Dacepton 10 mg/ml solucion inyectable en cartucho efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Dacepton 10 мг/мл инъекционная жидкость в картридже EFG

Апоморфин, хлорид гексагидрат

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Название вашего препарата - Dacepton 10 мг/мл инъекционная жидкость в картридже EFG, и он будет называться Dacepton 10 мг/мл в картридже в течение всего этого руководства.

1. Что такое Dacepton 10 мг/мл в картридже и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Dacepton 10 мг/мл в картридже

3. Как использовать Dacepton 10 мг/мл в картридже

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dacepton 10 мг/мл в картридже

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дасептон содержит подствольную инъекционную форму апоморфина. Он вводится в область под кожей (подкожно) только с помощью иглы D-мина Пен, предназначенной для этого. Основным действующим веществом Дасептона является апоморфиновая гидрохлоридная гемигидрат. В каждом миллилитре раствора содержится 10 мг апоморфиновой гидрохлоридной гемигидрата.

Апоморфиновая гидрохлоридная гемигидрат относится к группе препаратов, известных как агонисты допамина. Дасептон используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает снизить время «офф» или неподвижности у людей, ранее лечившихся от болезни Паркинсона с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона) и/или другими агонистами допамина.

Ваш врач или медицинская сестра помогут вам распознать признаки, которые покажут вам, когда вы должны использовать свой препарат.

Несмотря на свое название, апоморфин не содержит морфина.

НЕ использовать Дасептон 10 мг/мл в картуше:

-если вы аллергины на апоморфин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

-если вы моложе 18 лет.

-если у вас проблемы с дыханием.

-если у вас деменция или болезнь Альцгеймера.

-если у вас психическое расстройство с симптомами, такими как галлюцинации, галлюцинации, замешательство, потеря контакта с реальностью.

-если у вас проблемы с печенью.

-если у вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (невозможность двигаться) несмотря на прием леводопы.

-если вы знаете, что у вас или у ваших родственников есть нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдромом длинного интервала QT». Информируйте своего врача.

-если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и предостережения

Перед использованием Дасептона ваш врач сделает вам ЭКГ (электрокардиограмму), и попросит список всех других лекарств, которые вы принимаете. Этот ЭКГ повторится в первые дни лечения, и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Он также спросит вас о других болезнях, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут повторяться на каждой медицинской консультации. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обмороки или головокружение, сообщите об этом своему врачу немедленно. Если у вас диарея или вы начинаете принимать новое лекарство, сообщите об этом своему врачу.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дасептона:

-если у вас проблемы с почками

-если у вас проблемы с легкими

-если у вас проблемы с сердцем

-если у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя слабым или головокруженным при вставании

-если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления

-если у вас тошнота или чувство головокружения

-если болезнь Паркинсона вызывает у вас психические проблемы, такие как галлюцинации и замешательство.

-если вы старше или чувствуете себя слабым.

Сообщите своему врачу, если вы, ваши родственники или ваш опекун замечают, что у вас есть импульсы или безудержные желания вести себя необычно, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти нарушения контроля импульсов могут включать в себя такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление или трату денег, аномально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Возможно, врач должен скорректировать или прекратить дозировку.

Некоторые пациенты развивают синдром зависимости, который приводит к безудержному желанию принимать высокие дозы Дасептона и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Дети и подростки

Дасептон не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование Дасептона 10 мг/мл в картуше с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом своего лекарства

Если вы принимаете лекарства, которые известно, что они влияют на то, как сердце бьется. Это включает в себя лекарства, которые используются для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин и амиодарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезному понижению кровяного давления и потере сознания.

Если вы используете Дасептон с другими лекарствами, эффект этих лекарств может измениться.

Это происходит особенно с:

- Лекарствами, такими как клозапин для лечения некоторых психических расстройств.

- Лекарствами для снижения кровяного давления.

- Другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач скажет вам, нужно ли корректировать дозировку апоморфина или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Если вы принимаете леводопу (другой препарат для лечения болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.

