ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ АККОРД 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Аккорд 110 мг тверді капсули

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд
3. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Аккорд містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Аккорд використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат Аккорд використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Не приймайте Дабігатран етексилат Аккорд

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.

• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або було будь-яке захворювання чи порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви недавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви використовуєте протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Аккордом

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Аккорд повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Аккорд до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Аккорд до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, амйодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилату Аккорду залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабігатран етексилату Аккорду на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилатом Аккордом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилатом Аккордом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат Аккорд не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабігатран етексилат Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, що означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Капсули Дабігатран етексилат Аккорд можна використовувати у дорослих та дітей віком від 8 років, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Приміняйте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу Дабігатран етексилат Аккорд у розмірі 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування слід розпочинати з Дабігатран етексилат Аккорд у період від 1 до 4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування слід розпочинати з Дабігатран етексилат Аккорд у період від 1 до 4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу Дабігатран етексилат Аккорд у розмірі 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Приміняйте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза кров'яного судини, ви можете отримувати лікування Дабігатран етексилат Аккорд після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приміняйте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат Аккорд слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити використання якогось із них.

Таблиця 1 показує одиночну дозу та загальну добову дозу Дабігатран етексилат Аккорд у міліграмах (мг) для введення. Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Аккорд

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення у шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Аккорд, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Аккорд

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Пройміть залишкові добові дози Дабігатран етексилат Аккорд о同じ годині наступного дня.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат Аккорд

Приміняйте Дабігатран етексилат Аккорд точно так, як вам призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникне нездужання після прийому Дабігатран етексилат Аккорд.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат Аккорд діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові в калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика обструкції церебрального або системного судинного русла через утворення кров'яних згустків після аритмії серця

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні рівень інфарктів міокарда з Дабігатран етексилатом Аккордом був чисельно вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень рівень інфарктів міокарда з Дабігатран етексилатом Аккордом був вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної дисбалансії у рівні інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали Дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Після першого відкриття банки її можна використовувати протягом максимум 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Аккорд

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - яблучна кислота, гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572) (див. розділ 2 "Дабігатран етексилат Аккорд містить натрій").

• Покриття капсули містить діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464)

• Чорна друкарська фарба містить шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та зміст упаковки Дабігатран етексилату Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд 110 мг - тверда капсула розміру "1" (приблизно 19 х 7 мм) з непрозорою білою кришкою з надписом "MD" та непрозорим білим тілом з надписом "110" чорною фарбою, яка містить суміш білого або світло-жовтого кольору гранул та світло-жовтого кольору порошку.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 110 мг випускаються в упаковках з блистерними упаковками OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE, які містять 10, 30, 60, 00 та 180 капсул у коробці.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 75 мг випускаються в упаковках з блистерними упаковками однозахворювального типу OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE, які містять 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 100 х 1 та 180 х 1 капсул у коробці.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 75 мг випускаються в упаковках з банками з поліпропілену з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, які містять 60 капсул у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Дата останньої авторизації цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.