ЦИСТАГОН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ЦИСТАГОН 50 мг Тверді капсули

ЦИСТАГОН 150 мг Тверді капсули

бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ЦИСТАГОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ЦИСТАГОНА

1. Як використовувати ЦИСТАГОН
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання ЦИСТАГОНА
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цистагон і для чого він використовується

Цистиноз - це метаболічна хвороба, яку називають «нефропатичною цистинозом», що характеризується аномальним накопиченням амінокислоти цистину в різних органах тіла, таких як нирки, очі, м'язи, підшлункова залоза та мозок. Накопичення цистину призводить до ушкоджень нирок та видалення надмірної кількості цукру (глюкози), білків та електролітів. У різних вікових групах можуть бути уражені різні органи.

ЦИСТАГОН призначений для лікування цього рідкісного спадкового розладу. ЦИСТАГОН - це препарат, який реагує з цистіном, зменшуючи його рівні в клітинах.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цистагона

Не приймайте ЦИСТАГОН:

• якщо ви або ваш дитина алергічні на бітартрат цистеаміну або на пеніциламін чи будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні, це особливо важливо під час першого триместру
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність:

• Коли буде підтверджено ваша хвороба або хвороба вашої дитини шляхом вимірювання рівня цистину в лейкоцитах, лікування ЦИСТАГОНОМ повинно бути розпочате якнайшвидше.
• Було повідомлено про деякі випадки шкірних ушкоджень у вигляді малих твердих бугорків, головним чином на ліктях, у дітей, які приймали високі дози різних препаратів цистеаміну. Ці ушкодження були пов'язані з розтяжками шкіри та ушкодженнями кісток, такими як переломи та деформації кісток, а також з лузавістю суглобів.

Ваш лікар зможе періодично призначати фізичні огляди шкіри та радіографічні дослідження кісток для контролю над впливом препарату. Рекомендується самоогляд шкіри пацієнтом або батьками. У разі появи будь-яких шкірних чи кісткових аномалій слід негайно повідомити лікаря.

• Ваш лікар зможе періодично призначати аналізи крові для контролю над кількістю кров'яних клітин.

• ЦИСТАГОН не запобігає накопиченню кристалів цистеїну в очах. Якщо ви використовували офтальмологічні розчини цистеаміну з цією метою, слід продовжувати їх використовувати...

• На відміну від фосфоцистеаміну, іншого активного речовини, подібного до бітартрату цистеаміну, ЦИСТАГОН не містить фосфату. Можливо, ви приймаєте добавки фосфату, і можливо, буде змінена доза цих добавок, коли буде змінено лікування на фосфоцистеамін.

• Не слід давати капсули дітям молодшим 6 років, щоб уникнути ризику аспірації в легені.
• Не слід ковтати контейнер з десикантом, який знаходиться в пляшці.

Інші препарати та ЦИСТАГОН

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

ЦИСТАГОН з їжею та напоями:

Для дітей молодших 6 років можна відкрити тверду капсулу та розсипати її вміст на їжу (наприклад, молоко, картоплю або продукти з крохмalem, як борошно), або змішати з бутелькою. Не слід змішувати з кислотними напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання повних вказівок проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність

Не слід використовувати ЦИСТАГОН під час вагітності. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Годування грудьми

ЦИСТАГОН не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин:

ЦИСТАГОН може викликати сонливість. При початку лікування ваша дитина або ви повинні уникати виконання потенційно небезпечних дій, доки не буде добре відомо, як ви реагуєте на цей препарат.

3. Як використовувати Цистагон

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або лікарем вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза ЦИСТАГОНА, призначена для вас або вашої дитини, залежить від ваги та віку вашої дитини.

Для дітей до 12 років доза залежить від розміру тіла (площі поверхні), і звичайна доза становить 1,30 г/м2 площі поверхні тіла на добу.

Для пацієнтів старших 12 років та вагою понад 50 кг звичайна доза становить 2 г/добу.

У будь-якому випадку звичайна доза не повинна перевищувати 1,95 г/м2/добу.

ЦИСТАГОН слід приймати завжди перорально та слідувати точно інструкціям лікаря. Для того, щоб ЦИСТАГОН працював правильно, необхідно:

• Слідувати точно інструкціям лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати кількість препарату без затвердження лікаря.

