Опис:інформація для пацієнта
Дабігатран етексилат Адамед 75 мг твердих капсул EFG
Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
5 Зберігання Дабігатран етексилату Адамед
Дабігатран етексилат Адамед містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.
Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:
Дабігатран етексилат використовується у дітей віком 8 років і старше для:
Не приймайтеДабігатран етексилат Адамед
важких (напр., виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).
спровокованою іншими препаратами.
якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.
Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо
будь-яким з перелічених нижче:
якщо ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальної ендокардиту).
(симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі з піною).
Якщо ви страждаєте від захворювання печінки, пов'язаного з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.
Будьте особливо обережні зДабігатран етексилатом Адамед
У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
Якщо ви впали або травмувалися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.
Інші препарати та Дабігатран етексилат Адамед
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед тим, як приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:
Препарати для лікування грибкових інфекцій (напр., кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.
Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
Вагітність та годування грудьми
Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви перебуваєте у фертильному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які можуть ковтати цілі капсули.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Проймайте Дабігатран етексилат Адамед згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідинабо верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте верапамілі ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам потрібно буде вказати зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.
У обидвох випадках операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.
Після операції на колінному суглобі
Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилатом у межах 1-4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.
Після операції на тазостегновому суглобі
Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилатом у межах 1-4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте використанню всіх інших
препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилат капсул
Комбінації ваги/віку | Одноразова доза у мг | Загальна добова дозау мг | |
Вага у кг | Вік у роках | ||
11 до менше 13 кг | 8 до менше 9 років | 75 | 150 |
13 до менше 16 кг | 8 до менше 11 років | 110 | 220 |
16 до менше 21 кг | 8 до менше 14 років | 110 | 220 |
21 до менше 26 кг | 8 до менше 16 років | 150 | 300 |
26 до менше 31 кг | 8 до менше 18 років | 150 | 300 |
31 до менше 41 кг | 8 до менше 18 років | 185 | 370 |
41 до менше 51 кг | 8 до менше 18 років | 220 | 440 |
51 до менше 61 кг | 8 до менше 18 років | 260 | 520 |
61 до менше 71 кг | 8 до менше 18 років | 300 | 600 |
71 до менше 81 кг | 8 до менше 18 років | 300 | 600 |
81 кг або більше | 10 до менше 18 років | 300 | 600 |
Одноразові дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як прийматиДабігатран етексилат Адамед
Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.
Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.
Якщо ви прийняли більшеДабігатрану етексилату Адамед, ніж потрібно
Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.
Якщо ви забули прийнятиДабігатран етексилат Адамед
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі
Проймайте залишені добові дози дабігатран етексилату в той самий час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.
Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час, який залишилося до наступної дози, менше 6 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо ви припинили лікуванняДабігатраном етексилатом Адамед
Проймайте дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.
Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому дабігатран етексилату.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.
Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.
Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає у вас
утруднення дихання або головокружіння.
Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх появи.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі
Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):
Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):
Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):
Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):
Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Дабігатран етексилату Адамед
Вигляд продукту та вміст упаковки
Дабігатран етексилат Адамед 75 мг випускається у вигляді твердих капсул з білою непрозорою кришкою з написом "D75" чорним кольором та білою непрозорою оболонкою, які містять жовтуваті гранули.
Цей лікарський засіб випускається в картонних коробках, які містять 30 або 60 твердих капсул у блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво
Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку
Adamed Pharma S.A.
ул. М. Адамкевича 6А, Пєнкув
05-152 Чоснув
Польща
Відповідальний за виробництво
Adamed Pharma S.A.
Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці, Лодзинське воєводство
Польща
Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща | Дабігатран Етексилат Адамед |
Болгарія | ?????????? ????????? ?????? 75 mg ?????? ??????? |
Італія | Дабігатран Етексилат Адамед |
Іспанія | Дабігатран етексилат Адамед 75 мг твердих капсул ЕФГ |
Португалія | Дабігатран Етексилат Адамед |
Хорватія | Дабігатранетексилат Адамед 75 мг твердих капсул |
Румунія | Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг капсули |
Франція | Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг желатинові капсули |
Австрія | Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг твердих капсул |
Нідерланди | Дабігатран Етексилат Адамед 75 мг твердих капсул |
Дата останньої ревізії цієї інструкції: Лютий 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)