ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ САГ 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат САГ 110 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат САГ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат САГ
3. Як приймати Дабігатран етексилат САГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат САГ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат САГ і для чого він використовується

Дабігатран етексилат САГ містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана невалвулярною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат САГ

Не приймайте Дабігатран етексилат САГ

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою іншими лікарськими засобами.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол перорально абоітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали від кровотеч.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. «Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат САГ» нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція в мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат САГ

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в часи, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в часи, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат САГ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як прийматидабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зменшення коагуляції крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми

Не відомі ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат САГ

Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, відповідні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Принимайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мгчерез те, що ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування дабігатраном етексилатом повинно розпочинатися через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування дабігатраном етексилатом повинно розпочинатися через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, спричиненої утворенням кров'яних згустків, що розвивається після аномального серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів.

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не інструктує вас припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату

Одиночні дози, які вимагають комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат САГ

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення ілюструють, як витягнути капсули дабігатрану етексилату з блистера:

Відокреміть окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

Відокреміть задню плівку та витягніть капсулу

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, доки капсула не буде необхідна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату САГ, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат САГ

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Принимайте решту добових доз дабігатрану етексилату о同じ годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, спричиненої утворенням кров'яних згустків, що розвивається після аномального серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів.

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексилатом САГ

Принимайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначено. Не припиняйте свою терапію цим лікарським засобом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийняття дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Запобігання утворенню кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тіліщах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Дискомфорт
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербління
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Дискомфорт
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку або системі кровообігу після аритмії серця

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Дискомфорт
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Дискомфорт

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, з прямої кишки або в мозку

• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тіліщах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербління
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включно з профілактикою повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Дискомфорт

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербління
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Дискомфорт
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тіліщах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної дисбалансії у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Дискомфорт
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Дискомфорт
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тіліщах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату САГ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату САГ

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що еквівалентно 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти - тартарова кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу 2910 та кармін індиго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат САГ 110 мг - твердих капсул синього кольору, розміру 1, наповнених гранулами світло-жовтого або білуватого кольору.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять:

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги, ОПА-АЛ-ПВХ, по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул.

Мультиупаковка, яка містить 4 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (200 твердих капсул), мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або мультиупаковка, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) з блистерними упаковками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Galenicum Health, S.L.U.

Сан Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона, Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Galenicum Health, S.L.U.

Авда Корнеля, 144

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Крта Н-1, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Дабігатран етексилат САГ 110 мг твердих капсул ЕФГ

Мальта: Дабігатран етексилат САГ 110 твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/