ЦИСТАГОН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

CYSTAGON 50 мг Тверді капсули

CYSTAGON 150 мг Тверді капсули

бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CYSTAGON і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CYSTAGON

1. Як використовувати CYSTAGON
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання CYSTAGON
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cystagon і для чого він використовується

Цистиноз - це метаболічна хвороба, яку називають «нефропатичним цистинозом», що характеризується аномальним накопиченням амінокислоти цистеїну в різних органах тіла, таких як нирки, очі, м'язи, підшлункова залоза та мозок. Накопичення цистеїну викликає ушкодження нирок та видалення надмірної кількості цукру (глюкози), білків та електролітів. У різних вікових групах можуть уражатися різні органи.

CYSTAGON призначений для лікування цього рідкого спадкового розладу. CYSTAGON - це препарат, який реагує з цистеїном, знижуючи його рівні в клітинах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cystagon

Не приймайте CYSTAGON:

• якщо ви або ваш ребенок алергічні на бітартрат цистеаміну або на пеніциламін чи будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні, особливо під час першого триместру
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

• Коли буде підтверджено вашу хворобу або хворобу вашого дитини шляхом вимірювання рівня цистеїну в лейкоцитах, лікування CYSTAGON повинно бути розпочато якнайшвидше.
• Було повідомлено про деякі випадки шкірних ушкоджень у вигляді малих твердих бугорків, переважно на ліктях, у дітей, які приймали високі дози різних препаратів цистеаміну. Ці ушкодження були пов'язані з розтяжками шкіри та ушкодженнями кісток, такими як переломи та деформації кісток, а також з розслабленням суглобів.

Ваш лікар може періодично призначати фізичні огляди шкіри та радіографічні дослідження кісток для контролю над впливом препарату. Рекомендується самоогляд шкіри пацієнтом або батьками. У разі появи будь-яких шкірних чи кісткових аномалій слід негайно повідомити лікаря.

• Ваш лікар може періодично призначати аналізи крові для контролю над кількістю кров'яних клітин.

• CYSTAGON не запобігає накопиченню кристалів цистеїну в очах. Якщо ви використовували офтальмологічні розчини цистеаміну з цією метою, слід продовжувати їх використання...

• На відміну від фосфоцистеаміну, іншого активного речовини, подібного до бітартрату цистеаміну, CYSTAGON не містить фосфату. Можливо, ви приймаєте добавки фосфату, і можливо, буде змінено дозування цих добавок, коли буде змінено лікування на CYSTAGON на фосфоцистеамін.

• Не слід давати капсули дітям молодшим 6 років для уникнення ризику аспірації в легені.
• Не слід ковтати контейнер з десикантом, який знаходиться в банці.

Інші препарати та CYSTAGON

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

CYSTAGON з харчами та напоями:

Для дітей молодших 6 років можна відкрити твердую капсулу та розсипати її вміст на харчові продукти (наприклад, молоко, картопля чи харчові продукти з крохмalem, як борошно), або змішати з сумішшю для годування. Не слід змішувати з кислотними напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання повних вказівок слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Не слід використовувати CYSTAGON під час вагітності. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо плануєте завагітніти.

Годування грудьми

CYSTAGON не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

CYSTAGON може викликати сонливість. При початку лікування ваш ребенок або ви повинні уникати виконання потенційно небезпечних дій до тих пір, поки не буде добре відомо, як ви реагуєте на цей препарат.

3. Як приймати Cystagon

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або лікарем вашого дитини. У разі сумнівів слід знову проконсультуватися з лікарем.

Дозування CYSTAGON, призначене для вас або вашого дитини, залежить від ваги та віку вас або вашого дитини.

Для дітей до 12 років дозування залежить від розміру тіла (площі поверхні), і звичайна доза становить 1,30 г/м2 площі поверхні тіла на добу.

Для пацієнтів старших 12 років та вагою понад 50 кг звичайна доза становить 2 г/добу.

У будь-якому випадку звичайна доза не повинна перевищувати 1,95 г/м2/добу.

CYSTAGON слід приймати завжди перорально та слідувати точно інструкціям лікаря або лікаря вашого дитини. Для того, щоб CYSTAGON працював правильно, необхідно:

• Слідувати точно інструкціям лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати кількість препарату без схвалення лікаря.

