ДАКТАРИН 20 мг/г ОРАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дактарин 20 мг/г оральний гель

Міконазол

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дактарин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дактарин
3. Як використовувати Дактарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дактарину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дактарин і для чого він використовується

Дактарин містить активну речовину міконазол, який належить до групи лікарських засобів, званих антимікотиками. Міконазол діє шляхом запобігання росту грибків, які викликають інфекції.

Дактарин використовується для лікування інфекцій рота і фаринксу, а також шлунково-кишкового тракту, викликаних грибками виду Candida, у дорослих, підлітків і дітей від 4 місяців віку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дактарин

Не використовуйте Дактарин:

• якщо ви алергічні на міконазол, інші подібні антимікотики або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у дітей молодших 4 місяців або у тих дітей, які мають труднощі з ковтанням, оскільки існує ризик асфіксії (див. розділ «Попередження та обережність»);
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів (див. розділ «Використання Дактарину з іншими лікарськими засобами»):

• більшість лікарських засобів від алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем шлунково-кишкового тракту;
• більшість лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад, симвастатин і ловастатин;
• мідазолам, який вводиться орально, і тріазолам, лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або допомагають заснути (заспокійливі засоби);
• пімозид і сертіндол, лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з порушеннями мислення, почуттів і поведінки;
• галофантрин, лікарський засіб проти малярії;
• більшість лікарських засобів, які використовуються для лікування мігрені, наприклад, алкалоїди ерготу: ерготамін, дигідроерготамін, ергометрин;
• більшість лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму: бепридил, хінідин, dofetilid;
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків або для запобігання їх зростанню в крові та кровоносних судинах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Дактарин може викликати серйозні алергічні реакції. Ви повинні бути обізнані про ознаки алергічної реакції, коли приймаєте або вводите цей лікарський засіб (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти (від 28 днів до 23 місяців) та діти (від 2 до 11 років)

Не слід вводити дітям молодшим 4 місяців.

У дітей, які народилися передчасно, або у тих дітей, які мають повільний нейромускулярний розвиток, не слід вводити цей лікарський засіб до 5-6 місяців віку.

Асфіксія у дітей

Дактарин - густий гель. Це забезпечує його тривале перебування в роті. Важливо забезпечити, щоб гель не закривав горло дитини, оскільки це може викликати асфіксію.

Через ризик асфіксії Дактарин не слід вводити дітям молодшим 4 місяців або дітям з труднощами з ковтанням.

Вжіть наступні обережності:

• слід вводити гель у передню частину рота, ніколи не ставте його в задню частину горла;
• сукупна кількість гелю, яка вводиться, повинна бути розділена на невеликі порції (ніколи не ставте всю кількість гелю, який вводиться, в рот дитини одночасно);
• слід нанести гель на уражені ділянки рота (білі плями) чистим пальцем і згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта;
• якщо дитина приймає Дактарин і ви годуєте її грудьми, ніколи не наносьте гель на сосок для введення його дитині.

Використання Дактарину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, зубного лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Дактарину або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Дактарин також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів або інших, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Дактарин:

• лікарський засіб варфарин;
• деякі лікарські засоби, які вводяться орально для лікування цукрового діабету: сульфонілуреї (наприклад, толбутамід, гліказид, гліпізид, глібурід);
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку: бусульфан, доксетаксел;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких захворювань серця та кровоносних судин (блокатори кальцієвих каналів), наприклад, дигідропіридини та верапаміл;
• лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів;
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції. Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, лопінавір, саквінавір, ампернавір та нелфінавір);
• фенітойн, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії;
• деякі анестетики, які використовуються в лікарнях, наприклад, альфентаніл;
• сілденафіл, лікарський засіб для лікування імпотенції;
• деякі лікарські засоби для лікування тривоги або для допомоги у засинанні (заспокійливі засоби);
• деякі лікарські засоби для лікування туберкульозу;
• метилпреднізолон, який вводиться орально або ін'єкційно, лікарський засіб, який використовується для лікування запальних процесів;
• триметрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів пневмонії;
• ебастин, лікарський засіб, який використовується для лікування алергії;
• ребоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Під час використання Дактарину не починайте приймати новий лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дактарин не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи міконазол або його компоненти потрапляють до грудного молока.

Оскільки існує ризик асфіксії при введенні гелю дітям, цей лікарський засіб не слід наносити на сосок жінки, яка годує грудьми (див. розділ «Попередження та обережність»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Дактарин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Дактарин містить етанол та аромат апельсину

Цей лікарський засіб містить 7,47 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі, що еквівалентно 0,00747 мг/мг (0,747% мас./об.). Кількість у максимальній одній дозі цього лікарського засобу для дорослого (10 мл) еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодних відчутних ефектів.

