Противопоказания:информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз110 мг жёсткие капсулы EFG

дабигатран этексилат

Прочитайте весь этот лист информации внимательнодо начала приёма этоголекарства,поскольку он содержит важнуюинформацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихсамиже симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто относится к побочным эффектам, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Дабигатрана этексилата Сандоза

3.Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Дабигатрана этексилата Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дабигатран этексилат Сандоз содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании сгустков крови.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования сгустков крови в венах после артропластики колена или бедра,
• предотвращения образования сгустков крови в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанного дефекта и есть хотя бы один дополнительный фактор риска,
• лечения сгустков крови в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения сгустков крови и предотвращения повторного образования сгустков крови.

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если ваша функция почек очень снижена,
• если у вас сейчас есть кровотечения,
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз),
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами,
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для аритмии сердца,
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной,
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки,
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аномального сердечного ритма,
• если вы принимаете препарат, состоящий из глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С,
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вы должны пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если недавно у вас было кровотечение,
• если вы недавно прошли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце,
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства),
• если у вас воспаление пищевода или желудка,
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод,
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Consultуйте с вашим врачом “Другие препараты и Дабигатран этексилат Сандоз” ниже,
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам,
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца),
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи (концентрированной)/с пены),
• если вы старше 75 лет,
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше,
• только если вы используете его у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа,
• если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Сандоз

• если вы должны пройти хирургическую операцию:

В этом случае дабигатран этексилат следует временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,

• если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу перед приемом дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже,
• препараты, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. Смотрите раздел 3,
• препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин),
• препарат, состоящий из глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С),
• противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
• препарат, называемый травой святого Иоанна, используемый для лечения депрессии,
• препараты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина,
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
• противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир),
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует вам это сделать. Если вы в возрасте деторождения, старайтесь не забеременеть во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилат Сандозсодержитсоль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой твердой капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, способных проглотить капсулы целиком. Для детей младше 12 лет есть другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста, при которых они способны проглатывать мягкие пищевые продукты.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз в соответствии с рекомендациями для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов крови послеартропластикиколена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(в форме 2 капсул по 110 мг).

Если вашафункция почек сниженаболее чем на половину или если выстарше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(в форме 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(в форме 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем на половину, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этексилата75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

Послеартропластикиколена

Вы должны начать лечение Дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

Послеартропластикибедра

Вы должны начать лечение Дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся послеанормального сердечного ритмаи лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких

Рекомендованная доза составляет 300 мг, принимаемых в формеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в формеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этексилата220 мг, принимаемых в формеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу220 мг, принимаемых в формеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversión. Принимайте Дабигатран этексилат так, как указано вашим врачом.

Если у вас естьустановленный медицинский прибор (внутренний протез сосуда)в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать лечение Дабигатраном этексилатом, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайте Дабигатран этексилат так, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендованная доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажет ваш врач, чтобы прекратить их.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этексилата капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглатывать целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не выливайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для блистера

• Нажмите на капсулы через ламинированную поверхность блистера.

Инструкции для флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы снова установите пробку на флаконе и плотно закройте флакон сразу после приема дозы.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте противокоагулянтное лечение без конкретных указаний вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Сандоз

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Сандоз

Профилактика образования тромбов крови послеартропластикиколена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы Дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся послеанормального сердечного ритмаи лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких

Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови

Пропущенная доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом Сандоз

Принимайте Дабигатран этексилат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникает тошнота после приема Дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально смертельным исходам или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особые слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группируются по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови),
• аномалии в тестах функции печени.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции,
• созревание гематом или кровоизлияний после операции,
• выявление крови в кале в лабораторном тесте,
• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• снижение соотношения кровяных клеток,
• аллергическая реакция,
• рвота,
• частые жидкие или жидкие испражнения,
• чувство рвоты,
• секреция из ран (выделение жидкости из хирургической раны),
• повышение ферментов печени,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• секреция с кровью из места введения катетера в вену,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• снижение количества красных кровяных телец в крови после операции,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани,
• светящаяся сыпь кожи с темными, выступающими и зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
• сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• инфляция пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• боль в животе или боль в животе,
• недоедание,
• трудность глотания,
• выделение из раны,
• выделение из раны после операции.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум,
• снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• падение волос.

