ДАФОРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дафорбіс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дафорбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафорбіс
3. Як приймати Дафорбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дафорбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафорбіс і для чого він використовується

Що таке Дафорбіс

Дафорбіс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дафорбіс

Дапагліфлозин використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
• дапагліфлозин можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років і старших) з симптомами, викликаними слабким серцевим приступом.

• Хронічної ниркової недостатності

• у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Дафорбіс?

• У цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може викликати серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дафорбіс?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря і постійного виснаження, а також набряк гомілок.
• Дапагліфлозин допомагає захистити серце, щоб воно не погіршилося, і покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Дафорбіс?

• Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію.

Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати вашу кров так, як повинні. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

• Дапагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафорбіс

Не приймайте Дафорбіс

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або госпіталем якнайшвидше:

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, болі в животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи ваговій втраті.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "цукрового діабету кетоацидозу" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі чи крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку цукрового діабету кетоацидозу може збільшитися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, де-гідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через важку операцію чи серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути цукровий діабет кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є цукровий діабет кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або госпіталем якнайшвидше і не приймайте цей препарат.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Про консультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, з лихоманкою чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканину під шкірою.

Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дафорбіс:

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат чи інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) чи маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації наведено нижче в розділі "Прийом дапагліфлозину з іншими препаратами".
• якщо ви маєте високий рівень цукру у крові, який може призвести до де-гідратації (втрати надто багато рідини з організму). Можливі ознаки де-гідратації наведені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Дафорбіс, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви відчуваєте нудоту (гані до блювоти), блювоту чи лихоманку чи не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до де-гідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти де-гідратації.
• якщо ви часто відчуваєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати дапагліфлозин.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно оглядатися і слідувати іншим рекомендаціям щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар чи медичний працівник.

Цукор у сечі

• Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти і підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Нет даних про використання дапагліфлозину у дітей молодших 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей і підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності чи хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Прийом дапагліфлозину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін чи препарат типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих препаратів, щоб уникнути появи низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може знижувати рівень літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Про консультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Про консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми чи годуєте грудьми перед тим, як приймати цей препарат. Не використовувати дапагліфлозин під час годування грудьми. Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Відновлення і використання машин

Дапагліфлозин не має суттєвого впливу на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреї чи інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потовиділення і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, приймаючи дапагліфлозин.

Дафорбіс містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дафорбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дафорбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じній годині кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншими препаратами. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, поки ви приймаєте дапагліфлозин.

Якщо ви прийняли більше Дафорбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або госпіталем негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дафорбіс

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дафорбісом

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може підвищитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, дапагліфлозин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем,дуже рідко (може постраждати до 1 особи з 10 000).

Це ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика чи горла
• проблеми з ковтанням
• судома і проблеми з диханням

• цукровий діабет кетоацидоз,це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може постраждати до 1 особи з 1000).

Це ознаки цукрового діабету кетоацидозу (див. також розділ 2 Попередження і застереження):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові.

• нудота чи блювота
• болі в животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий чи металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи ваговій втраті.

Це може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово чи постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, рідка, але серйозна інфекція, яка руйнує тканину під шкірою.

Припиніть приймати Дафорбіс і зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів,часто (може постраждати до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка чи озноб
• чувство печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• болі у спині чи боці.

Хоча це не часто, якщо ви помітили кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може постраждати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю чи інсуліном

Це ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потовиділення, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, болі в голові, порушення зору
• зміна настрою чи відчуття сплутаністі.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти:

Часто:

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса чи вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення чи незвичайний запах)
• болі у спині
• більша кількість сечі, ніж зазвичай, чи потреба у сечовипусканні частіше
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження ниркової функції (виявлені при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко(може постраждати до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (де-гідратція, ознаки можуть бути дуже сухим ротом чи липким, рідким сечовипусканням чи відсутністю сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу у сечовипусканні
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлені при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дафорбісу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначення "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафорбісу

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг дапагліфлозину
• Інші складові частини:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (Е473), кросповідон (Е1202), лаурилсульфат натрію (Е487), колоїдна анігідратна кремнезем (Е551), манітол (Е421), стеарат магнію (Е572)
• Покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтого (Е 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Розмір:7,24 мм ± 0,2 мм

Дафорбіс 5 мг випускається в блистерних упаковках (ОПА/Алюміній/ПВХ-ламінований на холоді та алюмінієва фольга). Доступні розміри упаковок - 28, 30 та 98 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

Ворлд Трейд Центр Барселона,

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)