГен 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин ТецніГен 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин ТецніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин ТецніГен
3. Як приймати Дапагліфлозин ТецніГен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дапагліфлозину ТецніГену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин ТецніГен і для чого він використовується

Що такеДапагліфлозин ТецніГен

Цей препарат містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи

препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин ТецніГен

Дапагліфлозин використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• У дорослих і дітей віком 10 років або старше.
• Якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ.
• Дапагліфлозин можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дасть ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагаєДапагліфлозин ТецніГен?

При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.

Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як допомагаєДапагліфлозин ТецніГен?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Це може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.

Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного виснаження та набряклість лодыжок.

Дапагліфлозин допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, та покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагаєДапагліфлозин ТецніГен?

Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію.

Це означає, що вони не будуть能够 очистити та фільтрувати вашу кров так, як повинні. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.

Дапагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин ТецніГен

Не приймайте Дапагліфлозин ТецніГен

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість чи незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "цукрового діабету кетоацидозу" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі чи крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну чи збільшенні потреби в інсуліні через важку операцію чи серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути цукровий діабет кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є цукровий діабет кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей препарат.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність чи запалення геніталій чи області між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканину під шкірою.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин ТецніГен:

• Якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• Якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• Якщо у вас є деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• Якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) чи маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Інші препарати та Дапагліфлозин ТецніГен"
• Якщо у вас є дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до дегідратації (втрати надто багато рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати дапагліфлозин, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• Якщо у вас є нудота (гані до блювоти), блювота чи гарячка чи ви не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
• Якщо у вас часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом

або медсестрою перед тим, як прийняти дапагліфлозин.

Цукровий діабет та догляд за ногами

Якщо у вас є цукровий діабет, важливо, щоб ви регулярно оглядали свої ноги та слідували будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років або старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Не

мають даних про використання дапагліфлозину у дітей молодше 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності чи хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Дапагліфлозин ТецніГен

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін чи препарат типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• Якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо ви станете вагітною, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо кращого контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми чи вже годуєте перед тим, як прийняти цей препарат. Не використовувати дапагліфлозин під час годування грудьми. Не відомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дапагліфлозин не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреї чи інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому дапагліфлозину.

3. Як приймати Дапагліфлозин ТецніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дасть ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншим препаратом. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти кращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор у крові краще. Якщо у вас є цукровий діабет, важливо, щоб ви слідували будь-якій дієті та програмі фізичних вправ, які дасть ваш лікар, поки ви приймаєте дапагліфлозин.

Якщо ви приймаєте більше Дапагліфлозину ТецніГену, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин ТецніГен

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дапагліфлозином ТецніГеном

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас є цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

ангіоневротичний едем,дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

• набряк обличчя, язика чи горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та проблеми з диханням

кетоацидоз цукрового діабету, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові
• нудота чи блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидка втрата ваги

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово чи постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, рідка, але серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи області між геніталіями та анальним отвором.

Припиніть приймати дапагліфлозин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, часто (може вплинути на до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• гарячка та/або озноб
• спрага при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині чи боці.

Хоча це не часто, якщо ви бачите кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю чи інсуліном

Ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою чи відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування дапагліфлозином:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса чи вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та незвичайний виділення чи запах)
• біль у спині
• більше сечі, ніж зазвичай, чи потреба в сечовипусканні частіше
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження ниркової фільтрації креатиніну (виявлені при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратзація, ознаки можуть бути дуже сухим ротом чи липким, рідкими чи відсутніми сечовипусканнями чи швидким серцебиттям)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу в сечовипусканні
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення уреї (виявлені при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:/www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дапагліфлозину ТецніГену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину Текніген

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна покрита оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозину Текніген 5

мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг

дапагліфлозину.

Кожна покрита оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозину Текніген 10

мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 10 мг

дапагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована, кросповідон, тальк, стеарат магнію.
• оболонка: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), полієтиленгліколь/макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки Дапагліфлозину Текніген 5 мг жовті та круглі, діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм, та мають гравіровку "5" на одній стороні.

Покриті оболонкою таблетки Дапагліфлозину Текніген 10 мг жовті та овальні, довжиною 11,5 мм ± 0,2 мм та шириною 7,0 мм ± 0,2 мм.

Дапагліфлозин Текніген 5 мг покриті оболонкою таблетки доступні в блистерах OPA-Alu в упаковках по 14 та 28 покритих оболонкою таблеток.

Дапагліфлозин Текніген 10 мг покриті оболонкою таблетки доступні в блистерах OPA-Alu в упаковках по 14 або 28 покритих оболонкою таблеток.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Текнімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантик Фарма - Продюсойнс Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Португалія

О

Текнімеде - Сосьєдаде Текніко-Медісіналь С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Дапагліфлозин Текніген

Італія: Дапагліфлозин Текніген

Кіпр: Дапагліфлозин Фармоз

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)