ДАКОРТИН 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Дакортін 30 мг таблетки

Преднізон

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дакортін 30 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дакортін 30 мг
3. Як приймати Дакортін 30 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дакортін 30 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакортін 30 мг і для чого він використовується

Преднізон, який міститься в Дакортін 30 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом).

Дакортін 30 мг використовується для заміщення лікування при недостатності надниркових залоз, включаючи захворювання Аддісона.

За рахунок своєї протизапальної та імунодепресивної дії Дакортін 30 мг використовується для лікування:

• ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит
• автоімунних захворювань колагену та кровоносних судин, таких як системний червоний вовчак
• бронхіальних та легеневих захворювань, таких як астма
• шкірних захворювань, таких як гостра та важка кропив'янка та пемфігус
• захворювань крові, таких як набута гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та інші з участю пухлини, такі як лейкоз
• разом з хіміотерапевтичними препаратами або радіотерапією
• гastrointestinalних захворювань, таких як виразкова коліт та хвороба Крона
• захворювань печінки, таких як хронічний активний гепатит аутоімунного походження
• захворювань нирок, таких як нефротичний синдром
• дехто запальних захворювань очей, таких як алергічна кон'юнктивіт, кератит, оптичний неврит тощо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дакортін 30 мг

Не приймайте Дакортін 30 мг таблетки:

• якщо ви алергічні на преднізон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травної системи)
• якщо ви страждаєте на вірусні інфекції (такі як герпес простий окулярний, вітрянка), до або після того, як вам була введена вакцина

Ваш лікар може порекомендувати приймати Дакортін, незважаючи на те, що ви страждаєте на деякі з наступних захворювань, і тому вам потрібно буде регулярний контроль:

• якщо ви страждаєте на остеомалакію та остеопороз (захворювання кісток)
• якщо ви страждаєте на важкий цукровий діабет
• якщо ви страждаєте на психоз (психічний розлад), який не контролюється лікуванням
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, який не лікується
• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію, викликану бактеріями, грибами, амебами чи якщо ви страждаєте на системну мікоз (інфекцію, викликану грибами та поширення по всьому тілу)
• якщо ви страждаєте на лімфоми (тип пухлини системи лімфатичних судин), які з'явилися після вакцинації проти туберкульозу
• якщо ви страждаєте на будь-яке психіатричне захворювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності використання цього препарату
• якщо ви страждаєте на важку артеріальну гіпертензію

• якщо ви страждаєте на асистолію (захворювання серця) з легеневим набуханням та уремією (синдром, який характеризується надмірною кількістю азотистих речовин у крові)
• якщо ви страждаєте на важку міастенію (захворювання м'язів)

• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дакортін 30 мг.

Лікування Дакортін 30 мг може збільшити ризик інфекцій, оскільки може зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту В). При важких інфекціях або туберкульозі Дакортін повинен використовуватися лише разом з лікуванням інфекції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію та якщо ви були вакциновані або плануєте вакцинацію. Якщо під час лікування з'являються симптоми захворювань з гострим початком, таких як інфекційні захворювання, захворювання травної системи або психічні розлади, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні уникати контакту з людьми, які перехворіли на вітрянку або корів'ячий віспою. Якщо під час лікування Дакортін ви будете піддані впливу цих інфекцій, зверніться до лікаря негайно, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів.

Цей препарат буде призначений з обережністю людям, які страждають на виразку шлунка, виразковий коліт (захворювання кишечника), дивертикуліт (захворювання кишечника) або ентероанастомоз (після операції) чи психічні розлади.

Якщо ви страждаєте на остеопороз, ваш лікар може порекомендувати приймати додатковий кальцій та вітамін Д.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке серцеве захворювання та потребуєте високих доз преднізону.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, серцеву недостатність або важку артеріальну гіпертензію чи глаукому, ваш лікар буде регулярно проводити контроль.

Якщо ви приймаєте цей препарат разом з фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), ризик розриву сухожилля та тендиніту збільшується.

Ваш лікар може збільшити дозу в разі, якщо ви страждаєте на будь-яку стресову ситуацію (інфекції, операції, травми тощо).

При тривалому лікуванні ваш лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень в очах, аналіз крові, контроль росту (у дітей та підлітків) та контролювати функцію вашої гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

При тривалому лікуванні Дакортін ваш лікар може призначити додаткові препарати кальцію та зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дакортін, якщо ви страждаєте на склеродермію (також називається системною склеродермією, аутоімунним розладом), оскільки добові дози преднізону в кількості 15 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною нирковою кризою. Ознаки склеродермічної ниркової кризи - підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар може порекомендувати періодичний контроль артеріального тиску та сечі.

Потрібно обережно оцінити призначення Дакортін дітям, і у разі призначення препарату це повинно бути інтермітуюче або чергування лікування.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно проводити контроль. Пацієнти похилого віку повинні уникати тривалого лікування цим препаратом.

Прийом Дакортін може давати неправильні результати шкірних тестів на алергію (тест на туберкульоз, алергічні пластири тощо).

Використання у спортсменів

Цей препарат містить преднізон, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Лікування не повинно перериватися раптово, а повинно бути поступове. Не припиняйте використання цього препарату без консультації з вашим лікарем (див. розділ 3 "Як приймати Дакортін").

