ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ КОМБІКС 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Комбікс75 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс
3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилату Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Комбікс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики їх утворення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Не приймайте Дабігатран етексилат Комбікс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або були будь-які захворювання чи стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.
• • якщо ви недавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви приймаєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену ниркову функцію або якщо ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте обережні з Дабігатран етексилатом Комбіксом

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Комбікс до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.
• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо, повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилату Комбіксу залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні препарати та обезболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Ефекти Дабігатран етексилату Комбіксу на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, вам слід уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилатом Комбіксом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Дабігатран етексилатом Комбіксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат Комбікс не має відомих ефектів на здатність водіння автомобіля та використання машин.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Дабігатран етексилат Комбікс можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат Комбікс згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженана понад половину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція зниженана понад половину, вам слід вказати зменшену дозу Дабігатран етексилату Комбіксу 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Дабігатран етексилатом Комбіксом через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Дабігатран етексилатом Комбіксом через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворення у дітей

Дабігатран етексилат Комбікс слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じній годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому інших препаратів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози Дабігатран етексилату Комбіксу в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1:Таблиця дозування для Дабігатран етексилату Комбіксу капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули

Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Дабігатран етексилат Комбікс капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули

Дабігатран етексилат Комбікс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Дабігатран етексилату Комбіксу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Є доступні спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Комбікс

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі Проймайте решту добових доз Дабігатран етексилату Комбіксу о相同ній годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворення у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дабігатран етексилатом Комбіксом

Проймайте Дабігатран етексилат Комбікс точно так, як вказав ваш лікар. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому Дабігатран етексилату Комбіксу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у калі в лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Відокремлення рідини з ран
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Відокремлення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відторгнення шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Відокремлення рідини з рани
• Відокремлення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носове кровотечі
• Відторгнення шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Алюміній - Алюміній (oPA/Al/PVC//Al блистер): Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Алюміній з десикантом - Алюміній (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Банки: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Комбікс

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить дабігатран етексилат месилат, еквівалентний 75 мг дабігатрану етексилату

Інші компоненти:

• Контент капсули: яблучна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Покриття капсули: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану, гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули розміром приблизно 18,0 мм з кришкою білого кольору та матовим покриттям, а також тілом білого кольору та матовим покриттям розміру "2", наповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.

Капсули зберігаються в блистерних упаковках, складених з алюмінію з десикантом - алюмінію (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE) та алюмінію - алюмінію (oPA/Al/PVC//Al блистер) або в білій пластиковій банці з десикантом з силікагелю в кришці (PP).

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки, які містять: 10, 10x1 (блистер однодозовий), 30, 30x1 (блистер однодозовий), 60, 60x1 (блистер однодозовий), 100 або 180 твердих капсул.

Банки, які містять: 100 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.Авеніда Міралькампо 7Полігоно Індустріаль Міралькампо19200, Асукека де Енарес

Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)