Цей лікарський засіб містить аромат апельсинуз наступними алергенами: лімонен, ліналол, цитрал, цитронелол та гераніол, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Дактарин

Цей лікарський засіб використовується орально. Кількість, яку слід використовувати, та тривалість лікування залежать від типу та місця розташування інфекції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Інфекція рота або горла

Рекомендована доза для лікування інфекцій рота або горла становить:

Дорослі: нанесення 2,5 мл гелю (зміст великої дозувальної ложки, яка включена до упаковки; еквівалентно 61 мг міконазолу), чотири рази на день після прийому їжі. Гель не слід ковтати негайно, його слід тримати в роті якнайдовше перед ковтанням.

Лікування повинно тривати щонайменше 1 тиждень після зникнення симптомів.

Якщо ви використовуєте зубний протез, його слід вийняти на ніч та чистити гелем, залишаючи його без протезу на ніч. Це може попередити можливі інфекції зубного протезу

Використання у дітей та підлітків

Діти старші 2 років та підлітки: слід використовувати таку саму дозу, як у дорослих.

Діти старші 4 місяців та діти до 2 років: нанесення 1,25 мл гелю (зміст малої дозувальної ложки, яка включена до упаковки; приблизно еквівалентно 30,5 мг міконазолу), чотири рази на день після прийому їжі. Кожна доза повинна бути розділена на невеликі порції, а гель слід наносити на уражені ділянки рота чистим пальцем. Гель не слід наносити на горло через можливий ризик асфіксії. Гель не слід ковтати негайно, його слід тримати в роті якнайдовше перед ковтанням.

Не слід вводити дітям молодшим 4 місяців або дітям з труднощами з ковтанням (див. розділ «Не використовуйте Дактарин»).

Інфекція шлунка або кишківника

Для лікування інфекцій шлунка або кишківника з чи без інфекцій рота або горла: доза залежить від ваги тіла.

Дорослі, підлітки, діти та діти старші 4 місяців: доза, яку слід вводити, становить 20 мг/кг ваги на добу, розділену на чотири дози. Добова доза не повинна перевищувати 250 мг або 10 мл орального гелю чотири рази на день.

Не слід вводити дітям молодшим 4 місяців або дітям з труднощами з ковтанням (див. розділ «Не використовуйте Дактарин»).

Лікування повинно тривати щонайменше 1 тиждень після зникнення симптомів.

Дактарин слід приймати або вводити орально.

Відкрутіть кришку та проколіть пломбу на горлі тюбика, ввівши задню частину кришки до горла тюбика.

Якщо ви використовуєте більше Дактарину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому можуть з'явитися блювота та діарея.

Буде застосовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Не відомо жодного конкретного антидоту проти міконазолу.

Якщо ви забули використовувати Дактарин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Дактарином

Не переривайте лікування Дактарином, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви перервали лікування достроково, воно може бути неефективним.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Дактарин та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Отек обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоедем, анафілактичні реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 особи з 10) можуть включати:

• сухість у роті
• нудота
• дискомфорт у роті
• блювота
• повернення вмісту шлунка до рота без зусиль (регургітація)
• неприємний смак лікарського засобу

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 особи з 100) можуть включати:

• дисгевзія (порушення смаку)

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних) можуть включати:

• Випадки висипу з пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• Випадки висипу, які загрожують життю, з пухирями та лущенням шкіри на великій частині тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Випадки важкого висипу з пухирями та лущенням шкіри, особливо у роті, носі, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Кропив'янка (плями, свербіж та червоність).
• Випадки висипу на шкірі.
• Випадки важкого висипу на тілі, зазвичай з лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів, а також ефектами на клітини крові та органи (фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами або DRESS).
• Асфіксія.
• Діарея.
• Випадки виразок у роті.
• Зміна кольору язика.
• Гепатит (запалення печінки).
• Вам слід припинити використовувати Дактарин та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Алергічна реакція на шкірі, яка може включати округлі або овальні плями червоності та отеку шкіри, пухирі та свербіж (фіксована лікарська екзантема). Також може відбуватися потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська екзантема зазвичай повторюється на тих самих ділянках, якщо лікарський засіб приймається знову.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, спостережені у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих та підлітків.

Асфіксія у дітей

(див. розділи «Не використовуйте Дактарин» та «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дактарину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дактарину

• Активна речовина - міконазол. Кожен грам гелю містить 20 мг міконазолу.
• Інші компоненти (експієнти) - сакарин натрію, картопляний крохмаль, полісорбат 20, аромат апельсину (містить лімонен, ліналол, цитрал, цитронелол та гераніол), аромат какао (містить етанол), гліцерол, етанол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дактарин - білий однорідний гель, який випускається в алюмінієвому тюбіці з білою кришкою з поліетилену високої щільності, який містить 40 г гелю, разом з подвійною ложкою з полістирену з об'ємом кожної ложки, нанесеним на неї, мала ложка об'ємом 1,25 мл, а велика - 2,5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)