ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ЛІКОНСА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Ліконса75 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Ліконса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Ліконса
3. Як приймати Дабігатран етексилат Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Ліконса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Ліконса і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Ліконса містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики утворення нових кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Ліконса

Не приймайте Дабігатран етексилат Ліконса

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аномального серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування цим лікарським засобом ви також можете потребувати проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч:
• • якщо ви недавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція, або якщо ви маєте дефіцит рідини (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі з піною).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Ліконса

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Потребуйте термінової медичної допомоги. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Ліконса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви у віці фертильності, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування дабігатран етексилатом.

Відновлення водіння та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Ліконса

Капсули дабігатран етексилату можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми та дози, відповідні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Проймайте Дабігатран етексилат Ліконса згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендується доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, та ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу дабігатран етексилату 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилатом через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилатом через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Слід продовжувати використовувати всі інші лікарські засоби, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1:Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Ліконса

Цей лікарський засіб можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйтете та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Дабігатран етексилат Ліконса, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Ліконса

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте решту добових доз дабігатран етексилату о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дабігатран етексилат Ліконса

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазобедренному суглобі

Часті (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з ран або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Відчуття захворювання
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові в місці введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлади травлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Відчуття захворювання
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлади травлення
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Ліконса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Алюміній - Алюміній (oPA/Al/PVC//Al блистер): Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Алюміній з десикантом - Алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE блистер): Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Банка: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Ліконса

• Активний інгредієнт - дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат месилат, еквівалентний 75 мг дабігатран етексилату.

Інші компоненти:

• Контент капсули: гранули з яблучним кислотою, гіпромелозою, гідроксипропілцелюлозою та тальком.
• Покриття капсули: каррагенін, хлорид калію, діоксид титану (E171) та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули приблизно 18,0 мм з кришкою білого кольору та тілом білого кольору розміру "2", наповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.

Капсули зберігаються в блистерах з алюмінію з десикантом - алюмінієм (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE блистер) та алюмінієм - алюмінієм (oPA/Al/PVC//Al блистер) або в білій пластиковій банці з десикантом з силікагелю в кришці (PP).

Розміри упаковки:

Упаковки з блистерами містять: 10, 10x1 (блистер попередньо розрізаний для одноразового використання), 30, 30x1 (блистер попередньо розрізаний для одноразового використання), 60, 60x1 (блистер попередньо розрізаний для одноразового використання), 100 або 180 твердих капсул.

Банки містять: 100 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Ліконса, С.А.

К/Дульсінея С/Н,

28805, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Авенюда Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес

Гвадалахара

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)