ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ТЕВА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Тева 75 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева
3. Як приймати Дабігатран етексилат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Тева містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Тева використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантації протезу коліна або стегна.

Дабігатран етексилат Тева використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики їх повторного утворення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева

Не приймайте Дабігатран етексилат Тева

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас сильно знижена функція нирок.
• якщо у вас є кровотеча.
• якщо ви маєте захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо у вас є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо у вас сильно знижена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб для лікування гепатиту С
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева. Також вам може знадобитися поговорити з вашим лікарем під час лікування цим лікарським засобом, якщо ви відчуваєте симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або були захворювання чи стани, зокрема ті, які перелічені нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотеч.

• якщо у вас нещодавно була кровотеча.
• якщо ви пройшли хірургічну біопсію в останні місяць.
• якщо у вас була важка травма (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкова травма або будь-яка травма, яка потребує хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у вас є бактеріальна ендокардит.
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або ви маєте дефіцит рідини (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшених кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

• якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. У цьому випадку не рекомендується використання цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Тева

• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Тева повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до та після операції точно в ті години, які вказав ваш лікар.

• якщо операція включає катетер або ін'єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до та після операції точно в ті години, які вказав ваш лікар.
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова допомога.

• якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде пройти обстеження у лікаря, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Тева

Прийом Дабігатран етексилат Тева з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилат Тева залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб для лікування гепатиту С).
• Нестероїдні протизапальні засоби та анальгетики (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Засіб на основі рослинної речовини для лікування депресії
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і лактація

Ефекти Дабігатран етексилат Тева на вагітність і плід невідомі. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Дабігатран етексилат Тева.

Відповідність до вимог та використання машин

Дабігатран етексилат Тева не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Тева

Капсули Дабігатран етексилат Тева можуть бути використані у дорослих і дітей старше 8 років, які можуть ковтати цілі капсули:

• Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування в цій популяції, такі як покриті гранули, які можуть бути використані у дітей молодше 12 років, як тільки дитина зможе ковтати м'яку їжу.

Ви повинні завжди приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Прийом Дабігатран етексилат Тева згідно з рекомендаціями для наступних станів:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з імплантацією протезу коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(у 2 капсулах по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендується доза становить 150 мг один раз на добу(у 2 капсулах по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза становить 150 мг один раз на добу(2 капсули по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапамілі ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам потрібно приймати зменшену дозу Дабігатран етексилат Тева 75 мг, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Для обох типів операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції з імплантацією протезу коліна

Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат Тева протягом 1-4 годин після закінчення операції, прийнявши одну капсулу. Потім ви повинні приймати дві капсули один раз на добу протягом загального періоду 10 днів.

Після операції з імплантацією протезу стегна

Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат Тева протягом 1-4 годин після закінчення операції, прийнявши одну капсулу. Потім ви повинні приймати дві капсули один раз на добу протягом загального періоду 28-35 днів.

Лікування кров'яних згустків і профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат Тева повинен бути прийнятий двічі на добу, одна доза вранці і одна доза ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу протягом лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити приймати якийсь з них.

Таблиця 1 показує добові одноразові та загальні дози Дабігатран етексилат Тева в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування капсул Дабігатран етексилат Тева.

Одноразові дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг

або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг

або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Тева

Дабігатран етексилат Тева можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити потрапляння до шлунка. Не розбивайте, не жуйте та не висипайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальної вказівки вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Тева, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Тева

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з імплантацією протезу коліна або стегна

Продовжуйте свої добові дози Дабігатран етексилат Тева в один і той же час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Лікування кров'яних згустків і профілактика їх повторного утворення у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної запланованої дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилат Тева

Прийом Дабігатран етексилат Тева точно так, як призначено. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому Дабігатран етексилат Тева.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути важкі або серйозні кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами, і незалежно від їх місця розташування, можуть стати інвалідними, загрожувати життю або навіть спричинити смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-яку кровотечу, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за їхньою ймовірністю.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках).

• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Іноді(може вплинути на до 1 особи з 100):

• Можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі в шлунку або кишечнику, пенісі, вагіні або сечовому тракті (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), геморої, прямій кишці, під шкірою, в суглобі або після травми чи операції.
• Утворення синяків або гематом після операції
• Виявлення крові в калі шляхом лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часті рідкі або м'які випорожнення
• Відчуття захворювання
• Виділення з рани (рідина, яка виходить з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути в мозку, хірургічному шві, місці введення ін'єкції або місці введення катетера в вену.
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену.
• Кашель з кров'ю або слина, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові після операції.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла.
• Висипка на шкірі, характеризована червоними висипками, підвищеними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на її колір і вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль в животі або шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистіння
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілецьок (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика їх повторного виникнення в дітей

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові.
• Зниження кількості тромбоцитів в крові.
• Висипка на шкірі, характеризована червоними висипками, підвищеними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на її колір і вигляд.
• Утворення синяків
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Відчуття захворювання
• Часті рідкі або м'які випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Іноді(може вплинути на до 1 особи з 100):

• Зниження кількості білих кров'яних тілецьок (які допомагають боротися з інфекціями).
• Можуть виникнути кровотечі в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, пенісі/вагіні або сечовому тракті (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках).
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або слина, забарвлена кров'ю.
• Біль в животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілецьок (які допомагають боротися з інфекціями).
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свистіння.
• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути в суглобі або через травму, хірургічний шов, місце введення ін'єкції або місце введення катетера в вену
• Можуть виникнути кровотечі з геморою
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправивши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

У блистерній упаковці: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Тева

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 75 мг етексилату дабігатрану (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - яблучна кислота, гідроксипропілцелюлоза, тальк і гіпромелоза.

• Покриття капсули містить хлорид калію, каррагінан, діоксид титану (E171) і гіпромелозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Тева 75 мг - твердих капсул (приблизно 18 мм) з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, наповнених гранулами світло-жовтого до жовтого кольору.

Дабігатран етексилат Тева випускається в упаковках по 10, 30, 60 або 180 твердих капсул в блистерних упаковках з алюмінію.

Дабігатран етексилат Тева випускається в упаковках, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твердих капсул в блистерних упаковках для одноразового використання з алюмінію.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Іспанія

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.