Профилактика образования свертков крови в мозговых или системных сосудах, развившихся после аномального сердечного ритма.

развившегося после аномального сердечного ритма.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей,
• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• боль в животе или боль в животе,
• недоедание,
• частые жидкие или жидкие испражнения,
• чувство рвоты

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть геморроидов, прямой кишки или мозга,
• созревание гематом,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови),
• аллергическая реакция,
• сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• инфляция пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• трудность глотания,
• аномалии в тестах функции печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение может быть в суставе, в месте хирургической разрезки, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани,
• светящаяся сыпь кожи с темными, выступающими и зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
• снижение количества кровяных клеток,
• повышение ферментов печени,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум,
• снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• падение волос.

В клиническом испытании индекс сердечных приступов с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Профилактика образования свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей,
• недоедание.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране,
• кровотечение может быть геморроидов,
• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• созревание гематом,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• аллергическая реакция,
• сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• инфляция пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• трудность глотания,
• аномалии в тестах функции печени,
• повышение ферментов печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение может быть в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани,
• светящаяся сыпь кожи с темными, выступающими и зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
• трудность глотания.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум,
• снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови),
• снижение количества кровяных клеток,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами,
• падение волос.

В клиническом испытании индекс сердечных приступов с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Профилактика образования свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• светящаяся сыпь кожи с темными, выступающими и зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
• сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид,
• созревание гематом,
• кровотечение из носа,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• чувство рвоты,
• частые жидкие или жидкие испражнения,
• недоедание,
• падение волос,
• повышение ферментов печени.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей,
• снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови),
• снижение количества кровяных клеток,
• зуд,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• боль в животе или боль в животе,
• инфляция пищевода и желудка,
• аллергическая реакция,
• трудность глотания,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани,
• затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум,
• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• кровотечение может быть геморроидов,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• аномалии в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке, блистере или флаконепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер и флакон

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Флакон

После открытия лекарство следует использовать в течение 60 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилата Сандоз

• Активное вещество - дабигатран этилат. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этилата (в форме месилата).
• Другие компоненты:

• состав капсулы: уксусная кислота, гипромелоза (E464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, магниевый стеарат.
• облицовка капсулы: диоксид титана (E171) и гипромелоза (E464).
• черная печатная краска: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсула размера "1" с прозрачной крышкой белого цвета с надписью "MD" и прозрачным телом белого цвета с надписью "110" черной краской, содержащая смесь белых и светло-желтых пеллетов и светло-желтого гранулята.

Дабигатран этилат Сандоз доступен в:

Пакет Opa/Al/desecante PE-Al/PE, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул.

Пакет Opa/Al/desecante PE-Al/PE, содержащий 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твердых капсул в пакетах односрочного использования.

Множественный пакет, содержащий 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 твердых капсул) в пакетах односрочного использования Opa/Al/desecante PE-Alu/PE.

Множественный пакет, содержащий 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 твердых капсул) в пакетах односрочного использования Opa/Al/desecante PE-Alu/PE.

Флакон из полипропилена с детским запором, содержащий десикант. Пакеты по 60 твердых капсул (1 флакон), 120 твердых капсул (2 флакона по 60 твердых капсул) и 180 твердых капсул (3 флакона по 60 твердых капсул).

Не принимать десикант.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Саксония-Анхальт

39179 Барлебен,

Германия

или

Pharmadox Healthcare LTD

KW20AKordinПромышленный парк,

Паола, PLA3000,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Любляна, 1526,

Словения

Дата последней проверки этого проспекта: 09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/