• Не слід давати твердії капсули дітям молодшим 6 років, оскільки вони можуть не ковтати їх та задихатися. Для дітей молодших 6 років можна відкрити твердую капсулу та розсипати її вміст на харчові продукти (наприклад, молоко, картопля чи харчові продукти з крохмalem, як борошно), або змішати з сумішшю для годування. Не слід змішувати з кислотними напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання повних вказівок слід проконсультуватися з лікарем.

• Лікування, призначене для вас або вашого дитини, включатиме, крім CYSTAGON, один або кілька добавок для відновлення важливих електролітів, які видаляються нирками. важливо приймати ці добавки точно за інструкціями, які вам вказав лікар. Якщо ви забули прийняти кілька доз однієї з цих добавок, або якщо ви відчуваєте слабкість чи сонливість, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Для визначення правильної дози CYSTAGON необхідно періодично проводити аналізи крові для вимірювання кількості цистеїну всередині лейкоцитів. Лікар або лікар вашого дитини визначить, коли слід проводити ці аналізи крові. Також необхідно періодично проводити аналізи крові та сечі для вимірювання концентрації важливих електролітів в організмі, щоб лікар міг регулювати дозування добавок електролітів, які вам потрібні.

CYSTAGON слід приймати 4 рази на добу, кожні 6 годин, переважно з харчами або негайно після харчування. важливо дотримуватися правила приймати дозу кожні шість годин якомога суворіше.

Лікування CYSTAGON повинно продовжуватися необмежено, як вказав лікар.

Для відкриття та закриття банки CYSTAGON слід слідувати інструкціям, вказаним нижче:

Інструкції для відкриття та закриття упаковки

Якщо ви прийняли більше CYSTAGON, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж призначено, або якщо ви відчуваєте сонливість, слід негайно проконсультуватися з лікарем або лікарем вашого дитини, або звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти CYSTAGON

Якщо ви забули прийняти одну дозу препарату, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося менше 2 годин до наступної дози, слід пропустити забуту дозу та повернутися до звичайного режиму. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

CYSTAGON може викликати сонливість або зменшення здатності до уваги щодо вашого звичайного стану. Переконайтесь, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж виконувати будь-які дії, які можуть бути небезпечними, якщо ви не будете уважними.

Було повідомлено про такі побічні ефекти з наступною частотою: дуже часто (відбувається у至少 одного з 10 пацієнтів), часто (відбувається у至少 одного з 100 пацієнтів), рідко (відбувається у至少 одного з 1000 пацієнтів), дуже рідко (відбувається у至少 одного з 10000 пацієнтів), дуже рідко (відбувається у至少 одного з 100000 пацієнтів).

• Дуже часто: блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, гарячка та відчуття сну.

• Часто: біль або дискомфорт у животі, поганий запах з рота та неприємний запах тіла, висип на шкірі, гастроентерит, втома, головний біль, енцефалопатія (порушення мозкової діяльності) та порушення функції печінки.

• Рідко: розтяжки шкіри, шкірні ушкодження (малі твердії бугорки на ліктях), розслаблення суглобів, біль у нозі, переломи кісток, сколіоз (деформація хребта), деформації та ламкість кісток, депігментація волосся, алергічна реакція, сонливість, конвульсії, нервозність, галюцинації, зменшення кількості білих клітин крові, виразка шлунка з кровотечею та порушення ниркової діяльності, які проявляються набуханням кінцівок та збільшенням ваги.

Оскільки деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними, попросіть лікаря або педіатра пояснити вам сигнали небезпеки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Cystagon

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Тримайте упаковку щільно закритою для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CYSTAGON

• Активна речовина - бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну). Кожна тверда капсула CYSTAGON 50 мг містить 50 мг цистеаміну (у вигляді бітартрату меркаптаміну). Кожна тверда капсула CYSTAGON 150 мг містить 150 мг цистеаміну (у вигляді бітартрату меркаптаміну).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, стеарат магнію/лаурілсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, содій kroscarmelosa. Оболонки капсул: желатина, діоксид титану, чорна фарба на твердих капсулах (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули

• Cystagon 50 мг: Тверді непрозорі білі капсули з написами CYSTA 50 на тілі та RECORDATI RARE DISEASES на кришці капсули.

Банки по 100 або 500 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

• Cystagon 150 мг: Тверді непрозорі білі капсули з написами CYSTAGON 150 на тілі та RECORDATI RARE DISEASES на кришці капсули.

Банки по 100 або 500 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:07/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/