Dabigatran etexilato cinfa 110 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пациента

Дабигатран этексилат цинфа 110 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанов и вы имеете хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат цинфа

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и через него вводится гепарин для поддержания его открытия или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры по удалению фибрилляции предсердий с помощью катетера.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат для лечения аритмии.
• если вы принимаете препарат глепсавир и пибрентасвир, препарат для лечения гепатита С.
• если у вас установлена искусственная клапанная протезная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация врача, если у вас появляются симптомы или если вы должны подвергнуться хирургической операции.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавно было кровотечение.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат цинфа» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как, например, диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас есть бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только для детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.
• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.
• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилатом цинфа

• Если вы должны подвергнуться хирургической операции:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначит ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначит ваш врач.
  • Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемом Дабигатрана этексилата, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует использовать сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат глепсавир и пибрентасвир (препарат для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач посоветует это. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этексилат цинфа капсулы можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Принимайте дабигатран этексилат по рекомендованной схеме для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вассниженная функция почекна более чем половину или если вамбольше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и у вас сниженная функция почекна более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки кровеносных сосудов, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов крови в венахног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов кровив венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вамбольше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у васповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез кровеносного сосуда) в кровеносном сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза кровеносного сосуда, вы можете принимать лечение дабигатраном этексилатом, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов кровиу детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажет ваш врач, чтобы прекратить их.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1:Таблица дозирования для дабигатрана этексилата цинфа капсул

Единичные дозы, требующие сочетания более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат цинфа

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы взять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистера:

1. Не давите на капсулу

Чтобы предотвратить сжатие капсулы, не давите на отверстие (Рисунок 1).

1. Разделите отверстие

Каждый блистер содержит десять отверстий, разделенных перфорациями.Разделите отверстие, следуя перфорациям (Рисунок 2).

1. Удалите ламинированную пленку

Удалите ламинированную пленку, начиная с угла, обозначенного стрелкой, и выдавите капсулу через блистер (Рисунки 3 и 4).

1. Вытащите капсулу

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки кровеносных сосудов, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов крови в венахног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов кровив венах ног и легких

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у детей: Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромбов крови может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас возникает тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально смертельным исходам или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты
• Суппурация ран (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Суппурация с кровью в месте введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание
• Трудности глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Профилактика образования свертков крови после развития тромбоэмболии или системной тромбоэмболии, вызванной аномальным сердечным ритмом

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности глотания
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургической разрезки, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Повышение ферментов печени
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови и профилактика образования свертков крови в ногах и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в ногах и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Непереваривание

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Повышение ферментов печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности глотания

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никакого дисбаланса в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Непереваривание
• Падение волос
• Повышение ферментов печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Инфляция пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилат цинфа

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этилата (как месилата) эквивалентное 110 мг дабигатрана этилата.
• Другие компоненты - уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), кармин индиго (E-132) и гипромелозу 2910.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат цинфа 110 мг - твердые капсулы синего цвета, размер 1, содержащие пеллеты белого или светло-желтого цвета.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих:

10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1твердые капсулы в блистереоднократного примененияиз алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК.

Множественная упаковка, содержащая 3 пакета по 60 x 1 твердых капсул (180 твердых капсул) или 2 пакета по 50 x 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистере однократного применения из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Галеникум Хелс, СЛЮ.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

САГ Манюфактуринг СЛЮ

Крта.Н-И, Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html