ДАБОНАЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дабонал 20 мг таблетки

Еналаприл малеат

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабонал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабонал
3. Як приймати Дабонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабонала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабонал і для чого він використовується

Дабонал належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Дабонал призначений для:

• лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
• лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Дабонал

Не приймайте Дабонал:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналаприлу або до будь-якого з компонентів Дабонала.

• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи, що і Дабонал (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний едем (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадковий або невідомої причини.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Дабонала на початку вагітності. Див. розділ Вагітність).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дабонал

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини головного мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які ниркові проблеми (включно з трансплантацією нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цього типу реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, званого аферезом ЛДЛ, або до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як знемогу або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячи. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо у вас є захворювання колагену судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або процінамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Дабонал".

У всіх цих випадках повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення прийому Дабонала або контролю рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Дабоналом.

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Дабонал, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Вам потрібно знати, що Дабонал знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Вам потрібно повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Прийом Дабонала з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дабоналом; ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності або припинення лікування одним з них.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Дабонал" і "Будьте обережні з Дабоналом".
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики
• лікарські засоби, які містять калій (включно з дієтичними добавками солі)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými лікарськими засобами та інсуліном)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотичні лікарські засоби
• анестетики
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметичні лікарські засоби
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.
• лікарські засоби, які знижують запалення, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Прийом Дабонала з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на абсорбцію Дабонала.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Дабонал перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, інший ніж Дабонал. Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми.

Під час прийому Дабонала не рекомендується годувати грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо передчасно народжених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому Дабонала порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися.

Оскільки Дабонал може викликати головокружіння або втому, спробуйте не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Дабонал містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабонал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Дабоналом. Не припиняйте лікування раніше.

Дабонал можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Дабонала вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна або слабка, повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Дабонала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дабонала, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найбільш імовірним симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Дабонал:

Вам потрібно продовжувати приймати Дабонал так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дабонал може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Дабонал і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні або диханні
• набухання ваших рук, ніг або стоп
• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набуханням (габони).

Вам потрібно знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, припиніть приймати Дабонал і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе головокружінням. Якщо це відбувається, лежання може допомогти. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, які були зареєстровані, наведені нижче за частотою:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття головокружіння, слабості або блювоти
• розмитість зору
• кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, ангіна пекторіс або торакальний біль
• головний біль, депресія, знемога (синкоп), порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, абдомінальний біль
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (звичайно обидва визначаються в аналізі).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• рубефакція
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або головного мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику)
• анемія (включно з апластичною та гемолітичною анемією)
• сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність
• відчуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чуття головокружіння)
• шуми в вухах (ациклуфемії)
• ринорея, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через ваш кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• блювота, диспепсія, запор, анорексія
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• випадання волосся
• нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (гіпотермія)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається в аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• феномен Рейно, при якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зниження кількості лейкоцитів або червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові
• депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвових западинах
• автоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• нагромадження рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка з форму дайвера (еритема мультиформе)
• синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона шкіра і лущення, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важна висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі)
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набухання в вашому кишечнику (ангіоневротичний едем кишечника)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або сплутаність
• було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати будь-який з наступних: підвищена температура, запалення судин (серозит, васкуліт), м'язовий біль (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Це може призвести до висипки, фоточутливості або інших проявів на шкірі.

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дабонала

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДабонал

Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію (E500), лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470b) та червоний залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабонал 20 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток. Таблетки циліндричні, плоскі поверхні рожевого кольору, з виїмкою на одній стороні та написом «20» на іншій.

Дабонал 20 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток та клінічних упаковках по 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САНТ ЖУАН ДЕСПІ (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/