ДАЛТЕЗ 50 МГ/850 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Daltex 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Daltex 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFGвідалгіптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Daltex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Daltex
3. Як приймати Daltex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Daltex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daltex і для чого він використовується

Активні речовини Daltex, відалгіптін і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетики".

Daltex використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом.

Daltex використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти та фізичних вправ і/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Якпрацює Daltex

Обидві активні речовини, відалгіптін і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина відалгіптін стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Daltex

Не приймайте Daltex

• якщо ви алергічні на відалгіптін, метформін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Daltex.
• якщо у вас неkontrolований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка недостатність нирок.
• якщо у вас є важка інфекція або важка дегідратация (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Див. розділ "Попередження та обережність".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Вагітність та годування грудьми").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Daltex може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене кровообіг.

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Daltex на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), chẳng hạn як сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Daltex і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Лактатна ацидоза - це медична нагальність і повинна бути behandлена в лікарні.

Daltex не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати Daltex для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Daltex, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Daltex, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Daltex, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали відалгіптін, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Daltex. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом Daltex під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Daltex і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування Daltex, а потім періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування Daltex ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар буде періодично контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Daltex не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Daltex з іншими лікарськими засобами

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, ви повинні зупинити прийом Daltex перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Daltex і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ви можете потребувати частіших аналізів рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Daltex. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, chẳng hạn як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Daltex з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Daltex, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Daltex під час вагітності.
• Не приймайте Daltex, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Daltex"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездорово під час прийому Daltex, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Daltex

Доза Daltex, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу Daltex, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма прийому Daltex

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Daltex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Daltex, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, відразу зверніться до вашого лікаря, фармацевтаабо зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли .Ви можете потребувати медичної допомоги. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Daltex

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупинили лікування Daltex

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Daltex, якщо ваш лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом Daltex і звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): Daltex може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом Daltex і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які набухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Захворювання підшлункової залози (панкреатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Daltex:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (нездоров'я), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).
• Помірно рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, захворювання підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, захворювання судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Daltex

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері після "CAD"/"EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору сміття в аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Далтексу

Склад Далтексу

• Активні речовини - вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон К 25, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е 464), стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол/PEG 8000 (Е 1521) і тальк (Е 553б).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Далтекс 50 мг/850 мг: таблетка, покрита оболонкою, овальна, жовта, з біселевими краями, гладка поверхня з обох сторін з розмірами приблизно 20,7 Х 8,8 мм.

Далтекс 50 мг/1000 мг: таблетка, покрита оболонкою, овальна, жовта, з біселевими краями, гладка поверхня з обох сторін з розмірами приблизно 21,3 Х 10,1 мм.

Далтекс випускається в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок і дозування.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Лімасол, 4101,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/