Использование Дасептона 10 мг/мл в картуше с пищей и напитками

Пищевые продукты и напитки не влияют на то, как Дасептон действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дасептон не следует использовать во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Неизвестно, передается ли Дасептон через молоко матери. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или если вы собираетесь кормить грудью. Врач объяснит, нужно ли продолжать или прекратить грудное вскармливание или нужно ли продолжать или прекратить этот препарат.

Вождение и использование машин

Дасептон может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, если Дасептон вызывает у вас это эффект.

Дасептон 10 мг/мл в картуше содержит метабисульфит натрия

Метабисульфит натрияредко может вызывать серьезные аллергические реакции с симптомами, такими как зуд или жжение кожи, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если у вас есть эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 10 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед использованием Dacepton ваш врач проверит, выдерживает ли этот препарат и препарат против рвоты, который вы должны принимать одновременно.

Вы должны принимать домперидон в течение не менее 2 дней перед началом приема Dacepton 10 мг/мл, чтобы избежать тошноты или головокружения.

НЕ используйте Dacepton 10 мг/мл в картуше, если

-раствор стал зеленым цветом.

-раствор мутный или видны в нем частицы.

Сколько нужно использовать

Оба количества Dacepton, которые вы должны использовать, и количество инъекций в день, необходимых вам, зависят от ваших личных потребностей. Врач проанализирует это с вами и скажет, сколько препарата следует вводить и с какой частотой.

Оптимальная доза для вас будет определена во время визита к специалисту.

-Обычная суточная доза варьируется от 3 мг до 30 мг.

-Возможно, вам понадобится до 100 мг в день.

-Обычно вам понадобится от 1 до 10 инъекций в день.

-Каждая инъекция не должна содержать более 10 мг.

Пушка D-Pen, необходимая для введения Dacepton 10 мг/мл в картуше, не подходит для пациентов, которым необходима доза более 6 мг на инъекцию.

Для этих пациентов следует использовать другие препараты.

Не нужно разводить Dacepton перед его использованием. Кроме того, его не следует смешивать с другими препаратами.

• Врач скажет вам, сколько Dacepton следует использовать и с какой частотой. Кроме того, он сообщит вам, как изменить дозу Dacepton, если это необходимо. Не изменяйте свою дозу Dacepton или используйте его чаще, чем указано, без указания врача.
• Врач предоставит вам и вашим опекунам подробные инструкции по приготовлению и введению доз, уделяя особое внимание правильному использованию необходимой для этого пушки.

Перед использованием Dacepton 10 мг/мл в картуше

Примечание: этот упаковочный материал НЕ включает в себя пушку или иглы пушки.

Dacepton 10 мг/мл в картуше предназначен для введения только с помощью пушки «D--Pen», предназначенной для этого, и с использованием одноразовых игл, как указано в Инструкции по использованию пушки.

Описание пушки

• Используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить контаминацию.
• Не следует делиться иглами или пушкой.

Перед использованием Dacepton 10 мг/мл в картуше изучите свою пушку и руководство по пушке, чтобы ознакомиться с ее правильной эксплуатацией.

• Если ваша пушка повреждена или не работает правильно (из-за механических дефектов), прочтите Инструкцию по использованию пушки.

Где и как вводить Dacepton 10 мг/мл в картуше

• Сначала помойте руки.
• Перед использованием пушки вам понадобится стерильные салфетки и игла с защитным конусом.
• Следуйте инструкциям вашего руководства по пушке.

Подготовка пушки / замена картриджа

Вытащите пушку из упаковочного материала и снимите защитный конус.

Удалите защитную оболочку картриджа, повернув ее в направлении стрелок часов.

Вставьте новый картридж в защитную оболочку.

Нажмите на втулку с винтом до конца. Это лучше сделать кончиком пальца.

Вставьте защитную оболочку картриджа в корпус и поверните в противоположном направлении стрелок часов, чтобы закрепить ее.

