ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ САНДОЗ 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Сандоз110 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз
3. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дабігатран етексилат Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Сандоз і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Сандоз містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні згустків крові.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі,
• профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та в інших судинах організму, якщо у вас є нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику,
• лікування згустків крові в венах ніг і легень та для профілактики повторного утворення згустків крові в венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові.

2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Сандоз

Не приймайте Дабігатран етексилат Сандоз

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена,
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч,
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеч у мозку, недавня операція на мозку або очах),
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або викликаною іншими лікарськими засобами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або під час відновлення вашого нормального серцевого ритму за допомогою процедури катетерної абляції для фібриляції передсердь,
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від захворювання печінки, яке може бути смертельним,
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації,
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аномального серцевого ритму,
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С,
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або були будь-які порушення або захворювання, особливо ті, які перелічені нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали від кровотеч,
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць,
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування),
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка,
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Сандоз" нижче,
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам,
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит),
• якщо ви знаєте, що маєте знижену ниркову функцію або страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі),
• якщо вам більше 75 років,
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше,
• тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу,
• якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Сандоз

• якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар,

• якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар,
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви ударились головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч,
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення згустків крові), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Сандоз

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві перед прийомом дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для профілактики утворення згустків крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3,
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин),
• комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С),
• протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак),
• зверобій, лікарська рослина для лікування депресії,
• антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину,
• ріфампіцин або кларитроміцин (два антибіотики),
• антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір),
• певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу.

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви у фертильному віці, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабігатран етексилат Сандозміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз

Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми, придатні для дітей молодших 12 років, коли вони зможуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Прійміть Дабігатран етексилат Сандоз згідно з наступними ситуаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мгчерез потенційне збільшення ризику кровотечі.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча на місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика обструкції церебрального або системного кровотоку через утворення кров'яних згустків після аномального серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через потенційне збільшення ризику кровотечі.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для підтримання його відкритого стану під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю кров'яної коагуляції. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу,одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо ваш лікар не інструктує вас припинити використання якогось із них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Сандоз

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення у шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не висипайте вміст капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для блистеру

• Натисніть капсули через плівку блистеру.

Інструкції для флакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після витягування капсули знову закрійте флакон і щільно закрийте йогоразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Сандоз, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Сандоз

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Прійміть залишені добові дози дабігатрану етексилату о同じ годині наступного дня.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика обструкції церебрального або системного кровотоку через утворення кров'яних згустків після аномального серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Дабігатраном етексилатом Сандоз

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як вам призначено. Не переривайте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках),
• анормальності в тестах на функцію печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції,
• утворення гематом або синяків після операції,
• виявлення крові в калових масах у лабораторному тесті,
• зниження кількості червоних кров'яних тілецьок у крові,
• зниження співвідношення кров'яних клітин,
• алергічна реакція,
• вомітування,
• розріджені або рідинні випорожнення,
• чуття нудоти,
• гноєння ран (виділення рідини з хірургічної рани),
• збільшення печінкових ферментів,
• жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• гноєння крові в місці введення катетера в вену,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості червоних кров'яних тілецьок у крові після операції,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією,
• раптове зміни шкіри, які впливають на колір і зовнішній вигляд,
• свербіння,
• виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході),
• запалення стравоходу та шлунку,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• біль у животі або біль у шлунку,
• розлади травлення,
• труднощі з ковтанням,
• виділення рідини з рани,
• виділення рідини з рани після операції.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадання волосся.

Профілактика обструкції мозкових або системних кров'яних судин через утворення кров'яних згустків

розроблених після аномального серцебиття

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості червоних кров'яних тілецьок у крові,
• біль у животі або біль у шлунку,
• розлади травлення,
• розріджені або рідинні випорожнення,
• чуття нудоти

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кровотечі,
• кровотечі можуть бути з геморою, з прямої кишки або в мозку,
• утворення гематом,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках),
• алергічна реакція,
• раптове зміни шкіри, які впливають на колір і зовнішній вигляд,
• свербіння,
• виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході),
• запалення стравоходу та шлунку,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• вомітування,
• труднощі з ковтанням,
• анормальності в тестах на функцію печінки.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці поранення, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією,
• зниження співвідношення кров'яних клітин,
• збільшення печінкових ферментів,
• жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадання волосся.

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• розлади травлення.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення,
• кровотечі можуть бути з геморою,
• зниження кількості червоних кров'яних тілецьок у крові,
• утворення гематом,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• алергічна реакція,
• раптове зміни шкіри, які впливають на колір і зовнішній вигляд,
• свербіння,
• виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході),
• запалення стравоходу та шлунку,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• чуття нудоти,
• вомітування,
• біль у животі або біль у шлунку,
• розріджені або рідинні випорожнення,
• анормальності в тестах на функцію печінки,
• збільшення печінкових ферментів.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з мозку,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією,
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках),
• зниження співвідношення кров'яних клітин,
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю,
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілецьок у крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією,
• раптове зміни шкіри, які впливають на колір і зовнішній вигляд,
• утворення гематом,
• кровотечі з носа,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• вомітування,
• чуття нудоти,
• розріджені або рідинні випорожнення,
• розлади травлення,
• випадання волосся,
• збільшення печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках),
• зниження співвідношення кров'яних клітин,
• свербіння,
• кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами,
• біль у животі або біль у шлунку,
• запалення стравоходу та шлунку,
• алергічна реакція,
• труднощі з ковтанням,
• жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла,
• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• кровотечі,
• кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену,
• кровотечі можуть бути з геморою,
• виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході),
• анормальності в тестах на функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерна упаковка та банка

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Банка

Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Сандоз

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти:

• контент капсули: яблучна кислота, гіпромелоза (Е464), тальк, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• покриття капсули: діоксид титану (Е171) та гіпромелоза (Е464).
• друкована фарба: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула.

Капсула розміру "1" з непрозорим білим ковпачком з написом "MD" та непрозорим білим тілом з написом "110" чорною фарбою, яка містить суміш білого або світло-жовтого кольору пеллетів та гранул світло-жовтого кольору.

Дабігатран етексилат Сандоз доступний у:

Блістерна упаковка Опа/Ал/десікант ПЕ-Ал/ПЕ, яка містить 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул.

Блістерна упаковка Опа/Ал/десікант ПЕ-Ал/ПЕ, яка містить 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках для одноразового використання.

Мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) у блистерних упаковках для одноразового використання Опа/Ал/десікант ПЕ-Алу/ПЕ.

Мультиупаковка, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерних упаковках для одноразового використання Опа/Ал/десікант ПЕ-Алу/ПЕ.

Банка з поліпропілену з кришкою-різьбою з поліпропілену, захищеною від дітей, яка містить десікант. Упаковки по 60 твердих капсул (1 банка), 120 твердих капсул (2 банки по 60 твердих капсул) та 180 твердих капсул (3 банки по 60 твердих капсул).

Не ковайте десікант.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто-вон-Геріке-Алле, 1

Захсен-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордин Індустріал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

або

Лек Фармацевтика, д. д.

вул. Веровскова, 57

Любляна, 1526

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/