ДАЛТЕКС 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Daltex 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Daltex 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFGвідалгіптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Daltex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Daltex
3. Як приймати Daltex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Daltex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daltex і для чого він використовується

Активні речовини Daltex, відалгіптін і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Daltex використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом.

Daltex використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ і/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Якпрацює Daltex

Обидві активні речовини, відалгіптін і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина відалгіптін стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Daltex

Не приймайте Daltex

• якщо ви алергічні на відалгіптін, метформін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих речовин, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Daltex.
• якщо у вас є неkontrolований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є важка інфекція або важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Daltex може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене кровопостачання (наприклад, важкі серцеві захворювання).

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте приймати Daltex на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте приймати Daltex і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Daltex не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Daltex для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Daltex, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Daltex, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Daltex, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали відалгіптін, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок, поки ви приймаєте Daltex. Якщо це трапляється, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом Daltex під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Daltex і коли його відновити.

Вам потрібно пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування Daltex, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб виявити якомога раніше будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування Daltex ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Daltex не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом Daltex з іншими препаратами

Якщо вам потрібно ввести в кров препарат, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно зупинити прийом Daltex перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Daltex і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проходити тести рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Daltex. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Daltex з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Daltex, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Daltex під час вагітності.
• Не приймайте Daltex, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Daltex»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Daltex, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Daltex

Доза Daltex, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу Daltex, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Daltex

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому цього препарату.

Якщо ви прийняли більше Daltex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Daltex, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, відразу зверніться до вашого лікаря, фармацевтаабо зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли .Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Daltex

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікування Daltex

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Daltex, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом Daltex і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): Daltex може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапляється, ви повинні зупинити прийом Daltex і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до кому.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які опухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Daltex:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (нездоров'я), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Помірно рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, руки, гомілки або ноги, які опухли (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Daltex

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Далтексу

СкладДалтексу

• Активні речовини - вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон К 25, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е 464), стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол/PEG 8000 (Е 1521) і тальк (Е 553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Далтекс 50 мг/850 мг: таблетка, покрита оболонкою, овальна, жовта, з біселеджем країв, гладкою поверхнею з обох сторін, розмірами приблизно 20,7 Х 8,8 мм.

Далтекс 50 мг/1000 мг: таблетка, покрита оболонкою, овальна, жовта, з біселеджем країв, гладкою поверхнею з обох сторін, розмірами приблизно 21,3 Х 10,1 мм.

Далтекс доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок і дозування.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Лімасол, 4101,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/