Адаптация иглы картриджа

Следуйте инструкциям по использованию иглы пушки. Удалите защитную ленту.

Вставьте иглу пушки в защитную оболочку картриджа.

Удалите защитную внешнюю оболочку иглы.

Удалите защитную внутреннюю оболочку иглы.

Контроль за насыщением / функционированием

Весь воздух из картриджа должен быть удален перед его использованием. Маркируйте дозу вперед, повернув рукоятку дозировки. Убедитесь, что маркированная доза видна в вертикальном положении снизу вверх, а не под углом, чтобы символ «??был виден четко. Это называется «насыщением» и важно для обеспечения того, чтобы вы получили полную дозу, когда используете пушку.

Чтобы проверить функционирование, держите пушку вверх и слегка ударьте по защитной оболочке картриджа, чтобы воздух поднялся вверх.

Нажмите на кнопку.

Вы увидите несколько капель из иглы пушки. Если капель нет, повторите этот шаг.

Адаптация дозы

Маркируйте свою дозу, повернув рукоятку дозировки в направлении стрелок часов. Исправьте свою дозу, повернув в противоположном направлении стрелок часов.

Введение

• С помощью стерильной салфетки очистите область кожи, где вы собираетесь ввести препарат, и окружающую ее.
• Введите Dacepton в центральную область живота (брюшной полости) или в внешнюю часть бедра (под кожу), как указал ваш врач или медсестра.

Для введения нажмите кнопку до конца. Держите кнопку нажатой в течение времени, необходимого для введения препарата. После того, как препарат будет полностью введен, подождите 6 секунд и затем медленно вытащите иглу пушки. Вы можете держать кнопку нажатой или отпустить ее в течение 6 секунд. Проверьте в окне, чтобы увидеть позицию «0,0», чтобы подтвердить, что была введена полная доза.

• Смените место введения каждый раз, когда вы будете использовать Dacepton 10 мг/мл в картуше. Это уменьшит вероятность появления кожной реакции в месте введения Dacepton. Не вводите Dacepton в область кожи, которая болит, краснеет, инфицирована или повреждена.

• Никогда не вводите Dacepton напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

После использования Dacepton 10 мг/мл в картуше

Удалите и выбросьте иглу после каждой инъекции (см. раздел 5, чтобы узнать, как безопасно удалить иглу).

Удаление иглы пушки после каждой инъекции

Положите защитную внешнюю оболочку на иглу пушки.

Отверните иглу пушки, повернув корпус в направлении стрелок часов, и удалите ее правильно.

Вариант:

Положите защитную внешнюю оболочку иглы пушки в соответствующую нишу в ее коробке. Открытие защитной оболочки иглы должно указывать вверх. Вставьте иглу (связанную с пушкой) в отверстие коробки. Без касания защитной оболочки нажмите вниз и поверните в противоположном направлении стрелок часов, чтобы отвинтить иглу пушки.

Закройте пушку после каждого использования.

• Оставьте картридж в пушке.
• Вы можете использовать новый картридж в течение максимум 15 дней (см. раздел 5 «Хранение Dacepton 10 мг/мл в картуше»).
• Если в картридже не хватит препарата для вашей следующей дозы, удалите и выбросьте картридж.
• Удалите иглу безопасно, как указано в Инструкции по использованию пушки.

Если вы используете больше Dacepton 10 мг/мл в картуше, чем следует

-Сообщите своему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно.

-Вы можете заметить, что ваше сердце бьется медленнее, у вас сильное головокружение, чрезмерная сонливость и/или затруднение дыхания.Также возможно, что вы чувствуете слабость или головокружение особенно при вставании, из-за понижения артериального давления. Лежа на спине с поднятыми ногами может помочь вам справиться с пониженным артериальным давлением.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу немедленно или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Dacepton 10 мг/мл в картуше

Принесите следующую дозу, когда это понадобится. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Dacepton 10 мг/мл в картуше

Не прерывайте лечение Dacepton без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакция,остановитеприменение Дасептона 10 мг/мл в картридже и свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощинемедленно.

