ДАБІДОЗ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dabidose 75 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dabidose і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dabidose
3. Як приймати Dabidose
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dabidose
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dabidose і для чого він використовується

Dabidose - це препарат, який містить активну речовину дабігатран етексилат, і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Dabidose використовується для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dabidose

Не приймайте Dabidose

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечі.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотечі. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або викликаною іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, або коли у вас є венозний або артеріальний катетер, через який вводиться гепарин для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або якщо у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмії.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру та пібрентасвіру, препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Dabidose. Під час лікування Dabidose вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, який може виникнути в таких ситуаціях:
• • якщо ви нещодавно страждали від кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші препарати та Dabidose" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція погіршилася або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ваша вага становить 50 кг або менше.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання Dabidose не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Dabidose

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку лікування Dabidose повинно бути тимчасово припинено через підвищений ризик кровотечі під час та після операції. Дуже важливо приймати Dabidose до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

Дуже важливо приймати Dabidose до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), інформуйте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Діти та підлітки

Dabidose не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Dabidose

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо інформуйте вашого лікаря перед тим, як приймати Dabidose, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування аритмії (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл) Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар призначить вам зменшену дозу Dabidose. Див. також розділ 3.
• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні препарати та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Dabidose на вагітність та плід невідомі. Не слід приймати Dabidose, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви вагітні, слід уникати вагітності під час лікування Dabidose.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Dabidose.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dabidose не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dabidose містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Dabidose

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або якщо вам більше 75 років, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу Dabidose у розмірі 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на коліні

Лікування повинно розпочинатися з Dabidose у межах 1-4 годин після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на стегні

Лікування повинно розпочинатися з Dabidose у межах 1-4 годин після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Як приймати Dabidose

Dabidose можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Слідуйте цим інструкціям, щоб вийняти капсули Dabidose з блистеру:

Наступні зображення показують, як вийняти капсули Dabidose з блистеру

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

• • Відокремити задню частину блистеру та вийняти капсулу.
• не пресуйте капсули через блистер.
• не відокремлюйте блистер, поки капсула не буде потрібна.

Слідуйте цим інструкціям, щоб вийняти капсули Dabidose з банки:

• натисніть і поверніть, щоб відкрити
• після виїмання капсули знову закрийте банку і щільно закрийте її негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Dabidose, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Dabidose, ніж рекомендовано, ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли більшу кількість Dabidose, ніж призначена. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dabidose

Прійміть решту добових доз Dabidose в той самий час наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Dabidose

Прійміть Dabidose точно так, як призначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування Dabidose без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Dabidose діє на коагуляцію крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди важкої кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі, слабкості, втоми, блідості, головокружіння, головного болю або необумовленого набухання, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням або змінити препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Побічні ефекти перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), гемороїдів, в прямій кишці, під шкірою, з суглобів, після травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження пропорції червоних кров'яних тілець у крові
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часті або рідкі випорожнення
• Відчуття потреби вомітувати
• Гнійний випот з ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Гнійний випот з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравоході
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Dabidose

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистеру або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Банка: Після відкриття препарат повинен бути використаний протягом 4 місяців. Тримати банку щільно закритою. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабідозу

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату у вигляді мезилату.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, гранули янтарної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е 421), тальк і магнію стеарат.

• Оболонка капсули містить червоний залізний оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171) та гіпромелозу.

• Чорна друкарська фарба містить шеллак, пропіленгліколь, сильний розчин амоніаку, чорний залізний оксид (Е-172) та потасій гідроксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабідоз - твердая капсула.

Дабідоз 75 мг твердих капсул з непрозорими кришками та корпусами рожевого кольору, розміру 2, що містять суміш гранул янтарної кислоти та грануляту, який містить дабігатран етексилат та допоміжні речовини. Капсули надруковані написом "DA75".

Дабідоз 75 мг твердих капсул випускається в упаковках, що містять 30 та 60 капсул у алюмінієвих блистерах однодозових.

Дабідоз 75 мг твердих капсул також випускається у поліетиленових (пластикових) флаконах з десикантом та наповнювачем, з кришкою з поліпропілену, що містить 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися у продаж.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалія

Відповідальний за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адреса:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es