• Не слід давати тверді капсули дітям молодшим 6 років, оскільки вони можуть не проковтнути їх та задихнутися. Для дітей молодших 6 років можна відкрити тверду капсулу та розсипати її вміст на їжу (наприклад, молоко, картоплю або продукти з крохмalem, як борошно), або змішати з бутелькою. Не слід змішувати з кислотними напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання рекомендацій проконсультуйтеся з лікарем.

• Лікування, призначене для вас або вашої дитини, включатиме, крім ЦИСТАГОНА, один або кілька добавок для відновлення важливих електролітів, які видаляються нирками. важливо приймати ці добавки, слідуючи точно інструкціям, які вам вказали. Якщо ви забули прийняти кілька доз однієї з цих добавок, або якщо ви відчуваєте слабкість чи сонливість, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Для визначення правильної дози ЦИСТАГОНА необхідно періодично проводити аналізи крові для вимірювання кількості цистину в лейкоцитах. Ваш лікар або лікар вашої дитини визначить, коли слід проводити ці аналізи крові. Також необхідно періодично проводити аналізи крові та сечі для вимірювання концентрації важливих електролітів в організмі, щоб ваш лікар міг регулювати дози електролітних добавок, які вам потрібні.

ЦИСТАГОН слід приймати 4 рази на добу, кожні 6 годин, переважно з їжею або одразу після їжі. важливо дотримуватися правила прийому дози кожні 6 годин якомога суворіше.

Лікування ЦИСТАГОНОМ повинно продовжуватися необмежено, як вказано лікарем.

Для відкриття та закриття пляшки Цистагона слід слідувати інструкціям, вказаним нижче:

Інструкції з відкриття та закриття упаковки

Якщо ви прийняли більше ЦИСТАГОНА, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж вам призначили, або якщо ви відчуваєте сонливість, слід негайно проконсультуватися з лікарем або лікарем вашої дитини, або звернутися до відділу невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти ЦИСТАГОН

Якщо ви забули прийняти одну з доз препарату, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося менше 2 годин до наступної дози, слід пропустити забуту дозу та повернутися до звичайного режиму. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ЦИСТАГОН може викликати сонливість або зменшення здатності до уваги порівняно з вашим нормальним станом. Переконайтесь, як ви реагуєте на цей препарат, прежде ніж виконувати будь-які дії, які можуть бути небезпечними, якщо ви не будете достатньо уважні.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у такому порядку: дуже часті (відбуваються у至少 одного з 10 пацієнтів), часті (відбуваються у至少 одного з 100 пацієнтів), рідкі (відбуваються у至少 одного з 1000 пацієнтів), дуже рідкі (відбуваються у至少 одного з 10000 пацієнтів), надзвичайно рідкі (відбуваються у至少 одного з 100000 пацієнтів).

• Дуже часті: блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, гарячка та відчуття сну.

• Часті: біль або дискомфорт у животі, поганий запах з рота та неприємний запах тіла, висипання на шкірі, гастроентерит, втома, головний біль, енцефалопатія (порушення мозкової діяльності) та порушення функції печінки.

• Рідкі: розтяжки шкіри, шкірні ушкодження (малі тверді бугорки на ліктях), лузавість суглобів, біль у нозі, переломи кісток, сколіоз (деформація хребта), деформації та крихкість кісток, депігментація волосся, алергічна реакція, сонливість, конвульсії, нервозність, галюцинації, зменшення кількості білих клітин крові, виразка шлунка з кровотечею та порушення ниркової діяльності, які проявляються набуханням кінцівок та збільшенням ваги.

Оскільки деякі з цих побічних ефектів є серйозними, попросіть лікаря пояснити вам сигнали небезпеки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цистагона

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від світла та вологи.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЦИСТАГОНА

• Активна речовина - бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну). Кожна тверда капсула ЦИСТАГОНА 50 мг містить 50 мг цистеаміну (у вигляді бітартрату меркаптаміну). Кожна тверда капсула ЦИСТАГОНА 150 мг містить 150 мг цистеаміну (у вигляді бітартрату меркаптаміну).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль, стеарат магнію/лаурілсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, натрій кроскармелози. Оболонки капсул: желатина, діоксид титану, чорна фарба на капсулах (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули

• ЦИСТАГОН 50 мг: Тверді капсули білого кольору з написом CYSTA 50 на тілі та RECORDATI RARE DISEASES на кришці капсули.

Банки по 100 або 500 твердих капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

• ЦИСТАГОН 150 мг: Тверді капсули білого кольору з написом CYSTAGON 150 на тілі та RECORDATI RARE DISEASES на кришці капсули.

Банки по 100 або 500 твердих капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього опису:07/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu/