ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ЦИНФА 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат цинфа 110 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат цинфа
3. Як приймати Дабігатран етексилат цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат цинфа і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат цинфа

Не приймайте Дабігатран етексилат цинфа

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапана, яка вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати консультації з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч:
• • якщо ви недавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли операцію з видаленням тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала операції).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран етексилат цинфа" нижче.
  • якщо ви використовуєте препарати проти запалення, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат цинфа

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для зменшення коагуляції крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви здатні до вагітності, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Відповідність до вимог та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат цинфа

Капсули Дабігатран етексилат цинфа можна використовувати у дорослих та дітей віком від 8 років, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Прійміть дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапамілі ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу дабігатран етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування слід розпочинати з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування слід розпочинати з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системі кровообігу через утворення кров'яних згустків після аритмії серця та лікування кров'яних згустків у легенях та венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах та легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу дабігатран етексилату 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця посібництва для капсул Дабігатран етексилат цинфа

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат цинфа

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистеру:

1. Не тисніть на капсулу

Щоб уникнути тиску на капсулу, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокреміть алвеол

Кожен блистер містить десять алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокреміть алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 2).

1. Відкрийте обгорту

Відкрийте обгорту обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, та поштовхніть капсулу через блистер (Фігури 3 та 4).

1. Видаліть капсулу

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату цинфа, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат цинфа

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Прійміть залишені добові дози дабігатран етексилату о同じ час наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системі кровообігу через утворення кров'яних згустків після аритмії серця та лікування кров'яних згустків у легенях та венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах та легенях

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Дабігатран етексилатом цинфа

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як вам було призначено. Не переривайте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Гнійний виділ з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Гнійний виділ з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Виділ рідини з рани
• Виділ рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Профілактика утворення кров'яних згустків в головному мозку або системі, викликаних аномальною роботою серця

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу в показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Цінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Цінфа

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти - яблучна кислота, камедь акації, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), індиго кармін (E-132) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Цінфа 110 мг - твердих капсул синього кольору, розміру 1, які містять білі або жовтуваті гранули.

Цей препарат доступний в упаковках, які містять:

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул в блистерних упаковках однодозового використання з алюмінію/ОПА-ALU-PVC.

Багатоцільова упаковка, яка містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) в блистерних упаковках однодозового використання з алюмінію/ОПА-ALU-PVC.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

САГ Менюфактурінг С.Л.У

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html