Знаки аллергической реакции могут включать:

-Папула

-Трудности с дыханием или

-Нажим на грудь,

-Пухлость век, лица или губ,

-Индуривация или покраснение горла или языка.

Дасептон может иногда вызывать следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

-Кисты под кожей в месте инъекции, которые болят, раздражают и могут краснеть и чесаться. Чтобы избежать этих кист, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вставляется игла.

-Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи)

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

-Тошнота или рвота, особенно в начале. Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете головокружение, сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее.

-Сильная усталость или чрезмерная сонливость.

-Безумие или иллюзии.

-Бычий рот.

-Чувство головокружения или легкого головокружения при вставании

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

-Увеличение неумышленных движений или увеличение тряслей во время периодов «включения».

-Гемолитическая анемия, аномальная разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах или в других частях тела. Это редкий побочный эффект, который может произойти у пациентов, принимающих также леводопу.

-Внезапное засыпание.

-Папула.

-Трудности с дыханием.

-Улcers в месте инъекции.

-Снижение красных кровяных телец, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость или недостаток дыхания.

-Снижение пластинок крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

-Аллергическая реакция

-Эозинофилия, чрезмерно высокое количество белых кровяных телец в крови или в тканях тела.

Побочные эффекты, которые невозможно оценить (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

-Пухлость ног, стоп или пальцев рук.

-Синcope

- Агрессия, возбуждение

- Головная боль

-Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других людей, которое может включать:

• Сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких.
• Изменение или увеличение интереса и поведения в сексуальной сфере, значимое для вас или для других людей, например, увеличение сексуального влечения.
• Неспособность контролировать или сдерживать свои траты.
• Похоть или чрезмерное потребление пищи (съедание больших количеств пищи в короткий срок) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите своему врачу, если у вас возникнет любое из этих поведенческих признаков; он или она расскажет вам, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Храните картриджи в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Храните в тех же условиях после открытия и между открытиями.

Когда начнете использовать новый картридж, он может использоваться в течение 15 дней. Не используйте картридж повторно после этого периода времени. Используйте новый картридж.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор стал зеленым. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. Попросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дасептона 5 мг/мл

Активное веществоявляетсяапоморфиновая гидрохлоридная соль гексагидрат. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг апоморфиновой гидрохлоридной соли гексагидрата.

Дасептон 5 мг/мл представлен в ампулах по 20 мл, содержащих 100 мг апоморфиновой гидрохлоридной соли гексагидрата.

Другие компоненты (excipientes) следующие:

-Сульфит натрия (E223)

-Хлорид натрия

-Соляная кислота (для регулирования pH)

-Вода для инъекций

См. раздел 2: Дасептон 5 мг/мл содержит сульфит натрия (E223) и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дасептон 5 мг/мл представляет собой прозрачную и бесцветную или слегка желтоватую раствор для инфузии.

Ампулы из стекла по 20 мл с раствором для инфузии, в коробках по 1,5 или 30 ампул.

Размеры упаковки:5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 и 6 x 5

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

EVER Neuro Pharma GmbH

4866 Unterach

Австрия

Ответственный за производство

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица, 18

07747 Иена

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

ул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании и Северной Ирландии с следующими названиями:

ATДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

BEДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

BGДасептон®5 мг/мл ?????????? ???????

CZДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

DEДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

DKДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

EEДасептон®5 мг/мл

ELДопасептин®5 мг/мл ?????????? ???????

ESДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

FIДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

FRДопасептин®5 мг/мл раствор для инфузии

HUДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

IEДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

ITДасептон®

LTДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

LVДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

NLДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

NOДасептон®

PLДасептон®

PTДасептон®

SEДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

SIДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

SKДасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

UK (Northern Ireland)Дасептон®5 мг/мл раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого информационного листа: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/