ДАБОНАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дабонал 5 мг таблетки

Еналаприл малеат

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабонал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабонал
3. Як приймати Дабонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабонала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабонал і для чого він використовується

Дабонал належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Дабонал призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Дабонал

Не приймайте Дабонал:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еналаприлу або будь-якого з компонентів Дабонала.

• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї самої групи, що і Дабонал (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний едем (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадковий або невідомої причини.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Дабонала на початку вагітності. Див. розділ Вагітність).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дабонал

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які ниркові проблеми (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ або лікуванням для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як оmdlіння або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячи. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо у вас є захворювання колагену судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їхню комбінацію.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Дабонал".

У всіх цих випадках повідомте вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування лікарського засобу Дабонал або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Дабоналом.

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Дабонал, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Вам потрібно знати, що Дабонал знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси

Вам потрібно повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Дабонал перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Дабонала. Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Прийом Дабоналу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дабоналом; ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або припинити лікування одним з них.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Дабонал" і "Будьте обережні з Дабоналом".
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики
• лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні добавки солі)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотичні лікарські засоби
• анестетики
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметичні лікарські засоби
• деякі лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• лікарські засоби, які пригнічують запалення, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Прийом Дабоналу з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на абсорбцію Дабонала.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікарю, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь, під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Дабонал перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Дабонала. Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми.

Під час прийому Дабонала не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старшого дитини лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому Дабонала порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися.

Оскільки Дабонал може викликати головокружіння або втому, спробуйте не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Дабонал містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабонал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Лікар призначить тривалість лікування Дабоналом. Не припиняйте лікування раніше.

Дабонал можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу Дабонала, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більшу дозу Дабонала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу Дабонала, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Дабонал:

Вам потрібно продовжувати приймати Дабонал згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дабонал може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати Дабонал і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні або диханні
• набухання рук, ніг або стоп
• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набуханням (габони).

Вам потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик появи цього типу реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, припиніть приймати Дабонал і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається, лежання може допомогти. Це відбувається через зниження артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях, наведені нижче за частотою:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• відчуття головокружіння, слабості або нудоти
• розмита зір
• кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, обморок (синкоп), розлад смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гіперемія
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність
• відчуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (відчуття головокружіння)
• шум у вухах (акуфени)
• ринорея, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (іліус), запалення підшлункової залози
• нудота, блювота, запор, анорексія
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• випадання волосся
• нездужання (загальне захворювання), підвищена температура (гіпертанія)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається в аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• "феномен Рейно" у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зниження кількості лейкоцитів або червоних кров'яних тіл, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• нагромадження рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка з формою цілі (еритема мультиформе)
• "синдром Стівенса-Джонсона" та "токсична епідермальна некроліз" (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтість шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набухання в кишечнику (ангіоневротичний едем кишечника)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, яке викликає затримку рідини, слабкість, втому або сплутаність
• було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати будь-який з наступних: підвищена температура, запалення кровоносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть бути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабонала

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДабонал

Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 5 мг малеату еналапрілу.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію (E500), лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзи, та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабонал 5 мг таблетки, випускаються у вигляді таблеток. Таблетки мають круглу форму, плоскі бічні поверхні білого кольору, з виїмкою на одній стороні та написом «5» на іншій.

Дабонал 5 мг таблетки випускаються в упаковках по 10, 60 таблеток та клінічній упаковці по 500 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САНТ ЖУАН ДЕСПІ (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/