Прийом Дакортін 30 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть збільшувати дію Дакортін, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Дакортін може взаємодіяти з наступними препаратами:

• Нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, індометацином, саліцилатами)
• Протидіабетичними препаратами
• Індуцерами ферментів:
• • Карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом або примідоном (препаратами, які використовуються для лікування епілепсії)
  • Рифампіцином, рифабутіном (антібіотиками)
• Інгібіторами ферментів, такими як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Ефедрином
• Оральними антикоагулянтами (наприклад, синтромом)
• Естрогенами (препаратами, які використовуються для лікування гормональних порушень), оральними контрацептивами
• Атропіном
• Глюкозидами серця (препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Діуретиками, які виводять калій (препаратами, які використовуються для виведення води) та лаксативами
• Празиквантелом (препаратом проти паразитів)
• Деякими препаратами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• Деякими препаратами проти малярії
• Імунодепресивними препаратами (препаратами, які використовуються для уникнення відторгнення)
• Блокаторами нейромускулярної передачі неполяризуючого типу (препаратами, які використовуються в основному в інтенсивній терапії або в операційній)
• Гормоном росту
• Протирелінам (препаратом, який стимулює щитоподібну залозу)
• Фторхінолонами: може збільшувати ризик ускладнень з сухожиллями.
• Антиацидами
• Саліцилатами (препаратами типу аспіріну)

Взаємодія з лабораторними тестами: тести на алергію можуть бути пригнічені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Дакортін, як і більшість препаратів, не повинен прийматися під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому ви повинні повідомити вашому лікареві якомога раніше, якщо ви станете вагітною під час лікування.

Дакортін проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати грудного вигодовування під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та високих дозах.

Водіння автомобіля та використання машин

Потрібно враховувати, що при тривалому лікуванні може зменшитися гострота зору. Це може негативно вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Дакортін 30 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Дакортін 30 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайно, добова доза розподіляється на кілька прийомів після їжі та перед сном. У деяких випадках препарат можна приймати в вигляді однієї дози вранці, щодня або через день, з достатньою кількістю рідини.

Як тільки буде досягнута задовільна реакція, вам потрібно буде приймати підтримуючу дозу. Обидві дози будуть визначені вашим лікарем.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта, а при тривалому лікуванні підтримуюча доза повинна бути якомога нижчою.

Початкова доза складає 20-90 мг на добу для дорослих та 0,5-2 мг на добу на кг ваги для дітей.

Підтримуюча доза складає 5-10 мг на добу для дорослих та 0,25-0,5 мг на добу на кг ваги для дітей. Коли препарат використовується в дітей як протизапальний та імунодепресивний засіб, рекомендується доза 0,05-2 мг на добу на кг ваги.

Для припинення лікування ваш лікар покаже, як це зробити. Для тривалого лікування буде проведено поступове зменшення дози: зазвичай потрібно зменшити дозу на 10% кожні 8-15 днів. Для короткочасного лікування (менше 10 днів) не потрібно поступового зменшення дози.

У осіб похилого віку застосовується така ж посологія, як і у дорослих, з урахуванням рекомендацій, зазначених у розділі 2 "Попередження та застереження".

Якщо ви прийняли більше Дакортін 30 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 0420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дакортін 30 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дакортін 30 мг

Не припиняйте використання цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, залежать від їхньої частоти: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

У більшості випадків побічні ефекти виникають особливо при високих дозах та тривалому лікуванні та перераховані нижче:

Захворювання крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), лімфопенія (зменшення кількості лімфоцитів у крові), еозинопенія (зменшення кількості еозінофілів у крові), поліцитемія (збільшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові).

Захворювання ендокринної системи: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга, захворювання, викликане збільшенням виробництва гормону кортизолу); при тривалому лікуванні - надниркова недостатність (захворювання, яке характеризується слабкістю, відчуттям втоми весь час, втратою апетиту та ваги).

Захворювання очей: глаукома та катаракта. Розмитість зору.

Захворювання травної системи: виразка шлунка, внутрішній кровотеча, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та порушення в місці введення: затримка загоєння ран.

Захворювання імунної системи: важкі алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу, інфаркт міокарда.

Інфекції та інвазії: існуючі інфекції можуть загостритися, а нові інфекції можуть виникнути та бути важкими для діагностики.

Захворювання метаболізму та харчування: затримка рідини (едем), втрата калію (що може викликати порушення серцевого ритму), збільшення ваги, підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, збільшення апетиту, затримка росту у дітей.

Захворювання серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

Захворювання м'язів та кісток: захворювання м'язів та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрата кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту у дітей.

Захворювання нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), підвищення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Захворювання психіки: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритабільність, підвищення активності, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: порушення менструації або відсутність менструації, гіпертріхоз (ріст волосся).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: акне чи інші шкірні проблеми (алергія, синяки, стрії), набухання, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Захворювання судин: підвищення артеріального тиску, підвищений ризик атеросклерозу (звуження та загартування судин) та тромбозу (утворення кров'яних згустків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.

Захворювання нирок та сечовидільної системи: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи - підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі.

При швидкому зниженні дози після тривалого лікування може виникнути біль у м'язах та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дакортін 30 мг таблеток

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Тримайте Дакортін 30 мг таблетки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Дакортін 30 мг таблетки після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакортину 30 мг

• Активний інгредієнт - преднізон. Кожна таблетка містить 30 мг преднізону.
• Інші компоненти - гідратована лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметиламідон натрію, тальк, стеарат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дакортин 30 мг випускається у вигляді облонгованих таблеток білого кольору. На верхній поверхні є поперечна канавка з номером "15", вигравіруваним з кожного боку канавки. На нижній поверхні є дві канавки, що ділить таблетку на три частини; кожна з них має номер "10". Таблетку можна розділити на 2 або 3 рівні частини.

Дакортин 30 мг випускається в упаковках по 30 або 500 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промислова зона Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промислова зона Еміліано Ревілла Санса

Вулиця Агреда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

або

Лабораторії ERN, S.A.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: 09/2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.