ДАПАГЛІФЛОЗИН КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин Крка 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дапагліфлозину Крка
3. Як приймати Дапагліфлозин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дапагліфлозину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Крка і для чого він використовується

Що таке Дапагліфлозин Крка

Дапагліфлозин Крка містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин Крка

Дапагліфлозин Крка використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років або старших.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ.
• Дапагліфлозин Крка можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років або старших) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності

• у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Дапагліфлозин Крка?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Дапагліфлозин Крка діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дапагліфлозин Крка?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного виснаження та набряклість лодыжок.
• Дапагліфлозин Крка допомагає захистити серце, щоб воно не погіршилося, та покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Дапагліфлозин Крка?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не зможуть очистити та фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Дапагліфлозин Крка допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Крка

Не приймайте Дапагліфлозин Крка

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який відбувається при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі чи крові, які виявляються при аналізах.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетична кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей препарат.

Некротизуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при дотику, червоність або запалення геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, з лихоманкою чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, такої як некротизуючий фасциїт перинеуму чи гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Крка:

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Інші препарати та Дапагліфлозин Крка".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може спричинити дефіцит рідини (втрата надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дефіциту рідини перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати дапагліфлозин, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви маєте нудоту (ганітьку), блювоту або лихоманку чи не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть спричинити дефіцит рідини. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дефіциту рідини.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Дапагліфлозин Крка.

Цукровий діабет та догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно стежити за вашими ногами та слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє Дапагліфлозин Крка, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років або старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодших 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Дапагліфлозин Крка

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілуреа". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин Крка може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо кращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або вже годуєте перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте дапагліфлозин під час лактації. Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко людини.

Водіння автомобіля та використання машин

Дапагліфлозин має незначний вплив на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреа або інсулін, може спричинити низький рівень цукру у крові (гіпоглікемію), який може спричинити симптоми, такі як тремор, потіння та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Дапагліфлозину Крка.

Дапагліфлозин Крка містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 мм натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дапагліфлозин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити меншу дозу - 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку з пів склянки води. Таблетку по 10 мг можна розламати на дві рівні частини або для полегшення ковтання.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Дапагліфлозин Крка разом з іншим препаратом. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти кращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти та програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому дапагліфлозину.

Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозину Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Крка

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дапагліфлозином Крка

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дапагліфлозин Крка може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, який спостерігається дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика чи горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз, яка трапляється рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 особи з 1000).

Ці є ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 Попередження та обережність):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові
• нудота чи блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті
• швидка втрата ваги

Це може трапитися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово чи постійно припинити ваше лікування дапагліфлозином.

• некротизуючий фасциїт перинеумучи гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, яка спостерігається дуже рідко.

Припиніть приймати Дапагліфлозин Крка та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, яка трапляється часто (може впливати до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка та/або озноб
• спрага при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині чи боці

Хоча це не дуже часто, якщо ви спостерігаєте кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю чи інсуліном. Ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміна настрою чи відчуття сплутаності

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Дапагліфлозином Крка:

Часто (може впливати до 1 особи з 10)

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса чи вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та незвичайний виділення чи запах)
• біль у спині
• більша кількість сечі, ніж зазвичай, чи потреба частіше мочитися
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (спостерігається при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (спостерігається при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну у нирках (спостерігається при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратзація, ознаки можуть бути дуже сухим чи липким ротом, рідким чи відсутнім сечовипусканням; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу в сечовипусканні
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (спостерігається при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення уреї (спостерігається при аналізах крові)

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• запалення нирок (нефрит)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дапагліфлозину Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. У разі сумнівів спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину Krka

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Дапагліфлозин Krka 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропандіолу моногідрату).

Дапагліфлозин Krka 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропандіолу моногідрату).

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) та фумарат стеарилу і натрію.
• плівка покриття: полі(алкоголь виніловий), макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк і оксид заліза жовтий (E172). Див. розділ 2 «Дапагліфлозин Krka містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

5 мг: таблетки, покриті плівкою, світло-коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «5» на одній стороні. Розмір таблетки: діаметр приблизно 7 мм.

10 мг: таблетки, покриті плівкою, світло-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з рискою на одній стороні, один бік риски позначений «1», а інший - «0». Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розмір таблетки: приблизно 13 х 6,5 мм.

Дапагліфлозин Krka випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці, не попередньо розрізаній.
• 14, 28 або 98 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці, не попередньо розрізаній, календарній.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці, попередньо розрізаній на однодозові.
• 14 х 1, 28 х 1 або 98 х 1 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці, попередньо розрізаній на однодозові, календарній

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)