ДАПАГЛІФЛОЗИН КРКА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин Крка 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дапагліфлозину Крка
3. Як приймати Дапагліфлозин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дапагліфлозину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Крка і для чого він використовується

Що таке Дапагліфлозин Крка

Дапагліфлозин Крка містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони працюють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин Крка

Дапагліфлозин Крка використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років або старше.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ.
• Дапагліфлозин Крка можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували слідувати рекомендаціям щодо дієти та фізичних вправ, які дасть ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років або старше) при серцевій недостатності, коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної хвороби нирок

• у дорослих з зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Дапагліфлозин Крка?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як хвороби серця чи нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Дапагліфлозин Крка працює шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти хворобам серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дапагліфлозин Крка?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення та набряклість лодыжок.
• Дапагліфлозин Крка допомагає захистити серце від погіршення та покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як допомагає Дапагліфлозин Крка?

• Коли у вас є хронічна хвороба нирок, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够 очистити та фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Дапагліфлозин Крка допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Крка

Не приймайте Дапагліфлозин Крка

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість чи незвичайну втому, солодкий запах у диханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "цукрового діабету кетоацидозу" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який відбувається при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі чи крові, яке виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, зневодненні, різких зниженнях дози інсуліну чи збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи серйозну хворобу.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути цукровий діабет кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є цукровий діабет кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей препарат.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору чи запалення геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, з підвищенням температури чи загальним нездоровим станом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканини під шкірою, некрозуючий фасциїт перинеуму чи гангрена Фурньє, яку потрібно негайно лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Крка:

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - той тип, який зазвичай з'являється, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте якусь проблему з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат чи інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте якусь проблему з печінкою - ваш лікар може призначити меншу дозу.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) чи маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Інші препарати та Дапагліфлозин Крка".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може спричинити зневоднення (втрату надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки зневоднення перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати дапагліфлозин, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви маєте нудоту (гані до блювоти), блювоту чи підвищення температури чи не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть спричинити зневоднення. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти зневодненню.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Дапагліфлозин Крка.

Цукровий діабет та догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно оглядатися та слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Цукор у сечі

Через те, як працює Дапагліфлозин Крка, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років або старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодше 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності чи хронічної хвороби нирок, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Дапагліфлозин Крка

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін чи препарат типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин Крка може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо вагітні, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми чи вже годуєте перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте дапагліфлозин під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дапагліфлозин не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреї чи інсулін, може спричинити низький рівень цукру у крові (гіпоглікемію), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потіння та порушення зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Дапагліфлозину Крка.

Дапагліфлозин Крка містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 мм натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дапагліфлозин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити меншу дозу - 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку з пів склянки води. Таблетку по 10 мг можна розламати на дві рівні частини або для полегшення ковтання.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Дапагліфлозин Крка разом з іншими препаратами. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо слідувати будь-якій дієті та програмі фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, поки ви приймаєте дапагліфлозин.

Якщо ви приймаєте більше Дапагліфлозину Крка, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Крка

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви пам'ятатимете. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дапагліфлозином Крка

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дапагліфлозин Крка може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика чи горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка та проблеми з диханням

• цукровий діабет кетоацидоз, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 особи з 1000).

Ці є ознаки цукрового діабету кетоацидозу (див. також розділ 2 Попередження та обережність):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові
• нудота чи блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у диханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті
• швидка втрата ваги

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово чи постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумучи гангрена Фурньє, рідка, але серйозна, іноді потенційно смертельна інфекція, яка руйнує тканини під шкірою.

Припиніть приймати Дапагліфлозин Крка та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, часто (може впливати до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури чи озноб
• пекучий біль при сечовипуску
• біль у спині чи боці

Хоча це не часто, якщо ви бачите кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю чи інсуліном. Ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, біль у голові, порушення зору
• зміна настрою чи відчуття сплутаності

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Дапагліфлозином Крка:

Часто (може впливати до 1 особи з 10):

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса чи вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та аномальний виділення чи запах)
• біль у спині
• більша кількість сечі, ніж зазвичай, чи потреба сечовипускання частіше
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну нирок (виявлені при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• виразка

Рідко (може впливати до 1 особи з 100):

• надмірна втрата рідини з організму (зневоднення, ознаки можуть бути дуже сухим чи липким ротом, рідким сечовипуском чи відсутністю сечовипуску; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (виявленого при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення сечовини (виявленої при аналізах крові)

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000):

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дапагліфлозину Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. У разі сумнівів спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину Krka

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин.

Дапагліфлозин Krka 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропандіолу моногідрату).

Дапагліфлозин Krka 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропандіолу моногідрату).

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) та стеарилфумарат натрію.
• оболонка таблетки: полі(алкоголь виніловий), макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк та оксид заліза жовтий (E172). Див. розділ 2 «Дапагліфлозин Krka містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

5 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «5» на одній стороні. Розмір таблетки: діаметр близько 7 мм.

10 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з рисками на одній стороні, одна сторона риски позначена «1», а інша - «0». Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розмір таблетки: близько 13 х 6,5 мм.

Дапагліфлозин Krka випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою, у блістері, який не підлягає попередньому різанню.
• 14, 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою, у блістері, який не підлягає попередньому різанню, календарному.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у блістері, який підлягає попередньому різанню на одну дозу.
• 14 х 1, 28 х 1 або 98 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у блістері, який підлягає попередньому різанню на одну дозу, календарному.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей фармацевтичний продукт дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)